Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons ORS: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ORS med kalsium vs standard ORS for å redusere alvorlighetsgraden med akutt vannaktig diaré hos voksne (ORS)

31. august 2023 oppdatert av: University of Florida
Diaré er fortsatt en ledende morder for barn som trenger bedre behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diaré er fortsatt en ledende morder for barn som trenger bedre behandling. Oral Rehydration Solution (ORS) er foreløpig den eneste orale behandlingen som anbefales for barn med akutt diaré. Selv om det er verdifullt for å korrigere dehydrering og anses som den primære årsaken til den betydelige reduksjonen i dødelighet fra diaré hos barn, har ikke ORS kapasitet til å "stanse" tarmvæsketap og gir derfor ikke en rask lindring av et barns diaré. symptom, og bruken av det av omsorgspersoner og leger har markant sunket (anslå bruk i 1/3 av tilfellene som trenger det). I erkjennelse av dens begrensninger, har det blitt gjort kontinuerlige forsøk på å endre sammensetningen av ORS. Imidlertid har ingen målrettet seg mot de sentrale diaré-forårsakene og gitt et tilfredsstillende resultat hos barn. Nye terapeutiske tilnærminger og metoder er nødvendig. Den foreslåtte nye ORS er basert på vår nylige oppdagelse av den første inkluderende antidiarémekanismen i tarmen, CaSR (kalsiumfølende reseptor) som retter seg mot alle kjente diaré-forårsakende veier. Det fungerer på dyr. Denne R21 er den første proof-of-concept kliniske studien på mennesker og er ment å undersøke dens sikkerhet og effekt. To spesifikke mål er foreslått for å bestemme ny ORS-sikkerhet og effekt hos pasienter med diaré. I sikkerhetsstudien foreslår etterforskerne å registrere 396 diaré voksne (198 i Intervention New ORS-gruppen og 198 i standard WHO ORS). I effektstudien planlegger etterforskerne å inkludere 396 diaré voksne (198 i Intervention New ORS-gruppen og 198 i standard WHO ORS, disse vil være de samme pasientene som er ansatt i sikkerhetsstudien). Disse diarépasientene vil bli rekruttert fra Dhaka-området i Bangladesh. Ved avslutningen av studien forventer vi å utvikle en ny oral rehydreringsløsning som er rimelig og praktisk å bruke i alle landene.

Hypotese: volumeffekten Intervensjon skal redusere avføringsvekten/utgangen av diaré med 25 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 60 år, historie med akutt vannaktig diaré (definert som passasje av ≥3 løs eller vannaktig avføring i løpet av de siste 24 timene) i mindre enn 24 timer før innleggelse, enten tegn på alvorlig dehydrering og avføring positiv for Vibrio cholerae, og vellykket rehydrering med intravenøs væske innen de første 6 timene etter innleggelse (koleragruppe), eller tegn på noe dehydrering og avføring negativ for V. cholera (ikke-koleragruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet som bestemt av siste menstruasjonshistorie, blodig diaré, tegn på systemisk infeksjon som trengte intravenøs antibiotika, eller manglende evne til å rehydrere med intravenøs væskebehandling i løpet av de første 6 timene etter innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Næringsbasert intervensjon
Kosttilskudd som brukes for å stoppe diaré
Ernæring brukes til å stoppe diaré
Andre navn:
  • WHO reduserte osmolaritet ORS med kalsium
Aktiv komparator: Standard of Care oral rehydreringsløsning
Standard of care kosttilskudd som brukes for å stoppe diaré.
gjeldende standard kontroll ORS hos diarépasienter med kolera
Andre navn:
  • WHO redusert osmolaritet ORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakkvolumutgang
Tidsramme: År 2
Avføringsmengde er definert som vekten av avføring i g per kg kroppsvekt etter initial intravenøs og/eller oral hydrering
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av diaré
Tidsramme: år 2
Varighet av diaré er tiden (i time) fra randomisering til opphør av diaré
år 2
Avføringsfrekvens
Tidsramme: år 2
avføringsfrekvens er definert som antall avføring per dag
år 2
Andel pasienter som kaster opp
Tidsramme: år 2
Andel pasienter som kaster opp fra randomisering til opphør av diaré
år 2
Andel av pasienter som trenger uplanlagt intravenøs behandling
Tidsramme: år 2
Andel pasienter som trenger uplanlagt intravenøs behandling fra randomisering til opphør av diaré
år 2
Inntak av ORS
Tidsramme: år 2
Inntak av ORS (ml) fra randomisering til opphør av diaré
år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202202746 -N -R
  • 1R21AI169282-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Next Generation ORS (oral rehydreringsløsning) (inkludert placebo

3
Abonnere