- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05810987
Strategie vzdáleného vzdělávání školí onkologické pacienty pro diskuse na konci života (RESTORED)
Strategie vzdáleného vzdělávání školí onkologické pacienty pro diskuse na konci života (studie OBNOVENA)
Obtížné rozhovory jsou v onkologické praxi běžné a komunikace zaměřená na pacienta je nezbytná pro péči o jedince s rakovinou. V rámci onkologických školících programů je komunikační školení většinou nestrukturované pozorování a zpětná vazba na klinice a mnoho studentů dostává nedostatečné školení. V současné době jsou zdroje na vzdělávání omezené a obyvatelé naznačili touhu po větším vzdělávání v oblasti komunikačních dovedností na konci života. Formální komunikační osnovy by mohly zaplnit mezeru a pomoci standardizovat výuku a hodnocení.
Celkovým cílem této studie je vytvořit efektivní kurikulum komunikačních dovedností pro onkologické pacienty, které bude možné poskytovat na dálku a které bude řešit obtížné rozhovory s pacienty s rakovinou. Prostřednictvím této předběžné studie prozkoumáme proveditelnost randomizované kontrolované studie porovnávající různé tréninkové zkušenosti, abychom pochopili, jak nejlépe pomoci onkologickým pacientům rozvíjet silné komunikační dovednosti na konci života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Komunikace zaměřená na pacienta je nezbytná pro péči o jedince s rakovinou. Vysoce kvalitní komunikace je přínosem pro pacienty, rodiny a lékaře. Znalosti v různých komunikačních úkolech jsou nyní v Kanadě požadavkem v rámci lékařského vzdělávání založeného na kompetencích (CBME). V rámci onkologických školících programů je komunikační školení většinou nestrukturované pozorování a zpětná vazba na klinice a mnoho studentů dostává nedostatečné školení. Formální komunikační osnovy by mohly zaplnit mezeru a pomoci standardizovat výuku a hodnocení, ale současné zdroje jsou omezené.
Virtuální péče byla rychle přijata v onkologické praxi v kontextu pandemie COVID19. To omezuje možnosti přímého pozorování studentů, což ztěžuje hodnocení komunikačních dovedností. Jak nejlépe naučit komunikační dovednosti v kontextu virtuální péče, není jasné. Abychom zmírnili současné výzvy, přizpůsobíme dva uznávané vzdělávací nástroje, elektronické výukové moduly (ELM) a standardizované pacienty (SP), abychom vytvořili novou virtuální tréninkovou strategii. Sezení dovedností SP se obvykle konají osobně a účinnost setkání s SP v kontextu virtuální péče nebyla hodnocena. Navíc není jisté, zda jsou SP nezbytné pro vytvoření psychologické věrnosti nebo zlepšení přenosu komunikačních dovedností. Proto se snažíme prozkoumat relativní dopad každé složky kurikula virtuální komunikace. V této studii prozkoumáme proveditelnost randomizované kontrolované studie porovnávající různé tréninkové zkušenosti.
Metody:
ELM budou vyvinuty pro výuku komunikačních dovedností pro obtížné konverzace v onkologické péči. Bude představen rámec pro komunikaci zaměřenou na pacienta a specifické komunikační strategie. Budou vyvinuty scénáře pro virtuální setkání SP související s každým ELM. Virtuální setkání SP budou probíhat prostřednictvím platformy Zoom a budou zahrnovat zpětnou vazbu od vzdáleného pozorovatele z fakulty.
Bude provedena randomizovaná zkouška proveditelnosti. Souhlasící rezidenti lékařské a radiační onkologie v účastnících se školicích programech (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) budou náhodně přiděleni k dokončení ELM a virtuálních setkání SP (experimentální rameno) oproti samotným ELM (kontrolní rameno). Před a po kurikulárních aktivitách se budou provádět simulovaná setkání pacientů s videozáznamem. Nahrávky budou bodovány vyškolenými hodnotiteli pomocí několika hodnotících škál pro hodnocení komunikačních dovedností studenta. Standardizovaní pacienti budou také hodnotit kvalitu komunikace lékaře pomocí hodnotící stupnice zaměřené na pacienta. Tento design umožní testování našich inovativních vzdělávacích intervencí a zkoumání pravděpodobnosti úspěchu budoucí RCT, která bude hodnotit dopad různých tréninkových zkušeností. Výsledky budou zahrnovat metriky proveditelnosti, jako je nábor, randomizace, reprezentativnost, dodržování intervence a úplnost sběru dat. Budeme určovat rozptyl ve skóre na více hodnotících škálách v této studijní populaci, abychom informovali o velikosti vzorku budoucí RCT. Kromě toho průzkumy provedené před a po intervenci posoudí změnu v hodnocení sebeúčinnosti a spokojenosti s učením.
Analýza:
Navrhovaná velikost vzorku je 40 (20 na rameno). To je založeno na dosažení 95% intervalu spolehlivosti (CI) 60 až 85 % kolem odhadovaného podílu náboru 75 %. Primárním výsledkem bude, zda metriky proveditelnosti splňují kritéria úspěchu. Popisné statistiky s odpovídajícími 95% CI budou sumarizovat nábor, dodržování studijních postupů, hodnocení spokojenosti a sebeúčinnosti. Pro hodnocení videonahrávek virtuálních simulovaných setkání s pacienty budou provedeny korelace mezi skóre z různých hodnotících škál pomocí Pearsonova koeficientu. Spolehlivost mezi hodnotícími stupnicemi bude provedena pomocí Cohen's Kappa.
Závěry:
Pokud jsou mezi výstupy proveditelnosti splněna kritéria pro úspěch, bude následovat národní RCT, která vyhodnotí dopad virtuálních SP přidaných do kurikula ELM. Tyto nové vzdělávací zdroje simulují virtuální péči, nové paradigma, které pravděpodobně přetrvá i po pandemii. Jedná se o škálovatelnou intervenci, která může standardizovat a posílit komunikační školení mezi onkologickými rezidenčními programy v celé Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti a spolupracovníci lékařské a radiační onkologie na McMaster University a rezidenti lékařské onkologie na univerzitách v Ottawě a Torontu.
- Zápis do účastnického školícího programu, možnost účastnit se aktivit souvisejících se studiem v angličtině, přístup k internetu a počítači s videem (ať už osobním nebo institucionálním) na podporu aktivit souvisejících se studiem
Kritéria vyloučení:
- Nejste zapsáni v účastnickém školicím programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELM a virtuální setkání SP
Virtuální komunikační učební plán obsahující elektronické výukové moduly (ELM) a lekce dovedností se standardizovanými pacienty (SP) spolu se zpětnou vazbou od koučování.
|
Virtuální vzdělávací kurikulum uspořádané do následujících modulů: Komunikační strategie specifické pro modul
Sezení dovedností se standardizovanými pacienty (SP) spolu se zpětnou vazbou od koučování.
|
|
Aktivní komparátor: ELM sami
Učební plán virtuální komunikace obsahující pouze elektronické výukové moduly (ELM).
|
Virtuální vzdělávací kurikulum uspořádané do následujících modulů: Komunikační strategie specifické pro modul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam COM-ON (komunikace v onkologii).
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná hodnotící stupnice hodnotící obecné a specifické komunikační dovednosti v onkologii.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 0 = ''Dovednost se vůbec neprokázala'' do 5 = ''Dovednost plně prokázána'', přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
|
3 měsíce
|
|
QQPPI (Dotazník o kvalitě interakce mezi lékařem a pacientem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Ověřená hodnotící stupnice kvality komunikace s lékařem z pohledu pacienta.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = ''Nesouhlasím'' do 5 = ''Plně souhlasím'', přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
|
3 měsíce
|
|
Rubrika hodnocení pro „svěřitelné odborné činnosti“ (EPA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotící stupnice analýzy lékařských interakcí, jak je definována Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = ''Nesouhlasím'' do 5 = ''Plně souhlasím'', přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
|
3 měsíce
|
|
Globální ratingová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková hodnotící stupnice kvality komunikace lékaře.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = ''Nesouhlasím'' do 5 = ''Plně souhlasím'', přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum profesionálního pečovatele na konci života (EPCS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaný nástroj pro hodnocení vzdělávacích potřeb souvisejících s paliativní péčí pro meziprofesní členy zdravotnického týmu.
Předměty jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 (nejnižší úroveň dovedností) do 5 (nejvyšší úroveň dovedností), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň dovednosti.
|
3 měsíce
|
|
OBNOVENÍ dotazníku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Spokojenost účastníků s tréninkovým zásahem.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 = ''Nesouhlasím'' do 5 = ''Plně souhlasím'', přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Levine, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14948
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OBNOVIT
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončenoStudovat vliv multifokální nitrooční čočky s různým přídavkem na střední zrakovou ostrostBrazílie
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Medical University of South CarolinaDokončenoExtrakce šedého zákalu | Refrakční chirurgieSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
University of Sao PauloDokončenoŠedý zákal | AstigmatismusBrazílie
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchUkončeno