- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05810987
Fernschulungsstrategien, die Assistenzärzte der Onkologie für Gespräche am Lebensende schulen (RESTORED)
Fernschulungsstrategien, die Assistenzärzte der Onkologie für Gespräche am Lebensende schulen (Die RESTORED-Studie)
Schwierige Gespräche sind in der onkologischen Praxis üblich, und eine patientenzentrierte Kommunikation ist für die Versorgung von Krebspatienten unerlässlich. In onkologischen Trainingsprogrammen besteht das Kommunikationstraining meist aus unstrukturierter Beobachtung und Feedback in der Klinik, und viele Lernende erhalten ein unzureichendes Training. Derzeit sind die Bildungsressourcen begrenzt, und die Bewohner haben den Wunsch nach mehr Bildung in Kommunikationsfähigkeiten am Lebensende geäußert. Ein formelles Kommunikationscurriculum könnte eine Lücke schließen und dazu beitragen, Unterricht und Evaluation zu standardisieren.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines effektiven Lehrplans für Kommunikationsfähigkeiten für Assistenzärzte in der Onkologie, der aus der Ferne durchgeführt werden kann und der sich mit schwierigen Gesprächen mit Krebspatienten befasst. Durch diese vorläufige Studie werden wir die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen, in der verschiedene Trainingserfahrungen verglichen werden, um zu verstehen, wie Assistenzärzte in der Onkologie am besten dabei unterstützt werden können, starke Kommunikationsfähigkeiten am Lebensende zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine patientenzentrierte Kommunikation ist für die Versorgung von Menschen mit Krebs unerlässlich. Eine qualitativ hochwertige Kommunikation kommt Patienten, Familien und Ärzten zugute. Die Beherrschung einer Vielzahl von Kommunikationsaufgaben ist jetzt eine Voraussetzung für die kompetenzbasierte medizinische Ausbildung (CBME) in Kanada. In onkologischen Trainingsprogrammen besteht das Kommunikationstraining meist aus unstrukturierter Beobachtung und Feedback in der Klinik, und viele Lernende erhalten ein unzureichendes Training. Ein formelles Kommunikationscurriculum könnte eine Lücke schließen und dazu beitragen, Unterricht und Evaluation zu standardisieren, aber die derzeitigen Ressourcen sind begrenzt.
Die virtuelle Versorgung wurde im Zusammenhang mit der COVID19-Pandemie schnell in die onkologische Praxis aufgenommen. Dies schränkt die Möglichkeiten zur direkten Beobachtung der Lernenden ein, was die Bewertung der Kommunikationsfähigkeiten erschwert. Wie Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der virtuellen Pflege am besten vermittelt werden können, ist unklar. Um die aktuellen Herausforderungen abzumildern, werden wir zwei anerkannte Bildungsinstrumente, elektronische Lernmodule (ELMs) und standardisierte Patienten (SPs), anpassen, um eine neuartige virtuelle Trainingsstrategie zu entwickeln. Typischerweise finden SP-Fertigkeitensitzungen persönlich statt, und die Wirksamkeit von SP-Begegnungen in einem virtuellen Pflegekontext wurde nicht evaluiert. Darüber hinaus ist ungewiss, ob SPs für die Schaffung psychologischer Treue oder die Verbesserung der Übertragung von Kommunikationsfähigkeiten erforderlich sind. Daher zielen wir darauf ab, die relative Wirkung jeder Komponente eines Lehrplans für virtuelle Kommunikation zu untersuchen. In dieser Studie werden wir die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen, in der verschiedene Trainingserfahrungen verglichen werden.
Methoden:
ELMs werden entwickelt, um Kommunikationsfähigkeiten für schwierige Gespräche in der onkologischen Versorgung zu vermitteln. Ein Framework für patientenzentrierte Kommunikation und spezifische Kommunikationsstrategien werden vorgestellt. Es werden Szenarien für virtuelle SP-Begegnungen im Zusammenhang mit jedem ELM entwickelt. Virtuelle SP-Begegnungen finden über die Zoom-Plattform statt und beinhalten Feedback von einem entfernten Fakultätsbeobachter.
Es wird eine randomisierte Machbarkeitsstudie durchgeführt. Zustimmende Mediziner und Radioonkologen in teilnehmenden Schulungsprogrammen (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die ELMs und virtuellen SP-Begegnungen (experimenteller Arm) im Vergleich zu den ELMs allein (Kontrollarm) abzuschließen. Auf Video aufgezeichnete simulierte Patientenbegegnungen werden vor und nach den Lehrplanaktivitäten durchgeführt. Die Aufzeichnungen werden von geschulten Gutachtern mit mehreren Bewertungsskalen bewertet, um die Kommunikationsfähigkeiten des Lernenden zu bewerten. Standardisierte Patienten bewerten auch die Qualität der Arztkommunikation mit einer patientenorientierten Bewertungsskala. Dieses Design wird es ermöglichen, unsere innovativen pädagogischen Interventionen zu testen und die Erfolgswahrscheinlichkeit einer zukünftigen RCT zu untersuchen, die die Auswirkungen verschiedener Trainingserfahrungen bewerten wird. Zu den Ergebnismessungen gehören Durchführbarkeitsmetriken wie Rekrutierung, Randomisierung, Repräsentativität, Einhaltung der Intervention und Vollständigkeit der Datenerfassung. Wir werden die Varianz der Punktzahlen auf mehreren Bewertungsskalen innerhalb dieser Studienpopulation bestimmen, um die Stichprobengröße einer zukünftigen RCT zu informieren. Darüber hinaus werden vor und nach der Intervention durchgeführte Umfragen die Veränderung der Selbstwirksamkeitsbewertung und die Zufriedenheit mit der Lernerfahrung bewerten.
Analyse:
Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 40 (20 pro Arm). Dies basiert auf dem Erreichen eines 95-%-Konfidenzintervalls (KI) von 60 bis 85 % bei einem geschätzten Rekrutierungsanteil von 75 %. Das primäre Ergebnis wird sein, ob die Machbarkeitsmetriken die Erfolgskriterien erfüllen. Deskriptive Statistiken mit entsprechenden 95%-KIs fassen Rekrutierung, Einhaltung der Studienverfahren, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeitsbewertung zusammen. Zur Bewertung von per Video aufgezeichneten, virtuell simulierten Patientenbegegnungen werden Korrelationen zwischen Bewertungen aus verschiedenen Bewertungsskalen unter Verwendung des Pearson-Koeffizienten durchgeführt. Die Interrater-Zuverlässigkeit für Bewertungsskalen wird unter Verwendung von Cohens Kappa durchgeführt.
Schlussfolgerungen:
Wenn die Erfolgskriterien unter den Machbarkeitsergebnissen erfüllt sind, folgt ein nationaler RCT, um die Auswirkungen virtueller SPs zu bewerten, die dem ELM-Lehrplan hinzugefügt wurden. Diese neuartigen Bildungsressourcen simulieren die virtuelle Pflege, ein neues Paradigma, das wahrscheinlich über die Pandemie hinaus Bestand haben wird. Dies ist eine skalierbare Intervention, die das Kommunikationstraining zwischen Onkologie-Aufenthaltsprogrammen in ganz Kanada standardisieren und stärken kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oren Levine, MD
- Telefonnummer: 9053879711
- E-Mail: levineo@HHSC.CA
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daryl Bainbridge, PhD
- Telefonnummer: 12895250708
- E-Mail: bainbridgd@hhsc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutierung
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Residents und Fellows in Medizin und Radioonkologie an der McMaster University und Residents in medizinischer Onkologie an den Universitäten von Ottawa und Toronto.
- Einschreibung in ein teilnehmendes Ausbildungsprogramm, Fähigkeit zur Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten in englischer Sprache, Zugang zum Internet und einem videofähigen Computer (entweder persönlich oder institutionell) zur Unterstützung studienbezogener Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in einem teilnehmenden Schulungsprogramm eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ELMs und virtuelle SP-Begegnungen
Ein virtueller Kommunikationslehrplan mit elektronischen Lernmodulen (ELMs) und Skills-Sessions mit standardisierten Patienten (SPs) sowie Coaching-Feedback.
|
Virtueller Lehrplan, der in die folgenden Module gegliedert ist: Modulspezifische Kommunikationsstrategien
Skills-Sessions mit standardisierten Patienten (SPs) zusammen mit Coaching-Feedback.
|
Aktiver Komparator: ELM allein
Ein virtueller Kommunikationslehrplan, der nur elektronische Lernmodule (ELMs) enthält.
|
Virtueller Lehrplan, der in die folgenden Module gegliedert ist: Modulspezifische Kommunikationsstrategien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COM-ON (Kommunikation in der Onkologie) Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate
|
Validierte Bewertungsskala zur Bewertung allgemeiner und spezifischer Kommunikationsfähigkeiten in der Onkologie.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „Fähigkeit überhaupt nicht nachgewiesen“ bis 5 = „Fähigkeit vollständig nachgewiesen“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine qualitativ hochwertigere Kommunikation bedeuten.
|
3 Monate
|
QQPPI (Fragebogen zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Validierte patientenorientierte Bewertungsskala für die Qualität der Arztkommunikation.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine qualitativ hochwertigere Kommunikation bedeuten.
|
3 Monate
|
Bewertungsschema für „anvertraubare berufliche Tätigkeiten“ (EPAs)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertungsskala für medizinische Interaktionsanalysen, wie vom Royal College of Physicians and Surgeons of Canada definiert.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine qualitativ hochwertigere Kommunikation bedeuten.
|
3 Monate
|
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtbeurteilungsskala der Qualität der Arztkommunikation.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen eine qualitativ hochwertigere Kommunikation bedeuten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zu professionellen Pflegekräften am Lebensende (EPCS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Validiertes Instrument zur Ermittlung des Bildungsbedarfs in Bezug auf Palliativversorgung für interprofessionelle Mitglieder des Gesundheitsteams.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (geringste Fertigkeitsstufe) bis 5 (höchste Fertigkeitsstufe) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Fertigkeitsstufe bedeuten.
|
3 Monate
|
WIEDERHERGESTELLTER Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Trainingsintervention.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ reicht, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oren Levine, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14948
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WIEDERHERSTELLEN
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAbgeschlossenBewertung der refraktiven und visuellen Ergebnisse mit den Modellen Alcon Toric ReSTOR +2.5 und +3.0KataraktVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaAbgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Innovative MedicalAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenKatarakt-Extraktion | Refraktive ChirurgieVereinigte Staaten