- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810506
Niet-alcoholische leververvetting en antropometrische metingen
Evaluatie van antropometrische metingen en biochemische parameters bij niet-alcoholische leververvetting en gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
NAFLD-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen, geen alcohol consumeren, tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, de diagnose NAFLD hebben gekregen door zich aan te melden bij de polikliniek gastro-enterologie, geen andere ziekten hebben en mogen geen medicatie gebruiken. Gezonde individuen; ze moesten het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenen, geen alcohol consumeren, tussen de 30 en 64 jaar oud zijn en geen acute of chronische ziekten hebben. Individuen buiten deze criteria werden niet opgenomen in de studie. De reden voor de leeftijdsgrens van 30-64 jaar voor personen met NAFLD in het onderzoek is dat NAFLD vaker voorkomt in deze leeftijdsgroep. Dezelfde criteria werden ook in aanmerking genomen bij gezonde individuen om verschillen tussen groepen te vermijden. Individuen die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek en aanvaardden om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek, werden geselecteerd door middel van een willekeurige steekproefmethode en de steekproef van het onderzoek werd gevormd. Voor de studie werd onderzoekstoestemming verkregen van het Gülhane Training and Research Hospital en ethische goedkeuring van de studie van de Ethische Commissie van de Universiteit van Ankara (56786525-050.04.04/236883). Voorafgaand aan het onderzoek werd schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de patiënten. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met zowel de Verklaringen van Helsinki als die van Istanbul. Biochemische parameters Nuchtere bloedglucose-, totaal cholesterol-, triglyceride-, HDL-, VLDL-, LDL-, ALP-, AST-, ALT- en GGT-waarden van de personen die aan het onderzoek deelnamen, werden met toestemming van de patiënten uit de dossiers gehaald.
Antropometrische metingen De gegevens werden verzameld met behulp van een vragenlijstformulier en een face-to-face interviewmethode. In het onderzoek werden het lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), tailleomtrek (cm), heupomtrek (cm), nekomtrek (cm) van individuen gemeten in overeenstemming met de methode, en deze meetwaarden werden gebruikt om meet BMI, taille-hoogteverhouding, taille-heupverhouding, lichaamssamenstelling (vetmassa, spiermassa, enz.), lichaamsvormindex, lichaamsrondheidsindex, viscerale adipositasindexmetingen werden berekend. De body mass index werd berekend door het lichaamsgewicht te delen door het kwadraat van de lengte. Andere antropometrische metingen en verhoudingen werden berekend met behulp van geschikte formules.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Kalkoen
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor NAFLD-patiënten:
- moet een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen
- gebruik geen alcohol
- tussen de 30 en 64 jaar oud zijn
- zijn gediagnosticeerd met NAFLD door zich aan te melden bij de polikliniek gastro-enterologie
- geen andere ziekten hebben
- mag geen medicatie gebruiken
Inclusiecriteria voor gezonde individuen:
- moet een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen
- gebruik geen alcohol
- tussen de 30 en 64 jaar oud zijn
- geen acute of chronische ziekten hebben
Uitsluitingscriteria voor NAFLD-patiënten:
- alcohol nuttigen
- niet tussen 30-64 jaar oud zijn
- zwanger zijn of borstvoeding geven
- elke operatie in de afgelopen 3 maanden
- Niet gediagnosticeerd met NAFLD
- Hepatitis B-C, de ziekte van Wilson, auto-immuun leverziekten, kanker, cirrose, inflammatoire darmziekten, coeliakie, diabetes, cystische fibrose, erfelijke ziekten, prikkelbare darmsyndroom, nierziekten, AIDS-HIV etc. een ziekte hebben
- het gebruik van andere medicijnen dan leververvetting
Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:
- alcohol nuttigen
- elke acute of chronische ziekte
- zwanger zijn - borstvoeding geven
- het gebruik van een medicijn
- niet tussen 30-64 jaar oud zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezond
Gezonde individuen; ze moesten het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenen, geen alcohol consumeren, tussen de 30 en 64 jaar oud zijn en geen acute of chronische ziekten hebben.
Individuen buiten deze criteria werden niet opgenomen in de studie.
In het onderzoek zullen zonder enige tussenkomst biochemische parameters uit de antropometrische metingen en dossiers van de patiënten worden gehaald.
|
In het onderzoek zullen zonder enige tussenkomst biochemische parameters uit de antropometrische metingen en dossiers van de patiënten worden gehaald.
|
NAFLD
NAFLD-patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten een vrijwillig toestemmingsformulier ondertekenen, geen alcohol consumeren, tussen de 30 en 64 jaar oud zijn, de diagnose NAFLD hebben gekregen door zich aan te melden bij de polikliniek gastro-enterologie, geen andere ziekten hebben en mogen geen medicatie gebruiken.
In het onderzoek zullen zonder enige tussenkomst biochemische parameters uit de antropometrische metingen en dossiers van de patiënten worden gehaald.
|
In het onderzoek zullen zonder enige tussenkomst biochemische parameters uit de antropometrische metingen en dossiers van de patiënten worden gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het lichaamsgewicht van de patiënten zal worden gemeten door dikke kleding en schoenen uit te trekken en door middel van TANITA BC-418 MA bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
|
Zes maanden
|
Hoogte
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De lengte van de patiënten wordt gemeten met een stadiometer terwijl de voeten bij elkaar staan en het hoofd zich in het Frankford-vlak bevindt.
|
Zes maanden
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De lichaamsvetmassa van individuen wordt gemeten met de TANITA BC-418 MA BIA-analysator.
|
Zes maanden
|
Nek omtrek
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Meet met een niet-rekbaar meetlint horizontaal aan de bovenrand van het uitsteeksel van het strottenhoofd met het hoofd rechtop en de ogen naar voren gericht.
|
Zes maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De zijde van de patiënt wordt naar de zijkant van de patiënt gebracht en de omtrek die door het middelpunt gaat, wordt gemeten tussen het laagste punt van het ribbot en de crista iliaca.
|
Zes maanden
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De grootste omtrek tussen de taille en de knieën wordt gemeten door naar de zijkant van de patiënt te gaan.
|
Zes maanden
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het wordt berekend door het lichaamsgewicht te delen door het kwadraat van de lengte
|
Zes maanden
|
Taille-tot-lengte verhouding
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is de verhouding tussen tailleomtrek en lengte.
|
Zes maanden
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het is de verhouding tussen tailleomtrek en heupomtrek.
|
Zes maanden
|
Lichaamsvorm index
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Lichaamsvormindex van patiënten; met lengte, middelomtrek en BMI-waarden; Het wordt berekend met de formule [Tailleomtrek/ (BKİ )2/3* Hoogte 1/2].
|
Zes maanden
|
Lichaamsrondheidsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De lichaamsrondheidsindex van de patiënten wordt berekend met de formule [364.2-365.5x√1-[(taille
omtrek/(2π))2/(0,5 x hoogte)2].
|
Zes maanden
|
Viscerale adipositasindex
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Viscerale adipositasindex van patiënten voor mannen: [Tailleomtrek/ 39,68 + (1,88 × [BMI])] × [(TG)/1,03]
× (1,31/HDL); voor vrouwen: wordt berekend met de formules [Tailleomtrek /36,58 + (1,89 × BMI)] × (TG/0,81)
× (1,52/HDL).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tuba ONAY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .