SRO de nouvelle génération : essai contrôlé randomisé comparant les SRO avec le calcium et les SRO standard pour réduire la gravité de la diarrhée aqueuse aiguë chez les adultes (ORS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La diarrhée reste l'une des principales causes de décès d'enfants ayant besoin de meilleurs traitements. La solution de réhydratation orale (SRO) est actuellement la seule thérapie orale recommandée pour les enfants souffrant de diarrhée aiguë. Bien qu'ils soient utiles pour corriger la déshydratation et qu'ils soient considérés comme la principale raison de la réduction substantielle de la mortalité due à la diarrhée chez les enfants, les SRO n'ont pas la capacité d'"arrêter" la perte de liquide intestinal et, par conséquent, n'offrent pas un soulagement rapide de la diarrhée d'un enfant. symptôme, et son utilisation par les soignants et les médecins a nettement diminué (utilisation estimée dans 1/3 des cas qui en ont besoin). Compte tenu de ses limites, des efforts continus ont été déployés pour modifier la composition des SRO. Cependant, aucun n'a ciblé les voies centrales causant la diarrhée et n'a produit un résultat satisfaisant chez les enfants. De nouvelles approches et méthodes thérapeutiques sont nécessaires. Le nouveau SRO proposé est basé sur notre découverte récente du premier mécanisme antidiarrhéique inclusif dans l'intestin, le CaSR (récepteur sensible au calcium) qui cible toutes les voies connues causant la diarrhée. Cela fonctionne chez les animaux. Ce R21 est la 1ère étude clinique de preuve de concept chez l'homme et vise à étudier sa sécurité et son efficacité. Deux objectifs spécifiques sont proposés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des nouveaux SRO chez les patients souffrant de diarrhée. Dans l'étude de sécurité, les investigateurs proposent d'inscrire 396 adultes diarrhéiques (198 dans le groupe Intervention New ORS et 198 dans le groupe ORS standard de l'OMS). Dans l'étude d'efficacité, les chercheurs prévoient d'inscrire 396 adultes diarrhéiques (198 dans le groupe Intervention New ORS et 198 dans le groupe ORS standard de l'OMS, il s'agira des mêmes patients employés pour l'étude d'innocuité). Ces patients diarrhéiques seront recrutés dans la région de Dhaka au Bangladesh. À la fin de l'étude, nous prévoyons de développer une nouvelle solution de réhydratation orale peu coûteuse et pratique à utiliser dans tous les pays.
Hypothèse : l'intervention de production de volume devrait réduire le poids des selles/la production de diarrhée de 25 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shafiqul Sarker, MD
- Numéro de téléphone: 88-01713039813
- E-mail: sasarker@icddrb.org
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- icddr,b Dhaka Hospital
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Contact:
- Shafiqul Sarker, MD
- E-mail: sasarker@icddrb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 à 60 ans, ayant des antécédents de diarrhée aqueuse aiguë (définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou liquides au cours des dernières 24 heures) pendant moins de 24 h avant l'admission, soit des signes de déshydratation sévère et selles positives pour Vibrio cholerae et réhydratation réussie avec des liquides intraveineux dans les 6 premières heures après l'admission (groupe choléra), ou signes d'une certaine déshydratation et selles négatives pour V. cholera (groupe non cholérique)
Critère d'exclusion:
- Grossesse déterminée par les antécédents de la dernière période menstruelle, la diarrhée sanglante, les signes d'infection systémique nécessitant des antibiotiques intraveineux ou l'incapacité de se réhydrater avec un traitement par fluide intraveineux dans les 6 premières heures après l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur les nutriments
Supplément nutritionnel utilisé pour arrêter la diarrhée
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Nutrition utilisée pour arrêter la diarrhée
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de réhydratation orale Standard of Care
Supplément nutritionnel standard de soins utilisé pour arrêter la diarrhée.
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SRO de contrôle standard actuel chez les patients diarrhéiques atteints de choléra
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de selles
Délai: Année 2
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Le débit de selles est défini comme le poids des selles en g par kg de poids corporel après une hydratation initiale intraveineuse et/ou orale.
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Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la diarrhée
Délai: année 2
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La durée de la diarrhée correspond au temps (en heures) écoulé entre la randomisation et l'arrêt de la diarrhée.
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année 2
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Fréquence des selles
Délai: année 2
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la fréquence des selles est définie comme le nombre de selles par jour
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année 2
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Pourcentage de patients qui vomissent
Délai: année 2
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Pourcentage de patients qui vomissent depuis la randomisation jusqu'à l'arrêt de la diarrhée
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année 2
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement intraveineux imprévu
Délai: année 2
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement intraveineux imprévu depuis la randomisation jusqu'à l'arrêt de la diarrhée
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année 2
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Prise de SRO
Délai: année 2
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Apport de SRO (ml) depuis la randomisation jusqu'à l'arrêt de la diarrhée
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année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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