- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05810987
Távoli oktatási stratégiák Onkológiai rezidensek képzése az élet végi megbeszélésekhez (RESTORED)
Távoli oktatási stratégiák Onkológiai rezidensek képzése az élet végi megbeszélésekhez (The RESTORE Study)
A nehéz beszélgetések gyakoriak az onkológiai gyakorlatban, és a betegközpontú kommunikáció elengedhetetlen a rákos betegek ellátásához. Az onkológiai képzési programokon belül a kommunikációs tréning többnyire strukturálatlan megfigyelés és visszajelzés a klinikán, és sok tanuló nem részesül megfelelő képzésben. Jelenleg az oktatási források korlátozottak, és a lakosok jelezték, hogy több oktatásra vágynak az élet végi kommunikációs készségekkel kapcsolatban. Egy formális kommunikációs tanterv hiánypótló lehet, és elősegítheti a tanítás és az értékelés egységesítését.
A tanulmány átfogó célja egy hatékony kommunikációs készségek tananyagának létrehozása az onkológiai rezidensek számára, amely távolról is megvalósítható, és amely kezeli a rákos betegekkel folytatott nehéz beszélgetéseket. Ezen az előzetes tanulmányon keresztül feltárjuk egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a különböző képzési tapasztalatokat hasonlítja össze, hogy megértsük, hogyan lehet a legjobban segíteni az onkológiai rezidenseket erős életvégi kommunikációs készségek kialakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A betegközpontú kommunikáció elengedhetetlen a rákos betegek ellátásához. A kiváló minőségű kommunikáció a betegek, a családok és a klinikusok hasznára válik. A különféle kommunikációs feladatokban való jártasság ma már követelmény a kanadai kompetencia alapú orvosképzésben (CBME). Az onkológiai képzési programokon belül a kommunikációs tréning többnyire strukturálatlan megfigyelés és visszajelzés a klinikán, és sok tanuló nem részesül megfelelő képzésben. Egy formális kommunikációs tanterv hiánypótló lehet, és elősegítheti a tanítás és az értékelés egységesítését, de a jelenlegi erőforrások korlátozottak.
A virtuális gondozás gyorsan elterjedt az onkológiai gyakorlatban a COVID19 világjárvány összefüggésében. Ez korlátozza a tanulók közvetlen megfigyelésének lehetőségét, ami megnehezíti a kommunikációs készségek felmérését. Nem világos, hogyan lehet a legjobban tanítani a kommunikációs készségeket a virtuális gondozás keretében. A jelenlegi kihívások mérséklése érdekében két elismert oktatási eszközt, az elektronikus tanulási modulokat (ELM) és a standardizált betegeket (SP-ket) adaptáljuk egy új virtuális képzési stratégia létrehozásához. Az SP-készségekkel kapcsolatos foglalkozások jellemzően személyesen zajlanak, és az SP-vel való találkozások hatékonyságát virtuális gondozási környezetben nem értékelték. Ezenkívül bizonytalan, hogy a pszichológiai hűség megteremtéséhez vagy a kommunikációs készségek átadásának javításához szükségesek-e az SP-k. Ezért célunk a virtuális kommunikációs tananyag egyes összetevőinek relatív hatásának feltárása. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát kutatjuk, összehasonlítva a különböző edzési tapasztalatokat.
Mód:
Az ELM-eket úgy fejlesztik ki, hogy kommunikációs készségeket tanítsanak a nehéz beszélgetésekhez az onkológiai ellátásban. Bevezetik a betegközpontú kommunikáció keretét és konkrét kommunikációs stratégiákat. Az egyes ELM-ekhez kapcsolódó virtuális SP találkozásokhoz forgatókönyveket fejlesztenek ki. A virtuális SP találkozások a Zoom platformon keresztül történnek, és visszajelzést tartalmaznak egy távoli kari megfigyelőtől.
Véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálatot fognak lefolytatni. A részt vevő képzési programokban (McMaster, Ottawai Egyetem, Torontói Egyetem) beleegyező orvosi és sugáronkológiai rezidenseket véletlenszerűen beosztják az ELM-ek és a virtuális SP-találkozók elvégzésére (kísérleti kar), szemben az egyedüli ELM-ekkel (kontroll kar). A szimulált páciensekkel való találkozásokat videóra rögzítik a tantervi tevékenységek előtt és után. A felvételeket képzett értékelők pontozzák több értékelési skálával, hogy értékeljék a tanuló kommunikációs képességeit. A szabványosított betegek az orvosi kommunikáció minőségét is értékelik egy páciensre irányított értékelési skálával. Ez a kialakítás lehetővé teszi innovatív oktatási beavatkozásaink tesztelését és egy jövőbeli RCT sikerének valószínűségének feltárását, amely értékeli a különböző képzési tapasztalatok hatását. Az eredménymutatók olyan megvalósíthatósági mérőszámokat tartalmaznak majd, mint a toborzás, a véletlenszerű besorolás, a reprezentativitás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és az adatgyűjtés teljessége. Ezen a vizsgálati populáción belül több értékelési skálán határozzuk meg a pontszámok varianciáját, hogy tájékozódjunk a jövőbeli RCT mintanagyságáról. Ezenkívül a beavatkozás előtt és után elvégzett felmérések értékelik az önhatékonysági értékelés változását és a tanulási tapasztalattal való elégedettséget.
Elemzés:
A javasolt mintanagyság 40 (karonként 20). Ez a 95%-os 60-85%-os konfidenciaintervallum (CI) elérésén alapul, 75%-os becsült toborzási arány körül. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a megvalósíthatósági mutatók megfelelnek-e a siker kritériumainak. A megfelelő 95%-os CI-vel rendelkező leíró statisztikák összefoglalják a toborzást, a vizsgálati eljárások betartását, az elégedettséget és az önhatékonysági értékelést. A videón rögzített virtuális szimulált páciensekkel való találkozások értékeléséhez a különböző értékelési skálák pontszámai közötti korrelációt a Pearson-féle együttható segítségével végezzük. Az értékelési skálák értékelőközi megbízhatóságát Cohen's Kappa segítségével végezzük.
Következtetések:
Ha a sikeresség kritériumai teljesülnek a megvalósíthatósági eredmények között, egy nemzeti RCT követi az ELM tantervéhez hozzáadott virtuális SP-k hatásának értékelését. Ezek az új oktatási források a virtuális gondozást szimulálják, egy új paradigmát, amely valószínűleg a járványon túl is fennmarad. Ez egy méretezhető beavatkozás, amely szabványosíthatja és megerősítheti a kommunikációs képzést az onkológiai rezidensprogramok között Kanadában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi és sugáronkológiai rezidensek és ösztöndíjasok a McMaster Egyetemen, valamint orvosi onkológiai rezidensek az Ottawai és Torontói Egyetemen.
- Beiratkozás egy részt vevő képzési programba, lehetőség a tanulmányokhoz kapcsolódó angol nyelvű tevékenységekben való részvételre, internet-hozzáférés és videóképes számítógép (személyi vagy intézményi) a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek támogatására
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt a résztvevő képzési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELM-ek és virtuális SP találkozások
Virtuális kommunikációs tanterv, amely elektronikus tanulási modulokat (ELM-eket) és készségfejlesztő foglalkozásokat tartalmaz standardizált betegekkel (SP-k), valamint coaching visszajelzést.
|
Virtuális oktatási tanterv a következő modulokra bontva: Modulspecifikus kommunikációs stratégiák
Képességi foglalkozások standardizált betegekkel (SP), valamint coaching visszajelzés.
|
|
Aktív összehasonlító: ELM-ek egyedül
Virtuális kommunikációs tanterv, amely csak elektronikus tanulási modulokat (ELM) tartalmaz.
|
Virtuális oktatási tanterv a következő modulokra bontva: Modulspecifikus kommunikációs stratégiák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COM-ON (kommunikáció az onkológiában) ellenőrzőlista
Időkeret: 3 hónap
|
Validált értékelési skála, amely az onkológiában általános és specifikus kommunikációs készségeket értékeli.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 0 = „A készség egyáltalán nem bizonyított” és 5 = „A készség teljes mértékben bizonyított” közötti tartományban van, a magasabb pontszámok pedig magasabb kommunikációs minőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
QQPPI (kérdőív az orvos-beteg interakció minőségéről)
Időkeret: 3 hónap
|
Érvényesített, a betegekre néző értékelési skála az orvosi kommunikáció minőségére.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 1 = ''nem értek egyet'' és 5 = ''teljes mértékben egyetért'' közötti tartományban, a magasabb pontszám pedig a jobb kommunikáció minőségét jelzi.
|
3 hónap
|
|
A „megbízható szakmai tevékenységek” (EPA-k) értékelési rubrikája
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosi interakcióelemzés értékelési skála a Kanadai Orvosok és Sebészek Királyi Kollégiumának meghatározása szerint.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 1 = ''nem értek egyet'' és 5 = ''teljes mértékben egyetért'' közötti tartományban, a magasabb pontszám pedig a jobb kommunikáció minőségét jelzi.
|
3 hónap
|
|
Globális minősítési skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosi kommunikáció minőségének általános értékelési skálája.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 1 = ''nem értek egyet'' és 5 = ''teljes mértékben egyetért'' közötti tartományban, a magasabb pontszám pedig a jobb kommunikáció minőségét jelzi.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életvégi professzionális gondozói felmérés (EPCS)
Időkeret: 3 hónap
|
Validált műszer, amely felméri az egészségügyi csapat szakmaközi tagjainak palliatív ellátással kapcsolatos oktatási igényeit.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (legalacsonyabb képzettségi szint) 5-ig (legmagasabb képzettségi szint) terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb készségszintet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
VISSZAÁLLÍTOTT kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők elégedettsége a képzési beavatkozással.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik, amely 1 = ''nem értek egyet'' és 5 = ''teljes mértékben egyetért'' közötti tartományban, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelent.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oren Levine, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14948
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .