- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810987
Strategie edukacji zdalnej Szkolenia rezydentów onkologii do dyskusji na temat schyłku życia (RESTORED)
Strategie edukacji zdalnej Szkolenia rezydentów onkologii w zakresie dyskusji na temat schyłku życia (badanie RESTORED)
Trudne rozmowy są powszechne w praktyce onkologicznej, a komunikacja skoncentrowana na pacjencie jest niezbędna do opieki nad osobami z rakiem. W ramach programów szkoleń onkologicznych szkolenie w zakresie komunikacji polega głównie na nieustrukturyzowanej obserwacji i informacji zwrotnej w klinice, a wielu uczniów otrzymuje nieodpowiednie szkolenie. Obecnie zasoby edukacyjne są ograniczone, a mieszkańcy wyrazili chęć większej edukacji w zakresie umiejętności komunikacyjnych u schyłku życia. Formalny program komunikacji mógłby wypełnić lukę i pomóc w standaryzacji nauczania i oceny.
Ogólnym celem tego badania jest ustanowienie skutecznego programu nauczania umiejętności komunikacyjnych dla rezydentów onkologii, który można realizować zdalnie i który dotyczy trudnych rozmów z pacjentami onkologicznymi. W tym wstępnym badaniu zbadamy wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego różne doświadczenia szkoleniowe, aby zrozumieć, jak najlepiej pomóc rezydentom onkologii w rozwijaniu silnych umiejętności komunikacyjnych u schyłku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Komunikacja skoncentrowana na pacjencie jest niezbędna do opieki nad osobami z rakiem. Wysoka jakość komunikacji przynosi korzyści pacjentom, rodzinom i klinicystom. Biegłość w różnych zadaniach komunikacyjnych jest obecnie wymogiem w ramach edukacji medycznej opartej na kompetencjach (CBME) w Kanadzie. W ramach programów szkoleń onkologicznych szkolenie w zakresie komunikacji polega głównie na nieustrukturyzowanej obserwacji i informacji zwrotnej w klinice, a wielu uczniów otrzymuje nieodpowiednie szkolenie. Formalny program komunikacji mógłby wypełnić lukę i pomóc w standaryzacji nauczania i oceny, ale obecne zasoby są ograniczone.
Wirtualna opieka szybko znalazła zastosowanie w praktyce onkologicznej w kontekście pandemii COVID19. Ogranicza to możliwości bezpośredniej obserwacji uczących się, utrudniając ocenę umiejętności komunikacyjnych. Nie jest jasne, jak najlepiej uczyć umiejętności komunikacyjnych w kontekście wirtualnej opieki. Aby złagodzić obecne wyzwania, dostosujemy dwa uznane narzędzia edukacyjne, elektroniczne moduły edukacyjne (ELM) i standaryzowanych pacjentów (SP), aby stworzyć nową strategię wirtualnego szkolenia. Zazwyczaj sesje umiejętności SP odbywają się osobiście, a skuteczność spotkań SP w kontekście wirtualnej opieki nie została oceniona. Ponadto nie jest pewne, czy SP są niezbędne do stworzenia wierności psychologicznej lub poprawy przekazywania umiejętności komunikacyjnych. Dlatego naszym celem jest zbadanie względnego wpływu każdego elementu programu nauczania komunikacji wirtualnej. W tym badaniu zbadamy wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego różne doświadczenia treningowe.
Metody:
Zostaną opracowane ELM, aby uczyć umiejętności komunikacyjnych w trudnych rozmowach w opiece onkologicznej. Zostaną wprowadzone ramy komunikacji skoncentrowanej na pacjencie i określone strategie komunikacyjne. Scenariusze zostaną opracowane dla wirtualnych spotkań SP związanych z każdym ELM. Wirtualne spotkania SP będą odbywać się za pośrednictwem platformy Zoom i będą obejmować informacje zwrotne od zdalnego obserwatora wydziału.
Przeprowadzona zostanie losowa próba wykonalności. Wyrażający zgodę rezydenci medycyny i radioterapii onkologicznej uczestniczący w programach szkoleniowych (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) zostaną losowo przydzieleni do udziału w ELM i wirtualnych spotkaniach SP (grupa eksperymentalna) w porównaniu z samymi ELM (grupa kontrolna). Nagrane wideo symulowane spotkania z pacjentami będą przeprowadzane przed zajęciami programowymi i po nich. Nagrania będą oceniane przez przeszkolonych oceniających z wieloma skalami ocen w celu oceny umiejętności komunikacyjnych ucznia. Standaryzowani pacjenci będą również oceniać jakość komunikacji lekarza za pomocą skali ocen skierowanej do pacjenta. Ten projekt pozwoli przetestować nasze innowacyjne interwencje edukacyjne i zbadać prawdopodobieństwo sukcesu przyszłego RCT, który oceni wpływ różnych doświadczeń szkoleniowych. Miary wyników będą obejmować wskaźniki wykonalności, takie jak rekrutacja, randomizacja, reprezentatywność, przestrzeganie interwencji i kompletność gromadzenia danych. Określimy wariancję wyników na wielu skalach ocen w tej badanej populacji, aby poinformować o wielkości próby przyszłego RCT. Ponadto ankiety wypełnione przed i po interwencji pozwolą ocenić zmianę oceny własnej skuteczności i zadowolenia z doświadczenia edukacyjnego.
Analiza:
Proponowana wielkość próby to 40 (20 na ramię). Opiera się to na osiągnięciu 95% przedziału ufności (CI) od 60 do 85% wokół szacowanego odsetka rekrutacji wynoszącego 75%. Podstawowym wynikiem będzie to, czy metryki wykonalności spełniają kryteria sukcesu. Statystyki opisowe z odpowiednimi 95% CI podsumują rekrutację, przestrzeganie procedur badania, satysfakcję i ocenę własnej skuteczności. W celu oceny nagranych wideo symulowanych wirtualnych spotkań z pacjentami korelacje między wynikami z różnych skal ocen zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynnika Pearsona. Wiarygodność między oceniającymi dla skal ocen zostanie przeprowadzona przy użyciu Kappa Cohena.
Wnioski:
Jeśli wśród wyników wykonalności zostaną spełnione kryteria sukcesu, zostanie przeprowadzone krajowe badanie RCT w celu oceny wpływu wirtualnych SP dodanych do programu nauczania ELM. Te nowatorskie zasoby edukacyjne symulują wirtualną opiekę, nowy paradygmat, który prawdopodobnie przetrwa po pandemii. Jest to skalowalna interwencja, która może ujednolicić i wzmocnić szkolenie komunikacyjne wśród programów rezydencji onkologicznych w całej Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci i stypendyści onkologii medycznej i radioterapii na Uniwersytecie McMaster oraz rezydenci onkologii medycznej na uniwersytetach w Ottawie i Toronto.
- Rejestracja w uczestniczącym programie szkoleniowym, możliwość uczestniczenia w zajęciach związanych z nauką w języku angielskim, dostęp do Internetu i komputera z obsługą wideo (osobistego lub instytucjonalnego) w celu wspierania działań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Brak uczestnictwa w programie szkoleniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spotkania ELM i wirtualne SP
Program komunikacji wirtualnej obejmujący elektroniczne moduły edukacyjne (ELM) i sesje umiejętności ze standardowymi pacjentami (SP) wraz z informacją zwrotną od trenera.
|
Wirtualny program edukacyjny podzielony na następujące moduły: Strategie komunikacji specyficzne dla modułu
Sesje umiejętności ze standaryzowanymi pacjentami (SP) wraz z informacją zwrotną od trenera.
|
|
Aktywny komparator: Same ELMy
Program komunikacji wirtualnej obejmujący wyłącznie elektroniczne moduły szkoleniowe (ELM).
|
Wirtualny program edukacyjny podzielony na następujące moduły: Strategie komunikacji specyficzne dla modułu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna COM-ON (komunikacja w onkologii).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala ocen oceniająca ogólne i specyficzne umiejętności komunikacyjne w onkologii.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 = „Umiejętności w ogóle nie zademonstrowano” do 5 = „Umiejętności w pełni zademonstrowano”, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość komunikacji.
|
3 miesiące
|
|
QQPPI (Kwestionariusz jakości interakcji lekarz-pacjent)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala oceny jakości komunikacji z lekarzem skierowana do pacjenta.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie zgadzam się” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość komunikacji.
|
3 miesiące
|
|
Rubryka oceny dla „czynności zawodowych godnych zaufania” (EPA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny analizy interakcji medycznych zdefiniowana przez Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie zgadzam się” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość komunikacji.
|
3 miesiące
|
|
Globalna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna skala ocen jakości komunikacji lekarza.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie zgadzam się” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość komunikacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca profesjonalnych opiekunów u schyłku życia (EPCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zwalidowane narzędzie oceny potrzeb edukacyjnych w zakresie opieki paliatywnej dla interdyscyplinarnych członków zespołu opieki zdrowotnej.
Przedmioty są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (najniższy poziom umiejętności) do 5 (największy poziom umiejętności), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom umiejętności.
|
3 miesiące
|
|
PRZYWRÓCONA Kwestionariusz
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zadowolenie uczestników z interwencji szkoleniowej.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie zgadzam się” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zadowolenia.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Levine, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14948
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRZYWRÓCIĆ
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicZakończonyDepresja | Nerwica natręctw
-
Massachusetts General HospitalNieznanyBlizny po trądzikuStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Porażenie połowicze | Udar, ostry | Udar krwotoczny | Niedowład połowiczy | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicUniversity of California, Los Angeles; National Center for Advancing Translational... i inni współpracownicyZakończony
-
Reverse Medical CorporationZawieszonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi (TNBC)Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane