- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05810987
Strategie di formazione a distanza Formare i residenti in oncologia per le discussioni sul fine vita (RESTORED)
Strategie di formazione a distanza Formazione dei residenti in oncologia per le discussioni sul fine vita (lo studio RESTORED)
Le conversazioni difficili sono comuni nella pratica oncologica e la comunicazione centrata sul paziente è essenziale per prendersi cura delle persone affette da cancro. All'interno dei programmi di formazione in oncologia, la formazione alla comunicazione è per lo più osservazione e feedback non strutturati in clinica e molti studenti ricevono una formazione inadeguata. Attualmente, le risorse educative sono limitate e i residenti hanno espresso il desiderio di una maggiore istruzione sulle capacità di comunicazione di fine vita. Un curriculum di comunicazione formale potrebbe colmare una lacuna e aiutare a standardizzare l'insegnamento e la valutazione.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di stabilire un efficace curriculum di abilità comunicative per i residenti in oncologia che possa essere fornito a distanza e che affronti conversazioni difficili con pazienti oncologici. Attraverso questo studio preliminare, esploreremo la fattibilità di uno studio randomizzato controllato confrontando diverse esperienze di formazione per capire come aiutare al meglio i residenti in oncologia a sviluppare forti capacità di comunicazione di fine vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La comunicazione centrata sul paziente è essenziale per prendersi cura delle persone malate di cancro. Una comunicazione di alta qualità avvantaggia pazienti, famiglie e medici. La competenza in una varietà di attività di comunicazione è ora un requisito nell'ambito dell'educazione medica basata sulle competenze (CBME) in Canada. All'interno dei programmi di formazione in oncologia, la formazione alla comunicazione è per lo più osservazione e feedback non strutturati in clinica e molti studenti ricevono una formazione inadeguata. Un curriculum di comunicazione formale potrebbe colmare una lacuna e aiutare a standardizzare l'insegnamento e la valutazione, ma le risorse attuali sono limitate.
L'assistenza virtuale è stata rapidamente adottata all'interno della pratica oncologica nel contesto della pandemia di COVID19. Ciò limita le opportunità di osservazione diretta degli studenti rendendo più difficile la valutazione delle capacità comunicative. Non è chiaro come insegnare al meglio le abilità comunicative nel contesto dell'assistenza virtuale. Per mitigare le sfide attuali, adatteremo due strumenti educativi riconosciuti, moduli di apprendimento elettronico (ELM) e pazienti standardizzati (SP), per creare una nuova strategia di formazione virtuale. In genere, le sessioni di abilità SP si svolgono di persona e l'efficacia degli incontri SP in un contesto di assistenza virtuale non è stata valutata. Inoltre, non è chiaro se i PS siano necessari per la creazione di fedeltà psicologica o per il miglioramento del trasferimento delle abilità comunicative. Pertanto, miriamo a esplorare l'impatto relativo di ciascun componente di un curriculum di comunicazione virtuale. In questo studio, esploreremo la fattibilità di uno studio randomizzato controllato confrontando diverse esperienze di formazione.
Metodi:
Gli ELM saranno sviluppati per insegnare abilità comunicative per conversazioni difficili nell'assistenza oncologica. Verranno introdotti un quadro per la comunicazione centrata sul paziente e strategie di comunicazione specifiche. Saranno sviluppati scenari per incontri SP virtuali relativi a ciascun ELM. Gli incontri SP virtuali avverranno attraverso la piattaforma Zoom e includeranno il feedback di un osservatore remoto della facoltà.
Verrà condotto uno studio di fattibilità randomizzato. I residenti in oncologia medica e radioterapica consenzienti nei programmi di formazione partecipanti (McMaster, Università di Ottawa, Università di Toronto) saranno assegnati in modo casuale per completare gli ELM e gli incontri SP virtuali (braccio sperimentale) rispetto ai soli ELM (braccio di controllo). Prima e dopo le attività curriculari saranno condotti incontri con pazienti simulati videoregistrati. Le registrazioni saranno valutate da valutatori qualificati con più scale di valutazione per valutare le capacità comunicative dello studente. I pazienti standardizzati valuteranno anche la qualità della comunicazione medica con una scala di valutazione diretta dal paziente. Questo progetto consentirà di testare i nostri interventi educativi innovativi e di esplorare la probabilità di successo di un futuro RCT che valuterà l'impatto di diverse esperienze formative. Le misure di risultato includeranno metriche di fattibilità come reclutamento, randomizzazione, rappresentatività, aderenza all'intervento e completezza della raccolta dei dati. Determinare la varianza nei punteggi su più scale di valutazione all'interno di questa popolazione di studio per informare la dimensione del campione di un futuro RCT. Inoltre, i sondaggi completati prima e dopo l'intervento valuteranno il cambiamento nella valutazione dell'autoefficacia e la soddisfazione per l'esperienza di apprendimento.
Analisi:
La dimensione del campione proposta è 40 (20 per braccio). Questo si basa sul raggiungimento di un intervallo di confidenza (CI) del 95% compreso tra il 60 e l'85% intorno a una percentuale di reclutamento stimata del 75%. Il risultato principale sarà se le metriche di fattibilità soddisfano i criteri di successo. Le statistiche descrittive con i corrispondenti IC al 95% riassumeranno il reclutamento, l'aderenza alle procedure di studio, la soddisfazione e il punteggio di autoefficacia. Per la valutazione di incontri con pazienti simulati virtuali registrati da video, le correlazioni tra i punteggi di diverse scale di valutazione verranno eseguite utilizzando il coefficiente di Pearson. L'affidabilità inter-valutatore per le scale di valutazione sarà effettuata utilizzando il Kappa di Cohen.
Conclusioni:
Se i criteri di successo sono soddisfatti tra i risultati di fattibilità, seguirà un RCT nazionale per valutare l'impatto dei PS virtuali aggiunti al curriculum ELM. Queste nuove risorse educative simulano l'assistenza virtuale, un nuovo paradigma che probabilmente persisterà oltre la pandemia. Si tratta di un intervento scalabile che può standardizzare e rafforzare la formazione alla comunicazione tra i programmi di residenza in oncologia in tutto il Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti e borsisti in oncologia medica e radioterapica presso la McMaster University e residenti in oncologia medica presso le università di Ottawa e Toronto.
- Iscrizione a un programma di formazione partecipante, possibilità di partecipare ad attività di studio in lingua inglese, accesso a Internet e un computer abilitato al video (personale o istituzionale) per supportare le attività di studio
Criteri di esclusione:
- Non iscritti a un programma di formazione partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELM e incontri SP virtuali
Un curriculum di comunicazione virtuale con moduli di apprendimento elettronico (ELM) e sessioni di competenze con pazienti standardizzati (SP) insieme a feedback di coaching.
|
Curriculum formativo virtuale organizzato nei seguenti moduli: Strategie di comunicazione specifiche del modulo
Sessioni di competenze con pazienti standardizzati (SP) insieme a feedback di coaching.
|
|
Comparatore attivo: ELM da soli
Un curriculum di comunicazione virtuale che include solo moduli di apprendimento elettronico (ELM).
|
Curriculum formativo virtuale organizzato nei seguenti moduli: Strategie di comunicazione specifiche del modulo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo COM-ON (Comunicazione in Oncologia).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione convalidata che valuta le abilità comunicative generali e specifiche in oncologia.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 = ''Abilità per niente dimostrata'' a 5 = ''Abilità pienamente dimostrata'', con punteggi più alti che denotano una comunicazione di qualità superiore.
|
3 mesi
|
|
QQPPI (Questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione convalidata rivolta al paziente per la qualità della comunicazione medica.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = ''Non sono d'accordo'' a 5 = ''Sono pienamente d'accordo'', con punteggi più alti che denotano una comunicazione di qualità superiore.
|
3 mesi
|
|
Rubrica di valutazione per "attività professionali affidabili" (APE)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione dell'analisi dell'interazione medica come definita dal Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = ''Non sono d'accordo'' a 5 = ''Sono pienamente d'accordo'', con punteggi più alti che denotano una comunicazione di qualità superiore.
|
3 mesi
|
|
Scala di valutazione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione complessiva della qualità della comunicazione medica.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = ''Non sono d'accordo'' a 5 = ''Sono pienamente d'accordo'', con punteggi più alti che denotano una comunicazione di qualità superiore.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sul caregiver professionale di fine vita (EPCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Strumento validato di valutazione dei bisogni educativi relativi alle cure palliative per i membri interprofessionali dell'équipe sanitaria.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (livello di abilità più basso) a 5 (livello di abilità più alto), con punteggi più alti che denotano un livello di abilità più elevato.
|
3 mesi
|
|
Questionario RESTAURO
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Soddisfazione dei partecipanti all'intervento formativo.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = ''Non sono d'accordo'' a 5 = ''Sono pienamente d'accordo'', con punteggi più alti che denotano maggiore soddisfazione.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oren Levine, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14948
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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