ORS der nächsten Generation: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von ORS mit Kalzium und Standard-ORS zur Verringerung des Schweregrads bei akutem wässrigem Durchfall bei Erwachsenen (ORS)

Durchfall ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern, die besser behandelt werden müssen. Orale Rehydrationslösung (ORS) ist derzeit die einzige orale Therapie, die für Kinder mit akutem Durchfall empfohlen wird. Obwohl es für die Korrektur von Dehydratation wertvoll ist und als Hauptgrund für die erhebliche Verringerung der Sterblichkeit durch Durchfall bei Kindern gilt, hat ORS nicht die Fähigkeit, den Darmflüssigkeitsverlust zu "stoppen" und bietet daher keine schnelle Linderung des Durchfalls eines Kindes Symptom, und seine Verwendung durch Betreuer und Ärzte ist deutlich zurückgegangen (geschätzte Verwendung in 1/3 der Fälle, die es benötigen). In Anerkennung seiner Beschränkungen wurden kontinuierliche Anstrengungen unternommen, um die Zusammensetzung von ORS zu modifizieren. Keiner hat jedoch auf die zentralen Durchfall verursachenden Signalwege abzielt und zu einem zufriedenstellenden Ergebnis bei Kindern geführt. Neue therapeutische Ansätze und Methoden sind gefragt. Das vorgeschlagene neue ORS basiert auf unserer kürzlichen Entdeckung des ersten umfassenden Antidiarrhoe-Mechanismus im Darm, CaSR (Calcium-Sensing-Rezeptor), der auf alle bekannten Durchfall verursachenden Signalwege abzielt. Es funktioniert bei Tieren. Diese R21 ist die erste klinische Proof-of-Concept-Studie am Menschen und soll ihre Sicherheit und Wirksamkeit untersuchen. Es werden zwei spezifische Ziele vorgeschlagen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen ORS bei Patienten mit Durchfall zu bestimmen. In die Sicherheitsstudie schlagen die Forscher vor, 396 Erwachsene mit Durchfallerkrankungen aufzunehmen (198 in der Gruppe „Intervention New ORS“ und 198 in der Standard-ORS-Gruppe der WHO). In die Wirksamkeitsstudie planen die Prüfärzte die Aufnahme von 396 Erwachsenen mit Durchfallerkrankungen (198 in der Gruppe „Intervention New ORS“ und 198 in der Standard-ORS-Gruppe der WHO, dies werden dieselben Patienten sein, die auch für die Sicherheitsstudie eingesetzt wurden). Diese Durchfallpatienten werden aus der Region Dhaka in Bangladesch rekrutiert. Zum Abschluss der Studie erwarten wir die Entwicklung einer neuartigen oralen Rehydrierungslösung, die in allen Ländern kostengünstig und praktisch anzuwenden ist.

Hypothese: Die Volumenausstoß-Intervention sollte das Stuhlgewicht/Durchfallausstoß um 25 % reduzieren.