- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810987
Strategieën voor onderwijs op afstand Training van oncologiebewoners voor gesprekken over het levenseinde (RESTORED)
Strategieën voor onderwijs op afstand Training van oncologiebewoners voor gesprekken over het levenseinde (de RESTORED-studie)
Moeilijke gesprekken komen vaak voor in de oncologiepraktijk en patiëntgerichte communicatie is essentieel voor de zorg voor mensen met kanker. Binnen oncologische trainingsprogramma's bestaat communicatietraining meestal uit ongestructureerde observatie en feedback in de kliniek en veel leerlingen krijgen onvoldoende training. Op dit moment zijn de educatieve middelen beperkt en bewoners hebben aangegeven dat ze meer onderwijs willen over communicatieve vaardigheden aan het levenseinde. Een formeel communicatiecurriculum zou een leemte kunnen opvullen en kunnen helpen om onderwijs en evaluatie te standaardiseren.
Het algemene doel van deze studie is het opzetten van een effectief leerplan voor communicatieve vaardigheden voor oncologie-assistenten dat op afstand kan worden gegeven en dat moeilijke gesprekken met kankerpatiënten behandelt. Door middel van deze voorbereidende studie zullen we de haalbaarheid onderzoeken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin verschillende trainingservaringen worden vergeleken om te begrijpen hoe oncologiebewoners het beste kunnen worden geholpen om sterke communicatieve vaardigheden aan het einde van hun leven te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiëntgerichte communicatie is essentieel voor de zorg voor mensen met kanker. Communicatie van hoge kwaliteit komt ten goede aan patiënten, families en clinici. Vaardigheid in een verscheidenheid aan communicatietaken is nu een vereiste binnen competentiegericht medisch onderwijs (CBME) in Canada. Binnen oncologische trainingsprogramma's bestaat communicatietraining meestal uit ongestructureerde observatie en feedback in de kliniek en veel leerlingen krijgen onvoldoende training. Een formeel communicatiecurriculum zou een leemte kunnen opvullen en kunnen helpen om onderwijs en evaluatie te standaardiseren, maar de huidige middelen zijn beperkt.
Virtuele zorg is snel ingeburgerd binnen de oncologiepraktijk in het kader van de COVID19-pandemie. Dit beperkt de mogelijkheden voor directe observatie van leerlingen, wat het beoordelen van communicatieve vaardigheden bemoeilijkt. Hoe communicatieve vaardigheden in het kader van virtuele zorg het beste kunnen worden aangeleerd, is onduidelijk. Om de huidige uitdagingen het hoofd te bieden, zullen we twee erkende educatieve hulpmiddelen, elektronische leermodules (ELM's) en gestandaardiseerde patiënten (SP's), aanpassen om een nieuwe virtuele trainingsstrategie te creëren. Doorgaans vinden SP-vaardigheidssessies persoonlijk plaats en is de effectiviteit van SP-ontmoetingen in een virtuele zorgcontext niet geëvalueerd. Bovendien is het onzeker of DV's nodig zijn voor het creëren van psychologische trouw of voor het verbeteren van de overdracht van communicatieve vaardigheden. Daarom willen we de relatieve impact van elk onderdeel van een virtueel communicatiecurriculum onderzoeken. In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin verschillende trainingservaringen worden vergeleken.
methoden:
ELM's worden ontwikkeld om communicatieve vaardigheden aan te leren voor moeilijke gesprekken in de oncologische zorg. Er zal een raamwerk voor patiëntgerichte communicatie en specifieke communicatiestrategieën worden geïntroduceerd. Er zullen scenario's worden ontwikkeld voor virtuele SP-ontmoetingen met betrekking tot elke ELM. Virtuele SP-ontmoetingen vinden plaats via het Zoom-platform en bevatten feedback van een waarnemer op afstand.
Er zal een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd. Toestemmende medische en bestralingsoncologie-assistenten in deelnemende trainingsprogramma's (McMaster, Universiteit van Ottawa, Universiteit van Toronto) zullen willekeurig worden toegewezen om de ELM's en virtuele SP-ontmoetingen (experimentele arm) te voltooien versus de ELM's alleen (controle-arm). Op video opgenomen gesimuleerde patiëntontmoetingen zullen voor en na de curriculaire activiteiten worden uitgevoerd. Opnames worden gescoord door getrainde beoordelaars met meerdere beoordelingsschalen om de communicatieve vaardigheden van de leerling te evalueren. Gestandaardiseerde patiënten zullen ook de kwaliteit van de communicatie met de arts beoordelen met een op de patiënt gerichte beoordelingsschaal. Dit ontwerp zal het testen van onze innovatieve onderwijsinterventies mogelijk maken en de waarschijnlijkheid van succes onderzoeken van een toekomstige RCT die de impact van verschillende trainingservaringen zal evalueren. Uitkomstmaten omvatten haalbaarheidsstatistieken zoals werving, randomisatie, representativiteit, naleving van interventie en volledigheid van gegevensverzameling. We zullen de variantie in scores op meerdere beoordelingsschalen binnen deze onderzoekspopulatie bepalen om de steekproefomvang van een toekomstige RCT te bepalen. Bovendien zullen enquêtes die voor en na de interventie zijn ingevuld, de verandering in zelfeffectiviteitsscore en tevredenheid met de leerervaring beoordelen.
Analyse:
De voorgestelde steekproefomvang is 40 (20 per arm). Dit is gebaseerd op het bereiken van een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% van 60 tot 85% rond een geschat rekruteringspercentage van 75%. Het primaire resultaat is of haalbaarheidsstatistieken voldoen aan criteria voor succes. Beschrijvende statistieken met overeenkomstige 95% CI's zullen rekrutering, naleving van studieprocedures, tevredenheid en zelfeffectiviteitsscore samenvatten. Voor de beoordeling van op video opgenomen virtuele gesimuleerde patiëntontmoetingen, zullen correlaties tussen scores van verschillende beoordelingsschalen worden uitgevoerd met behulp van de coëfficiënt van Pearson. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor beoordelingsschalen zal worden gedaan met behulp van Cohen's Kappa.
Conclusies:
Als er onder de haalbaarheidsresultaten wordt voldaan aan criteria voor succes, volgt er een nationale RCT om de impact te evalueren van virtuele SP's die aan het ELM-curriculum zijn toegevoegd. Deze nieuwe leermiddelen simuleren virtuele zorg, een nieuw paradigma dat waarschijnlijk ook na de pandemie zal blijven bestaan. Dit is een schaalbare interventie die de communicatietraining tussen oncologische residency-programma's in heel Canada kan standaardiseren en versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingezetenen en fellows medische oncologie en bestraling aan de McMaster University, en ingezetenen medische oncologie aan de universiteiten van Ottawa en Toronto.
- Inschrijving voor een deelnemend trainingsprogramma, mogelijkheid om deel te nemen aan studiegerelateerde activiteiten in het Engels, toegang tot internet en een computer met video (persoonlijk of institutioneel) ter ondersteuning van studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in een deelnemend trainingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELM's en virtuele SP-ontmoetingen
Een virtueel communicatiecurriculum met elektronische leermodules (ELM's) en vaardigheidssessies met gestandaardiseerde patiënten (SP's), samen met coachingfeedback.
|
Virtueel onderwijscurriculum georganiseerd in de volgende modules: Module Specifieke Communicatiestrategieën
Vaardigheidssessies met gestandaardiseerde patiënten (SP's) samen met coachingfeedback.
|
|
Actieve vergelijker: ELM's alleen
Een virtueel communicatiecurriculum met alleen elektronische leermodules (ELM's).
|
Virtueel onderwijscurriculum georganiseerd in de volgende modules: Module Specifieke Communicatiestrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COM-ON-checklist (Communicatie in de oncologie).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde beoordelingsschaal die algemene en specifieke communicatieve vaardigheden in de oncologie beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 = ''Helemaal niet aangetoonde vaardigheid'' tot 5 = ''Vaardigheid volledig aangetoond'', waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
|
3 maanden
|
|
QQPPI (Vragenlijst over de kwaliteit van interactie tussen arts en patiënt)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde patiëntgerichte beoordelingsschaal voor de kwaliteit van de communicatie met de arts.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 = ''niet mee eens'' tot 5 = ''helemaal mee eens'', waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Beoordelingsrubriek voor 'betrouwbare beroepsactiviteiten' (EPA's)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelingsschaal voor medische interactieanalyse zoals gedefinieerd door het Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 = ''niet mee eens'' tot 5 = ''helemaal mee eens'', waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algemene beoordelingsschaal van de kwaliteit van de communicatie met de arts.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 = ''niet mee eens'' tot 5 = ''helemaal mee eens'', waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
End-of-Life Professional Caregiver Survey (EPCS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerd instrument dat de onderwijsbehoeften met betrekking tot palliatieve zorg voor interprofessionele leden van het zorgteam beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (laagste vaardigheidsniveau) tot 5 (hoogste vaardigheidsniveau), waarbij hogere scores duiden op een hoger vaardigheidsniveau.
|
3 maanden
|
|
HERSTELDE vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Tevredenheid van deelnemers over trainingsinterventie.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 = ''niet mee eens'' tot 5 = ''helemaal mee eens'', waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren Levine, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14948
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .