- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05810987
Strategier för distansutbildning Utbildning av onkologibor för diskussioner om livets slut (RESTORED)
Strategier för distansutbildning Utbildning av onkologibor för diskussioner om livets slut (The RESTORED Study)
Svåra samtal är vanliga inom onkologipraktiken och patientcentrerad kommunikation är avgörande för att vårda individer med cancer. Inom onkologiutbildningar är kommunikationsträning mestadels ostrukturerad observation och feedback på kliniken och många elever får otillräcklig utbildning. För närvarande är utbildningsresurserna begränsade och invånarna har angett en önskan om mer utbildning om kommunikationsfärdigheter i livets slutskede. En formell läroplan för kommunikation skulle kunna fylla en lucka och hjälpa till att standardisera undervisning och utvärdering.
Det övergripande målet med denna studie är att upprätta en effektiv läroplan för kommunikationsfärdigheter för onkologibor som kan levereras på distans och som tar upp svåra samtal med cancerpatienter. Genom denna preliminära studie kommer vi att undersöka genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför olika träningserfarenheter för att förstå hur man bäst kan hjälpa onkologpatienter att utveckla starka kommunikationsfärdigheter vid livets slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patientcentrerad kommunikation är avgörande för att vårda individer med cancer. Högkvalitativ kommunikation gynnar patienter, familjer och läkare. Kunskaper i en mängd olika kommunikationsuppgifter är nu ett krav inom kompetensbaserad medicinsk utbildning (CBME) i Kanada. Inom onkologiutbildningar är kommunikationsträning mestadels ostrukturerad observation och feedback på kliniken och många elever får otillräcklig utbildning. En formell läroplan för kommunikation skulle kunna fylla en lucka och bidra till att standardisera undervisning och utvärdering, men nuvarande resurser är begränsade.
Virtuell vård har snabbt antagits inom onkologisk praxis i samband med covid19-pandemin. Detta begränsar möjligheterna till direkt observation av elever, vilket gör bedömningen av kommunikationsförmåga svårare. Hur man bäst lär ut kommunikationsförmåga i samband med virtuell vård är oklart. För att mildra nuvarande utmaningar kommer vi att anpassa två erkända utbildningsverktyg, elektroniska inlärningsmoduler (ELM) och standardiserade patienter (SPs), för att skapa en ny virtuell träningsstrategi. Vanligtvis sker SP-färdighetssessioner personligen och effektiviteten av SP-möten i en virtuell vårdkontext har inte utvärderats. Dessutom är det osäkert om SP är nödvändiga för att skapa psykologisk trohet eller förbättring av överföring av kommunikationsförmåga. Därför strävar vi efter att utforska den relativa effekten av varje komponent i en virtuell kommunikationsläroplan. I denna studie kommer vi att utforska genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför olika träningserfarenheter.
Metoder:
ELM kommer att utvecklas för att lära ut kommunikationsförmåga för svåra samtal inom onkologisk vård. Ett ramverk för patientcentrerad kommunikation och specifika kommunikationsstrategier kommer att införas. Scenarier kommer att utvecklas för virtuella SP-möten relaterade till varje ELM. Virtuella SP-möten kommer att ske via Zoom-plattformen och inkluderar feedback från en avlägsen fakultetsobservatör.
En randomiserad genomförbarhetsprövning kommer att genomföras. Samtyckande medicinska och strålningsonkologiska invånare i deltagande utbildningsprogram (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) kommer att slumpmässigt tilldelas för att slutföra ELM och virtuella SP-möten (experimentell arm) kontra ELM enbart (kontrollarm). Videoinspelade simulerade patientmöten kommer att genomföras före och efter läroplansaktiviteterna. Inspelningar kommer att bedömas av utbildade bedömare med flera betygsskalor för att utvärdera elevens kommunikationsförmåga. Standardiserade patienter kommer också att bedöma kvaliteten på läkarkommunikationen med en patientriktad betygsskala. Denna design kommer att möjliggöra testning av våra innovativa pedagogiska interventioner och utforskning av sannolikheten för framgång för en framtida RCT som kommer att utvärdera effekten av olika träningserfarenheter. Resultatmått kommer att omfatta genomförbarhetsmått som rekrytering, randomisering, representativitet, efterlevnad av interventioner och fullständig datainsamling. Vi kommer att bestämma variansen i poäng på flera betygsskalor inom denna studiepopulation för att informera urvalsstorleken om en framtida RCT. Dessutom kommer enkäter som genomförts före och efter intervention att bedöma förändringar i själveffektivitetsvärdering och tillfredsställelse med lärandeupplevelsen.
Analys:
Den föreslagna urvalsstorleken är 40 (20 per arm). Detta bygger på att uppnå ett 95 % konfidensintervall (CI) på 60 till 85 % runt en uppskattad rekryteringsandel på 75 %. Det primära resultatet blir huruvida genomförbarhetsmått uppfyller kriterierna för framgång. Beskrivande statistik med motsvarande 95 % CI kommer att sammanfatta rekrytering, efterlevnad av studieprocedurer, tillfredsställelse och själveffektivitet. För bedömning av videoinspelade virtuella simulerade patientmöten kommer korrelationer mellan poäng från olika betygsskalor att utföras med hjälp av Pearsons koefficient. Interbedömartillförlitlighet för betygsskalor kommer att göras med Cohens Kappa.
Slutsatser:
Om kriterierna för framgång uppfylls bland genomförbarhetsresultaten kommer en nationell RCT att följa för att utvärdera effekten av virtuella SP:er som lagts till i ELM-läroplanen. Dessa nya utbildningsresurser simulerar virtuell vård, ett nytt paradigm som sannolikt kommer att bestå även efter pandemin. Detta är en skalbar intervention som kan standardisera och stärka kommunikationsträning bland onkologiuppehållsprogram över hela Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinska och strålningsonkologiska invånare och stipendiater vid McMaster University, och medicinska onkologiinvånare vid universiteten i Ottawa och Toronto.
- Anmälan till ett deltagande utbildningsprogram, förmåga att delta i studierelaterade aktiviteter på engelska, tillgång till internet och en videoaktiverad dator (antingen personlig eller institutionell) för att stödja studierelaterade aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Inte anmäld till ett deltagande utbildningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELM och virtuella SP-möten
En virtuell kommunikationsläroplan med elektroniska inlärningsmoduler (ELM) och färdighetssessioner med standardiserade patienter (SP) tillsammans med coachande feedback.
|
Virtuell pedagogisk läroplan organiserad i följande moduler: Modulspecifika kommunikationsstrategier
Färdighetssessioner med standardiserade patienter (SP) tillsammans med coachningsfeedback.
|
|
Aktiv komparator: Enbart ELM
En kursplan för virtuell kommunikation som endast innehåller elektroniska inlärningsmoduler (ELM).
|
Virtuell pedagogisk läroplan organiserad i följande moduler: Modulspecifika kommunikationsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COM-ON (Communication in Oncology) Checklista
Tidsram: 3 månader
|
Validerad betygsskala som bedömer allmänna och specifika kommunikationsförmåga inom onkologi.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = ''Färdighet inte demonstrerad alls'' till 5 = ''Färdighet helt demonstrerad'', med högre poäng som anger högre kvalitet på kommunikation.
|
3 månader
|
|
QQPPI (enkät om kvaliteten på interaktion mellan läkare och patient)
Tidsram: 3 månader
|
Validerad betygsskala för patienten för kvaliteten på läkarkommunikationen.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = ''Jag håller inte med'' till 5 = ''Jag håller helt med'', med högre poäng som anger kommunikation av högre kvalitet.
|
3 månader
|
|
Bedömningsrubriken för "anförtrobara yrkesaktiviteter" (EPA)
Tidsram: 3 månader
|
Betygsskala för medicinsk interaktionsanalys enligt definition av Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = ''Jag håller inte med'' till 5 = ''Jag håller helt med'', med högre poäng som anger kommunikation av högre kvalitet.
|
3 månader
|
|
Global betygsskala
Tidsram: 3 månader
|
Övergripande betygsskala för kvaliteten på läkarkommunikation.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = ''Jag håller inte med'' till 5 = ''Jag håller helt med'', med högre poäng som anger kommunikation av högre kvalitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
End-of-Life Professional Caregiver Survey (EPCS)
Tidsram: 3 månader
|
Validerat instrument för att bedöma utbildningsbehov relaterade till palliativ vård för interprofessionella medlemmar i vårdteamet.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (lägsta nivån av skicklighet) till 5 (högsta nivån av skicklighet), med högre poäng anger en högre nivå av skicklighet.
|
3 månader
|
|
ÅTERSTÄLLD Frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarnas tillfredsställelse med träningsintervention.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = ''Jag håller inte med'' till 5 = ''Jag håller helt med'', med högre poäng som anger högre tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oren Levine, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14948
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .