- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814042
Neste generasjons ORS: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ORS med kalsium vs standard ORS for å redusere alvorlighetsgraden med akutt vannaktig diaré hos voksne (ORS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diaré er fortsatt en ledende morder for barn som trenger bedre behandling. Oral Rehydration Solution (ORS) er foreløpig den eneste orale behandlingen som anbefales for barn med akutt diaré. Selv om det er verdifullt for å korrigere dehydrering og anses som den primære årsaken til den betydelige reduksjonen i dødelighet fra diaré hos barn, har ikke ORS kapasitet til å "stanse" tarmvæsketap og gir derfor ikke en rask lindring av et barns diaré. symptom, og bruken av det av omsorgspersoner og leger har markant sunket (anslå bruk i 1/3 av tilfellene som trenger det). I erkjennelse av dens begrensninger, har det blitt gjort kontinuerlige forsøk på å endre sammensetningen av ORS. Imidlertid har ingen målrettet seg mot de sentrale diaré-forårsakene og gitt et tilfredsstillende resultat hos barn. Nye terapeutiske tilnærminger og metoder er nødvendig. Den foreslåtte nye ORS er basert på vår nylige oppdagelse av den første inkluderende antidiarémekanismen i tarmen, CaSR (kalsiumfølende reseptor) som retter seg mot alle kjente diaré-forårsakende veier. Det fungerer på dyr. Denne R21 er den første proof-of-concept kliniske studien på mennesker og er ment å undersøke dens sikkerhet og effekt. To spesifikke mål er foreslått for å bestemme ny ORS-sikkerhet og effekt hos pasienter med diaré. I sikkerhetsstudien foreslår etterforskerne å registrere 396 diaré voksne (198 i Intervention New ORS-gruppen og 198 i standard WHO ORS). I effektstudien planlegger etterforskerne å inkludere 396 diaré voksne (198 i Intervention New ORS-gruppen og 198 i standard WHO ORS, disse vil være de samme pasientene som er ansatt i sikkerhetsstudien). Disse diarépasientene vil bli rekruttert fra Dhaka-området i Bangladesh. Ved avslutningen av studien forventer vi å utvikle en ny oral rehydreringsløsning som er rimelig og praktisk å bruke i alle landene.
Hypotese: volumeffekten Intervensjon skal redusere avføringsvekten/utgangen av diaré med 25 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shafiqul Sarker, MD
- Telefonnummer: 88-01713039813
- E-post: sasarker@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- icddr,b Dhaka Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shafiqul Sarker, MD
- E-post: sasarker@icddrb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 60 år, historie med akutt vannaktig diaré (definert som passasje av ≥3 løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene) i mindre enn 24 timer før innleggelse, enten tegn på alvorlig dehydrering og avføring positiv for Vibrio cholerae, og vellykket rehydrering med intravenøs væske innen de første 6 timene etter innleggelse (koleragruppe), eller tegn på noe dehydrering og avføring negativ for V. cholera (ikke-koleragruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet som bestemt av siste menstruasjonshistorie, blodig diaré, tegn på systemisk infeksjon som trengte intravenøs antibiotika, eller manglende evne til å rehydrere med intravenøs væskebehandling i løpet av de første 6 timene etter innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Næringsbasert intervensjon
Kosttilskudd som brukes for å stoppe diaré
|
Ernæring brukes til å stoppe diaré
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard of Care oral rehydreringsløsning
Standard of care kosttilskudd som brukes for å stoppe diaré.
|
gjeldende standard kontroll ORS hos diarépasienter med kolera
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krakkvolumutgang
Tidsramme: År 2
|
Avføringsmengde er definert som vekten av avføring i g per kg kroppsvekt etter initial intravenøs og/eller oral hydrering
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av diaré
Tidsramme: år 2
|
Varighet av diaré er tiden (i time) fra randomisering til opphør av diaré
|
år 2
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: år 2
|
avføringsfrekvens er definert som antall avføring per dag
|
år 2
|
Andel pasienter som kaster opp
Tidsramme: år 2
|
Andel pasienter som kaster opp fra randomisering til opphør av diaré
|
år 2
|
Andel av pasienter som trenger uplanlagt intravenøs behandling
Tidsramme: år 2
|
Andel pasienter som trenger uplanlagt intravenøs behandling fra randomisering til opphør av diaré
|
år 2
|
Inntak av ORS
Tidsramme: år 2
|
Inntak av ORS (ml) fra randomisering til opphør av diaré
|
år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Next Generation ORS (oral rehydreringsløsning) (inkludert placebo
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført