- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810987
Fjernundervisningsstrategier Træning af onkologiske beboere til diskussioner om end-of-life (RESTORED)
Fjernundervisningsstrategier Træning af onkologiske beboere til diskussioner om end-of-life (The RESTORED-undersøgelse)
Vanskelige samtaler er almindelige i onkologisk praksis, og patientcentreret kommunikation er essentiel for at tage sig af personer med kræft. Inden for onkologiske træningsprogrammer er kommunikationstræning for det meste ustruktureret observation og feedback i klinikken, og mange elever modtager utilstrækkelig træning. I øjeblikket er de pædagogiske ressourcer begrænsede, og beboerne har tilkendegivet et ønske om mere uddannelse om end-of-life kommunikationsevner. Et formelt kommunikationspensum kunne udfylde et hul og hjælpe med at standardisere undervisning og evaluering.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at etablere en effektiv læseplan for kommunikationsfærdigheder for onkologiske beboere, som kan leveres eksternt, og som adresserer vanskelige samtaler med kræftpatienter. Gennem denne foreløbige undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige træningserfaringer for at forstå, hvordan man bedst kan hjælpe onkologiske beboere med at udvikle stærke kommunikationsevner ved end-of-life.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patientcentreret kommunikation er afgørende for at tage sig af personer med kræft. Højkvalitetskommunikation gavner patienter, familier og klinikere. Færdighed i en række forskellige kommunikationsopgaver er nu et krav inden for kompetencebaseret medicinsk uddannelse (CBME) i Canada. Inden for onkologiske træningsprogrammer er kommunikationstræning for det meste ustruktureret observation og feedback i klinikken, og mange elever modtager utilstrækkelig træning. Et formelt kommunikationspensum kunne udfylde et hul og hjælpe med at standardisere undervisning og evaluering, men de nuværende ressourcer er begrænsede.
Virtuel pleje er hurtigt blevet vedtaget inden for onkologisk praksis i forbindelse med COVID19-pandemien. Dette begrænser mulighederne for direkte observation af elever, hvilket gør vurdering af kommunikationsevner sværere. Hvordan man bedst underviser i kommunikationsevner i forbindelse med virtuel pleje er uklart. For at afbøde nuværende udfordringer vil vi tilpasse to anerkendte uddannelsesværktøjer, elektroniske læringsmoduler (ELM'er) og standardiserede patienter (SP'er), for at skabe en ny virtuel træningsstrategi. Typisk forekommer SP-færdighedssessioner personligt, og effektiviteten af SP-møder i en virtuel plejekontekst er ikke blevet evalueret. Desuden er det usikkert, om SP'er er nødvendige for at skabe psykologisk troskab eller forbedring af overførsel af kommunikationsevner. Derfor sigter vi mod at udforske den relative effekt af hver komponent i en virtuel kommunikationspensum. I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige træningserfaringer.
Metoder:
ELM'er vil blive udviklet til at undervise i kommunikationsevner til vanskelige samtaler i onkologisk pleje. Der vil blive introduceret en ramme for patientcentreret kommunikation og specifikke kommunikationsstrategier. Scenarier vil blive udviklet til virtuelle SP-møder relateret til hver ELM. Virtuelle SP-møder vil forekomme gennem Zoom-platformen og inkluderer feedback fra en ekstern fakultetsobservatør.
Der vil blive gennemført et randomiseret feasibility-forsøg. Patienter, der giver samtykke til medicinske og strålingsonkologiske beboere i deltagende træningsprogrammer (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre ELM'erne og virtuelle SP-møder (eksperimentel arm) vs. ELM'erne alene (kontrolarm). Videooptaget simulerede patientmøder vil blive udført før og efter pensumaktiviteterne. Optagelser vil blive bedømt af uddannede bedømmere med flere vurderingsskalaer for at evaluere elevens kommunikationsevner. Standardiserede patienter vil også vurdere kvaliteten af lægekommunikation med en patientrettet vurderingsskala. Dette design vil tillade test af vores innovative pædagogiske interventioner og udforskning af sandsynligheden for succes for en fremtidig RCT, som vil evaluere effekten af forskellige træningserfaringer. Resultatmål vil omfatte gennemførlighedsmålinger såsom rekruttering, randomisering, repræsentativitet, overholdelse af intervention og fuldstændighed af dataindsamling. Vi vil bestemme varians i score på flere vurderingsskalaer inden for denne undersøgelsespopulation for at informere stikprøvestørrelsen om en fremtidig RCT. Derudover vil undersøgelser, der er gennemført før og efter intervention, vurdere ændringer i vurdering af selveffektivitet og tilfredshed med læringsoplevelsen.
Analyse:
Den foreslåede stikprøvestørrelse er 40 (20 pr. arm). Dette er baseret på at opnå et 95 % konfidensinterval (CI) på 60 til 85 % omkring en estimeret rekrutteringsandel på 75 %. Det primære resultat vil være, om feasibility-metrics opfylder kriterierne for succes. Beskrivende statistikker med tilsvarende 95 % CI'er vil opsummere rekruttering, overholdelse af studieprocedurer, tilfredshed og vurdering af selveffektivitet. Til vurdering af videooptagede virtuelle simulerede patientmøder vil korrelationer mellem scores fra forskellige vurderingsskalaer blive udført ved hjælp af Pearsons koefficient. Interbedømmers pålidelighed for vurderingsskalaer vil blive udført ved hjælp af Cohens Kappa.
Konklusioner:
Hvis kriterier for succes er opfyldt blandt gennemførlighedsresultater, vil en national RCT følge for at evaluere virkningen af virtuelle SP'er tilføjet til ELM-pensum. Disse nye pædagogiske ressourcer simulerer virtuel pleje, et nyt paradigme, der sandsynligvis vil fortsætte ud over pandemien. Dette er en skalerbar intervention, som kan standardisere og styrke kommunikationstræning blandt onkologiske opholdsprogrammer i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinske og strålingsonkologiske beboere og stipendiater ved McMaster University, og medicinske onkologiske beboere ved universiteterne i Ottawa og Toronto.
- Tilmelding til et deltagende træningsprogram, mulighed for at deltage i studierelaterede aktiviteter på engelsk, adgang til internet og en videoaktiveret computer (enten personlig eller institutionel) til støtte for studierelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt et deltagende træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELM'er og virtuelle SP-møder
Et virtuel kommunikationspensum med elektroniske læringsmoduler (ELM'er) og færdighedssessioner med standardiserede patienter (SP'er) sammen med coaching-feedback.
|
Virtuelt uddannelsespensum organiseret i følgende moduler: Modulspecifikke kommunikationsstrategier
Færdighedssessioner med standardiserede patienter (SP'er) sammen med coaching-feedback.
|
|
Aktiv komparator: ELM'er alene
En virtuel kommunikationspensum kun med elektroniske læringsmoduler (ELM'er).
|
Virtuelt uddannelsespensum organiseret i følgende moduler: Modulspecifikke kommunikationsstrategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COM-ON (Communication in Oncology) Checkliste
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret vurderingsskala, der vurderer generelle og specifikke kommunikationsevner inden for onkologi.
Elementer bedømmes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = ''Kvalitet slet ikke demonstreret'' til 5 = ''Fuldstændig demonstreret færdighed'', med højere score, der angiver kommunikation af højere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
QQPPI (Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret patientvendt vurderingsskala for kvaliteten af lægekommunikation.
Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', hvor højere score angiver kommunikation af højere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
Vurderingsrubrik for 'betroelige professionelle aktiviteter' (EPA'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingsskala for medicinsk interaktionsanalyse som defineret af Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', hvor højere score angiver kommunikation af højere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
Global vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet vurderingsskala for kvaliteten af lægekommunikation.
Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', hvor højere score angiver kommunikation af højere kvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-of-Life Professional Caregiver Survey (EPCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Valideret instrument til vurdering af uddannelsesbehov relateret til palliativ pleje for tværprofessionelle medlemmer af sundhedsteamet.
Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (laveste færdighedsniveau) til 5 (højeste færdighedsniveau), hvor højere score angiver et højere færdighedsniveau.
|
3 måneder
|
|
GENOPRETTET Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagertilfredshed med træningsintervention.
Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', hvor højere score angiver højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oren Levine, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14948
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GENDAN
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaAfsluttet
-
Innovative MedicalAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAt studere indflydelsen af en multifokal intraokulær linse med forskellig tilføjelse på mellemliggende synsstyrkeBrasilien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet