- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810987
Fjernundervisningsstrategier Trening av onkologibeboere for diskusjoner om livets slutt (RESTORED)
Fjernundervisningsstrategier Trening av innbyggere i onkologi for diskusjoner om livets slutt (The RESTORED-studien)
Vanskelige samtaler er vanlige i onkologisk praksis og pasientsentrert kommunikasjon er avgjørende for å ta vare på personer med kreft. Innenfor onkologiske opplæringsprogrammer er kommunikasjonstrening stort sett ustrukturert observasjon og tilbakemelding i klinikken, og mange elever får mangelfull opplæring. Foreløpig er utdanningsressursene begrenset, og beboerne har antydet et ønske om mer utdanning om kommunikasjonsferdigheter ved livets slutt. En formell kommunikasjonspensum kan fylle et tomrom og bidra til å standardisere undervisning og evaluering.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere en effektiv læreplan for kommunikasjonsferdigheter for onkologibeboere som kan leveres eksternt og som tar for seg vanskelige samtaler med kreftpasienter. Gjennom denne foreløpige studien vil vi utforske muligheten for en randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike treningserfaringer for å forstå hvordan man best kan hjelpe onkologibeboere med å utvikle sterke kommunikasjonsferdigheter ved livets slutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasientsentrert kommunikasjon er avgjørende for å ta vare på individer med kreft. Høykvalitetskommunikasjon er til fordel for pasienter, familier og klinikere. Ferdighet i en rekke kommunikasjonsoppgaver er nå et krav innen kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME) i Canada. Innenfor onkologiske opplæringsprogrammer er kommunikasjonstrening stort sett ustrukturert observasjon og tilbakemelding i klinikken, og mange elever får mangelfull opplæring. En formell kommunikasjonspensum kan fylle et tomrom og bidra til å standardisere undervisning og evaluering, men dagens ressurser er begrenset.
Virtuell behandling har raskt blitt tatt i bruk innen onkologipraksis i sammenheng med COVID19-pandemien. Dette begrenser mulighetene for direkte observasjon av elever, noe som gjør vurdering av kommunikasjonsferdigheter vanskeligere. Hvordan man best lærer kommunikasjonsferdigheter i forbindelse med virtuell omsorg er uklart. For å redusere dagens utfordringer, vil vi tilpasse to anerkjente utdanningsverktøy, elektroniske læringsmoduler (ELM) og standardiserte pasienter (SP), for å lage en ny virtuell treningsstrategi. Vanligvis skjer SP-ferdighetsøkter personlig, og effektiviteten av SP-møter i en virtuell omsorgskontekst har ikke blitt evaluert. Dessuten er det usikkert om SP-er er nødvendige for å skape psykologisk troskap eller forbedring av overføring av kommunikasjonsferdigheter. Derfor tar vi sikte på å utforske den relative virkningen av hver komponent i en virtuell kommunikasjonspensum. I denne studien vil vi utforske muligheten for en randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike treningserfaringer.
Metoder:
ELM skal utvikles for å lære kommunikasjonsferdigheter for vanskelige samtaler i onkologisk omsorg. Et rammeverk for pasientsentrert kommunikasjon og spesifikke kommunikasjonsstrategier vil bli introdusert. Scenarier vil bli utviklet for virtuelle SP-møter knyttet til hver ELM. Virtuelle SP-møter vil skje gjennom Zoom-plattformen og inkluderer tilbakemelding fra en ekstern fakultetsobservatør.
En randomisert mulighetsstudie vil bli gjennomført. Innbyggere som samtykker i medisinsk og strålingsonkologi i deltakende opplæringsprogrammer (McMaster, University of Ottawa, University of Toronto) vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre ELM-ene og virtuelle SP-møter (eksperimentell arm) kontra ELM-ene alene (kontrollarm). Videoopptak av simulerte pasientmøter vil bli gjennomført før og etter pensumaktivitetene. Opptak vil bli skåret av trente bedømmere med flere vurderingsskalaer for å evaluere kommunikasjonsferdighetene til eleven. Standardiserte pasienter vil også vurdere kvaliteten på legekommunikasjonen med en pasientrettet vurderingsskala. Dette designet vil tillate testing av våre innovative pedagogiske intervensjoner og utforskning av sannsynligheten for suksess for en fremtidig RCT som vil evaluere effekten av ulike treningserfaringer. Resultatmål vil inkludere gjennomførbarhetsmålinger som rekruttering, randomisering, representativitet, etterlevelse av intervensjon og fullstendighet av datainnsamlingen. Vi vil bestemme varians i skårer på flere vurderingsskalaer innenfor denne studiepopulasjonen for å informere utvalgsstørrelsen om en fremtidig RCT. I tillegg vil undersøkelser fullført før og etter intervensjon vurdere endring i vurdering av egeneffektivitet og tilfredshet med læringsopplevelsen.
Analyse:
Den foreslåtte prøvestørrelsen er 40 (20 per arm). Dette er basert på å oppnå et 95 % konfidensintervall (KI) på 60 til 85 % rundt en estimert rekrutteringsandel på 75 %. Det primære resultatet vil være om gjennomførbarhetsmålinger oppfyller kriterier for suksess. Beskrivende statistikk med tilsvarende 95 % CI-er vil oppsummere rekruttering, overholdelse av studieprosedyrer, tilfredshet og vurdering av egeneffektivitet. For vurdering av videoopptak virtuelle simulerte pasientmøter, vil korrelasjoner mellom skårer fra ulike vurderingsskalaer bli utført ved å bruke Pearsons koeffisient. Inter-rater-pålitelighet for vurderingsskalaer vil bli gjort ved å bruke Cohens Kappa.
Konklusjoner:
Hvis kriterier for suksess er oppfylt blant gjennomførbarhetsresultater, vil en nasjonal RCT følge for å evaluere virkningen av virtuelle SPs lagt til ELM-pensumet. Disse nye pedagogiske ressursene simulerer virtuell omsorg, et nytt paradigme som sannsynligvis vil vedvare utover pandemien. Dette er en skalerbar intervensjon som kan standardisere og styrke kommunikasjonstrening blant onkologiske residency-programmer over hele Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk og strålingsonkologibeboere og stipendiater ved McMaster University, og medisinsk onkologibeboere ved universitetene i Ottawa og Toronto.
- Påmelding til et deltakende opplæringsprogram, evne til å delta i studierelaterte aktiviteter på engelsk, tilgang til internett og en videoaktivert datamaskin (enten personlig eller institusjonell) for å støtte studierelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke påmeldt et treningsprogram som deltar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELM-er og virtuelle SP-møter
En virtuell kommunikasjonspensum med elektroniske læringsmoduler (ELMs) og ferdighetsøkter med standardiserte pasienter (SPs) sammen med coaching-tilbakemeldinger.
|
Virtuell pedagogisk læreplan organisert i følgende moduler: Modulspesifikke kommunikasjonsstrategier
Ferdighetsøkter med standardiserte pasienter (SPs) sammen med coaching-tilbakemeldinger.
|
|
Aktiv komparator: ELM alene
En virtuell kommunikasjonspensum som kun inneholder elektroniske læringsmoduler (ELM).
|
Virtuell pedagogisk læreplan organisert i følgende moduler: Modulspesifikke kommunikasjonsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COM-ON (Communication in Oncology) Sjekkliste
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert vurderingsskala som vurderer generelle og spesifikke kommunikasjonsferdigheter innen onkologi.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = ''Ferdighet ikke demonstrert i det hele tatt'' til 5 = ''Ferdighet fullt demonstrert'', med høyere poengsum som angir kommunikasjon av høyere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
QQPPI (Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert vurderingsskala for pasientvendt for kvalitet på legekommunikasjon.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', med høyere poengsum angir kommunikasjon av høyere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
Vurderingsrubrikk for "betrodde profesjonelle aktiviteter" (EPA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingsskala for medisinsk interaksjonsanalyse som definert av Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', med høyere poengsum angir kommunikasjon av høyere kvalitet.
|
3 måneder
|
|
Global vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet vurderingsskala for kvaliteten på legekommunikasjon.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', med høyere poengsum angir kommunikasjon av høyere kvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profesjonell omsorgspersonundersøkelse (EPCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert instrument som vurderer utdanningsbehov knyttet til palliativ behandling for tverrprofesjonelle medlemmer av helseteamet.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (laveste ferdighetsnivå) til 5 (høyeste ferdighetsnivå), med høyere poengsum angir et høyere ferdighetsnivå.
|
3 måneder
|
|
GITTET Spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltagertilfredshet med treningsintervensjon.
Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ''Jeg er ikke enig'' til 5 = ''Jeg er helt enig'', med høyere poengsum som angir høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Levine, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14948
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .