- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810506
Alkoholfreie Fettleber und anthropometrische Messungen
Auswertung anthropometrischer Messungen und biochemischer Parameter bei alkoholfreien Fettleberpatienten und Gesunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NAFLD-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollten eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben, keinen Alkohol konsumieren, zwischen 30 und 64 Jahre alt sein, bei der Gastroenterologie-Ambulanz eine NAFLD-Diagnose erhalten haben, keine anderen Krankheiten haben und keine Medikamente einnehmen. Gesunde Personen; Sie mussten die freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben, keinen Alkohol konsumieren, zwischen 30 und 64 Jahre alt sein und keine akuten oder chronischen Krankheiten haben. Personen außerhalb dieser Kriterien wurden nicht in die Studie aufgenommen. Der Grund für die Altersgrenze von 30 bis 64 Jahren für Personen mit NAFLD in der Studie ist, dass NAFLD in dieser Altersgruppe häufiger vorkommt. Dieselben Kriterien wurden auch bei gesunden Personen berücksichtigt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu vermeiden. Personen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden durch Zufallsstichprobenverfahren ausgewählt und die Stichprobe der Studie gebildet. Für die Studie wurde eine Forschungsgenehmigung vom Gülhane Training and Research Hospital und eine ethische Genehmigung der Studie von der Ethikkommission der Universität Ankara (56786525-050.04.04/236883) eingeholt. Die schriftliche und mündliche Zustimmung der Patienten wurde vor Beginn der Studie eingeholt. Die Forschung wurde in Übereinstimmung mit den Deklarationen von Helsinki und Istanbul durchgeführt. Biochemische Parameter Nüchtern-Blutzucker, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-, VLDL-, LDL-, ALP-, AST-, ALT- und GGT-Werte der an der Studie teilnehmenden Personen wurden mit Erlaubnis der Patienten aus den Akten entnommen.
Anthropometrische Messungen Die Daten wurden unter Verwendung eines Fragebogenformulars und einer persönlichen Interviewmethode erhoben. In der Studie wurden das Körpergewicht (kg), die Körpergröße (cm), der Taillenumfang (cm), der Hüftumfang (cm), der Halsumfang (cm) der Personen gemäß dem Verfahren gemessen und diese Messwerte verwendet Messen Sie den BMI, das Taillenhöhenverhältnis, das Taillen-Hüftverhältnis, die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse usw.), den Körperformindex, den Körperrundheitsindex und die Messwerte des viszeralen Adipositasindex. Der Body-Mass-Index wurde berechnet, indem das Körpergewicht durch das Quadrat der Körpergröße dividiert wurde. Andere anthropometrische Messungen und Verhältnisse wurden unter Verwendung geeigneter Formeln berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balıkesir
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Bandırma, Balıkesir, Truthahn
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für NAFLD-Patienten:
- sollte eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben
- keinen Alkohol konsumieren
- zwischen 30 und 64 Jahre alt sein
- bei denen NAFLD diagnostiziert wurde, indem sie sich in der Ambulanz für Gastroenterologie beworben haben
- keine anderen Krankheiten haben
- sollte keine Medikamente einnehmen
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- sollte eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben
- keinen Alkohol konsumieren
- zwischen 30 und 64 Jahre alt sein
- keine akuten oder chronischen Erkrankungen haben
Ausschlusskriterien für NAFLD-Patienten:
- Alkohol konsumieren
- nicht zwischen 30 und 64 Jahre alt sein
- schwanger sein oder stillen
- jede Operation in den letzten 3 Monaten
- Keine NAFLD-Diagnose
- Hepatitis B-C, Morbus Wilson, autoimmune Lebererkrankungen, Krebs, Zirrhose, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Diabetes, Mukoviszidose, Erbkrankheiten, Reizdarmsyndrom, Nierenerkrankungen, AIDS-HIV etc. eine Erkrankung haben
- mit anderen Medikamenten als Fettleber
Ausschlusskriterien für Gesunde:
- Alkohol konsumieren
- jede akute oder chronische Krankheit
- schwanger sein und stillen
- mit jedem Medikament
- nicht zwischen 30 und 64 Jahre alt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Gesunde Personen; Sie mussten die freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben, keinen Alkohol konsumieren, zwischen 30 und 64 Jahre alt sein und keine akuten oder chronischen Krankheiten haben.
Personen außerhalb dieser Kriterien wurden nicht in die Studie aufgenommen.
In der Studie werden biochemische Parameter aus den anthropometrischen Messungen und Akten der Patienten ohne Eingriff entnommen.
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In der Studie werden biochemische Parameter aus den anthropometrischen Messungen und Akten der Patienten ohne Eingriff entnommen.
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NAFLD
NAFLD-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollten eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschreiben, keinen Alkohol konsumieren, zwischen 30 und 64 Jahre alt sein, bei der Gastroenterologie-Ambulanz eine NAFLD-Diagnose erhalten haben, keine anderen Krankheiten haben und keine Medikamente einnehmen.
In der Studie werden biochemische Parameter aus den anthropometrischen Messungen und Akten der Patienten ohne Eingriff entnommen.
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In der Studie werden biochemische Parameter aus den anthropometrischen Messungen und Akten der Patienten ohne Eingriff entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Körpergewichtsmessungen der Patienten werden durchgeführt, indem dicke Kleidung und Schuhe entfernt werden, und mittels der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) der Marke TANITA BC-418 MA.
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6 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körpergröße des Patienten wird mit einem Stadiometer gemessen, während die Füße zusammen sind und sich der Kopf in der Frankford-Ebene befindet.
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6 Monate
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körperfettmasse von Personen wird mit dem Analysegerät TANITA BC-418 MA BIA gemessen.
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6 Monate
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Halsumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie mit einem nicht dehnbaren Maßband waagerecht am oberen Rand des Kehlkopfvorsprungs bei aufrechtem Kopf und nach vorne gerichteten Augen.
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6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Seite des Patienten wird an die Seite des Patienten geführt und der durch den Mittelpunkt verlaufende Umfang wird zwischen dem tiefsten Punkt des Rippenknochens und dem Beckenkamm gemessen.
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6 Monate
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Hüftumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Der größte Umfang zwischen Taille und Knien wird gemessen, indem man zur Seite des Patienten geht.
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Sie wird berechnet, indem das Körpergewicht durch das Quadrat der Körpergröße geteilt wird
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6 Monate
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Verhältnis Taille zu Länge
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist das Verhältnis von Taillenumfang zu Körpergröße.
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6 Monate
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang.
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6 Monate
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Körperformindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperformindex von Patienten; mit Körpergröße, Taillenumfang und BMI-Werten; Er wird nach der Formel [Taillenumfang/ (BKİ )2/3* Körpergröße 1/2] berechnet.
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6 Monate
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Körperrundheitsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Körperrundheitsindex der Patienten wird mit der Formel [364,2-365,5x√1-[(Taille
Umfang/(2π))2/(0,5 x Höhe)2].
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6 Monate
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Viszeraler Adipositas-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Viszeraler Adipositasindex der Patienten für Männer: [Taillenumfang/ 39,68 + (1,88 × [BMI])] × [(TG)/1,03]
× (1,31/HDL); für Frauen: wird nach den Formeln [Taillenumfang /36,58 + (1,89 × BMI)] × (TG/0,81) berechnet
× (1,52/HDL).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tuba ONAY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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