- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810506
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom og antropometriske målinger
Evaluering af antropometriske målinger og biokemiske parametre hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NAFLD-patienter, der indgår i undersøgelsen, skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring, ikke indtage alkohol, være mellem 30-64 år, have fået konstateret NAFLD ved at henvende sig til det gastroenterologiske ambulatorium, ikke have andre sygdomme og bør ikke bruge medicin. Sunde individer; de skulle underskrive den frivillige samtykkeerklæring, ikke indtage alkohol, være mellem 30-64 år og ikke have akutte eller kroniske sygdomme. Personer uden for disse kriterier blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Årsagen til aldersgrænsen på 30-64 år for personer med NAFLD i undersøgelsen er, at NAFLD er mere almindelig i denne aldersgruppe. De samme kriterier blev også taget i betragtning hos raske individer for at undgå forskelle mellem grupper. Personer, der opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen og accepterede at deltage i undersøgelsen frivilligt, blev udvalgt ved hjælp af en tilfældig prøveudtagningsmetode, og prøven af undersøgelsen blev dannet. Til undersøgelsen blev der opnået forskningstilladelse fra Gülhane Training and Research Hospital og etisk godkendelse af undersøgelsen fra Ankara University Ethics Committee (56786525-050.04.04/236883). Der blev indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienterne, før undersøgelsen blev påbegyndt. Forskningen blev udført i overensstemmelse med både Helsinki- og Istanbul-erklæringerne. Biokemiske parametre Fastende blodsukker-, totalkolesterol-, triglycerid-, HDL-, VLDL-, LDL-, ALP-, AST-, ALT- og GGT-værdier for de personer, der deltog i undersøgelsen, blev hentet fra filerne med tilladelse fra patienterne.
Antropometriske målinger Dataene blev indsamlet ved hjælp af en spørgeskemaform og en face-to-face interviewmetode. I undersøgelsen blev individers kropsvægt (kg), højde (cm), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), nakkeomkreds (cm) målt i overensstemmelse med metoden, og disse måleværdier blev brugt til at måle BMI, talje-højde-forhold, talje-hofte-forhold, kropssammensætning (fedtmasse, muskelmasse osv.), kropsformindeks, kropsrundhedsindeks, målinger af visceralt fedtindeks blev beregnet. Body mass index blev beregnet ved at dividere kropsvægten med kvadratet af højden. Andre antropometriske målinger og forhold blev beregnet ved hjælp af passende formler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Kalkun
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for NAFLD-patienter:
- skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring
- ikke indtage alkohol
- være mellem 30-64 år
- har fået konstateret NAFLD ved henvendelse til det gastroenterologiske ambulatorium
- har ingen andre sygdomme
- bør ikke bruge medicin
Inklusionskriterier for raske personer:
- skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring
- ikke indtage alkohol
- være mellem 30-64 år
- ikke har akutte eller kroniske sygdomme
Eksklusionskriterier for NAFLD-patienter:
- indtagelse af alkohol
- ikke være mellem 30-64 år
- at være gravid eller ammende
- enhver operation inden for de sidste 3 måneder
- Ikke at blive diagnosticeret med NAFLD
- Hepatitis B-C, Wilsons sygdom, autoimmune leversygdomme, kræft, skrumpelever, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, diabetes, cystisk fibrose, arvelige sygdomme, irritabel tyktarm, nyresygdomme, AIDS-HIV etc. har en sygdom
- bruger anden medicin end fedtlever
Eksklusionskriterier for raske personer:
- indtagelse af alkohol
- enhver akut eller kronisk sygdom
- at være gravid-ammende
- ved at bruge nogen form for medicin
- ikke være mellem 30-64 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund og rask
Sunde individer; de skulle underskrive den frivillige samtykkeerklæring, ikke indtage alkohol, være mellem 30-64 år og ikke have akutte eller kroniske sygdomme.
Personer uden for disse kriterier blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
I undersøgelsen vil biokemiske parametre blive taget fra de antropometriske målinger og filer fra patienterne uden indgreb.
|
I undersøgelsen vil biokemiske parametre blive taget fra de antropometriske målinger og filer fra patienterne uden indgreb.
|
|
NAFLD
NAFLD-patienter, der indgår i undersøgelsen, skal underskrive en frivillig samtykkeerklæring, ikke indtage alkohol, være mellem 30-64 år, have fået konstateret NAFLD ved at henvende sig til det gastroenterologiske ambulatorium, ikke have andre sygdomme og bør ikke bruge medicin.
I undersøgelsen vil biokemiske parametre blive taget fra de antropometriske målinger og filer fra patienterne uden indgreb.
|
I undersøgelsen vil biokemiske parametre blive taget fra de antropometriske målinger og filer fra patienterne uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneder
|
Kropsvægtmålinger af patienterne vil blive foretaget ved at fjerne tykt tøj og sko, og ved hjælp af TANITA BC-418 MA mærket Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
|
Seks måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienternes højde vil blive målt med et stadiometer, mens fødderne er samlet, og hovedet er i Frankford-planet.
|
Seks måneder
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Seks måneder
|
Individers kropsfedtmasse vil blive målt med TANITA BC-418 MA BIA-analysatoren.
|
Seks måneder
|
|
Nakkeomkreds
Tidsramme: Seks måneder
|
Mål med et ikke-strækbart målebånd vandret i den øverste kant af strubehovedets fremspring med hovedet oprejst og øjnene vendt fremad.
|
Seks måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Seks måneder
|
Patientens side vil blive ført til siden af patienten, og omkredsen, der passerer gennem det midterste punkt, vil blive målt mellem det laveste punkt af ribbenbenet og hoftekammen.
|
Seks måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Seks måneder
|
Den største omkreds mellem talje og knæ vil blive målt ved at gå til siden af patienten.
|
Seks måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Seks måneder
|
Det vil blive beregnet ved at dividere kropsvægten med kvadratet af højden
|
Seks måneder
|
|
Talje-til-længde-forhold
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er forholdet mellem taljeomkreds og højde.
|
Seks måneder
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Seks måneder
|
Det er forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds.
|
Seks måneder
|
|
Kropsformindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Kropsformindeks for patienter; med højde, taljeomkreds og BMI-værdier; Det vil blive beregnet ved hjælp af formlen [Taljeomkreds/ (BKİ )2/3* Højde 1/2].
|
Seks måneder
|
|
Kropsrundhedsindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienternes kropsrundhedsindeks vil blive beregnet ved hjælp af formlen [364.2-365.5x√1-[(talje
omkreds/(2π))2/(0,5 x højde)2].
|
Seks måneder
|
|
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienters viscerale adipositivitetsindeks for mænd: [Taljeomkreds/ 39,68 + (1,88 × [BMI])] × [(TG)/1,03]
x (1,31/HDL); for kvinder: vil blive beregnet ved hjælp af formlerne [Taljeomkreds /36,58 + (1,89 × BMI)] × (TG/0,81)
x (1,52/HDL).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tuba ONAY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater