- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810506
Doença hepática gordurosa não alcoólica e medidas antropométricas
Avaliação de Medidas Antropométricas e Parâmetros Bioquímicos em Pacientes com Gordura Não Alcoólica e em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com DHGNA incluídos no estudo deveriam assinar um termo de consentimento voluntário, não consumir álcool, ter entre 30 e 64 anos, ter diagnóstico de DHGNA por solicitação do ambulatório de gastroenterologia, não apresentar outras doenças e não fazer uso de medicamentos. Indivíduos saudáveis; foram solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, não consumir bebidas alcoólicas, ter idade entre 30-64 anos e não apresentar doenças agudas ou crônicas. Indivíduos fora desses critérios não foram incluídos no estudo. A razão para o limite de idade de 30 a 64 anos para indivíduos com DHGNA no estudo é que a DHGNA é mais comum nessa faixa etária. Os mesmos critérios também foram levados em consideração em indivíduos saudáveis para evitar diferenças entre os grupos. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão do estudo e aceitaram participar do estudo voluntariamente foram selecionados pelo método de amostragem aleatória e assim constituída a amostra do estudo. Para o estudo, a permissão de pesquisa foi obtida do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gülhane e a aprovação ética do estudo do Comitê de Ética da Universidade de Ankara (56786525-050.04.04/236883). O consentimento escrito e verbal foi obtido dos pacientes antes de iniciar o estudo. A pesquisa foi conduzida de acordo com as Declarações de Helsinque e Istambul. Parâmetros Bioquímicos Os valores de glicemia de jejum, colesterol total, triglicerídeos, HDL, VLDL, LDL, ALP, AST, ALT e GGT dos indivíduos participantes do estudo foram obtidos dos arquivos com a permissão dos pacientes.
Medidas antropométricas Os dados foram coletados por meio de um formulário de questionário e método de entrevista face a face. No estudo, as medidas de peso corporal (kg), altura (cm), circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm) e circunferência do pescoço (cm) dos indivíduos foram medidas de acordo com o método, e esses valores de medição foram usados para medir IMC, relação cintura-altura, relação cintura-quadril, composição corporal (massa gorda, massa muscular, etc.), índice de forma corporal, índice de redondeza corporal, medidas de índice de adiposidade visceral foram calculadas. O índice de massa corporal foi calculado dividindo-se o peso corporal pelo quadrado da altura. Outras medidas e proporções antropométricas foram calculadas por meio de fórmulas apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balıkesir
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Bandırma, Balıkesir, Peru
- Bandırma onyedi eylül unıversıty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com DHGNA:
- deve assinar um formulário de consentimento voluntário
- não consuma álcool
- ter entre 30-64 anos
- foram diagnosticados com DHGNA por solicitação ao ambulatório de gastroenterologia
- não tem outras doenças
- não deve usar medicação
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- deve assinar um formulário de consentimento voluntário
- não consuma álcool
- ter entre 30-64 anos
- não tem nenhuma doença aguda ou crônica
Critérios de exclusão para pacientes com DHGNA:
- consumir álcool
- não ter entre 30-64 anos
- estar grávida ou amamentando
- qualquer cirurgia nos últimos 3 meses
- Não sendo diagnosticado com DHGNA
- Hepatite B-C, doença de Wilson, doenças hepáticas autoimunes, câncer, cirrose, doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, diabetes, fibrose cística, doenças hereditárias, síndrome do intestino irritável, doenças renais, AIDS-HIV etc.
- usando qualquer medicamento que não seja fígado gorduroso
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- consumir álcool
- qualquer doença aguda ou crônica
- estar grávida-lactante
- usando qualquer medicamento
- não ter entre 30-64 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saudável
Indivíduos saudáveis; foram solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, não consumir bebidas alcoólicas, ter idade entre 30-64 anos e não apresentar doenças agudas ou crônicas.
Indivíduos fora desses critérios não foram incluídos no estudo.
No estudo, os parâmetros bioquímicos serão retirados das medidas antropométricas e arquivos dos pacientes sem qualquer intervenção.
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No estudo, os parâmetros bioquímicos serão retirados das medidas antropométricas e arquivos dos pacientes sem qualquer intervenção.
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DHGNA
Os pacientes com DHGNA incluídos no estudo deveriam assinar um termo de consentimento voluntário, não consumir álcool, ter entre 30 e 64 anos, ter diagnóstico de DHGNA por solicitação do ambulatório de gastroenterologia, não apresentar outras doenças e não fazer uso de medicamentos.
No estudo, os parâmetros bioquímicos serão retirados das medidas antropométricas e arquivos dos pacientes sem qualquer intervenção.
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No estudo, os parâmetros bioquímicos serão retirados das medidas antropométricas e arquivos dos pacientes sem qualquer intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Seis meses
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As medidas de peso corporal dos pacientes serão feitas retirando-se roupas e calçados grossos, e por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) da marca TANITA BC-418 MA.
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Seis meses
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Altura
Prazo: Seis meses
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A estatura dos pacientes será medida com um estadiômetro com os pés juntos e a cabeça no plano de Frankford.
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Seis meses
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Seis meses
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A massa de gordura corporal dos indivíduos será medida com o analisador TANITA BC-418 MA BIA.
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Seis meses
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Circunferência do pescoço
Prazo: Seis meses
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Meça com uma fita métrica inelástica horizontalmente na borda superior da proeminência laríngea com a cabeça erguida e os olhos voltados para a frente.
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Seis meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Seis meses
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O lado do paciente será passado para o lado do paciente e a circunferência passando pelo ponto médio será medida entre o ponto mais baixo da costela e a crista ilíaca.
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Seis meses
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Circunferência do quadril
Prazo: Seis meses
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A maior circunferência entre a cintura e os joelhos será medida indo para o lado do paciente.
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Seis meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Seis meses
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Será calculado dividindo o peso corporal pelo quadrado da altura
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Seis meses
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Relação cintura-comprimento
Prazo: Seis meses
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É a relação entre a circunferência da cintura e a altura.
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Seis meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: Seis meses
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É a relação entre a circunferência da cintura e a circunferência do quadril.
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Seis meses
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Índice de forma corporal
Prazo: Seis meses
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Índice de forma corporal dos pacientes; com os valores de estatura, circunferência da cintura e IMC; Será calculado pela fórmula [Circunferência da cintura/ (BKİ )2/3* Altura 1/2].
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Seis meses
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Índice de redondeza corporal
Prazo: Seis meses
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O índice de arredondamento corporal dos pacientes será calculado pela fórmula [364,2-365,5x√1-[(cintura
circunferência/(2π))2/(0,5 x altura)2].
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Seis meses
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Índice de adiposidade visceral
Prazo: Seis meses
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Índice de adiposidade visceral dos pacientes para homens: [Circunferência da cintura/ 39,68 + (1,88 × [IMC])] × [(TG)/1,03]
× (1,31/HDL); para mulheres: será calculado usando as fórmulas [Circunferência da cintura /36,58 + (1,89 × IMC)] × (TG/0,81)
× (1,52/HDL).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tuba ONAY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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