SRO de Próxima Geração: Estudo Controlado Randomizado Comparando SRO com Cálcio vs SRO Padrão na Redução da Gravidade com Diarréia Aguda Aquosa em Adultos (ORS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diarreia continua sendo a principal causa de morte de crianças que precisam de melhores tratamentos. A solução de reidratação oral (SRO) é atualmente a única terapia oral recomendada para crianças com diarreia aguda. Embora seja valiosa para corrigir a desidratação e seja considerada a principal razão para a redução substancial da mortalidade por diarreia em crianças, a SRO não tem a capacidade de "interromper" a perda de fluido intestinal e, portanto, não oferece um alívio rápido da diarreia infantil sintoma, e seu uso por cuidadores e médicos caiu acentuadamente (uso estimado em 1/3 dos casos que precisam). Em reconhecimento às suas limitações, esforços contínuos têm sido feitos para modificar a composição do ORS. No entanto, nenhum deles teve como alvo as vias centrais causadoras de diarreia e produziu um resultado satisfatório em crianças. Novas abordagens e métodos terapêuticos são necessários. O novo ORS proposto é baseado em nossa recente descoberta do primeiro mecanismo antidiarréico inclusivo no intestino, CaSR (receptor de detecção de cálcio) que tem como alvo todas as vias causadoras de diarreia conhecidas. Funciona em animais. Este R21 é o primeiro estudo clínico de prova de conceito em humanos e destina-se a investigar sua segurança e eficácia. Dois Objetivos Específicos são propostos para determinar a segurança e eficácia de novas SRO em pacientes com diarreia. No estudo de segurança, os investigadores propõem inscrever 396 adultos com diarreia (198 no grupo Intervention New ORS e 198 no grupo ORS padrão da OMS). No estudo de eficácia, os investigadores planejam inscrever 396 adultos com diarreia (198 no grupo Intervention New ORS e 198 no padrão WHO ORS, estes serão os mesmos pacientes empregados para o estudo de segurança). Esses pacientes com diarreia serão recrutados na área de Dhaka, em Bangladesh. Na conclusão do estudo, esperamos desenvolver uma nova solução de reidratação oral que seja barata e prática de usar em todos os países.
Hipótese: a intervenção volume débito deve reduzir o peso das fezes/débito da diarreia em 25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- icddr,b Dhaka hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 60 anos, história de diarreia aquosa aguda (definida como a passagem de ≥3 fezes moles ou aquosas nas últimas 24 horas) por menos de 24 horas antes da admissão, ou sinais de desidratação grave e fezes positivas para Vibrio cholerae e reidratação bem-sucedida com fluidos intravenosos nas primeiras 6 horas após a admissão (grupo cólera) ou sinais de alguma desidratação e fezes negativas para V. cholera (grupo não cólera)
Critério de exclusão:
- Gravidez determinada pela história do último período menstrual, diarreia sanguinolenta, sinais de infecção sistêmica que necessitou de antibióticos intravenosos ou incapacidade de reidratar com fluidoterapia intravenosa nas primeiras 6 horas após a admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção baseada em nutrientes
Suplemento nutricional usado para parar a diarreia
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Nutrição usada para parar a diarreia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de reidratação oral Standard of Care
Suplemento nutricional padrão de cuidados usado para parar a diarreia.
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SRO de controle padrão atual em pacientes diarreicos com cólera
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de Fezes
Prazo: Dia 1, dia 2, Dia 3 e os 3 dias inteiros
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A produção diária de fezes foi definida como o peso total de todas as fezes (g) expelidas durante um determinado dia de intervenção de 24 horas.
A produção total de fezes foi definida como o peso cumulativo de todas as fezes (g) expelidas durante todo o período de estudo de 72 horas ou até a resolução da diarreia, o que ocorresse primeiro. |
Dia 1, dia 2, Dia 3 e os 3 dias inteiros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Diarreia
Prazo: desde a randomização até ao fim do tratamento no dia 3
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A duração da diarreia foi o tempo (em horas) desde a randomização até à cessação da diarreia
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desde a randomização até ao fim do tratamento no dia 3
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Frequência de Evacuações
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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A frequência diária de dejeções foi definida como o número total de fezes diarreicas evacuadas durante um determinado dia de intervenção de 24 horas.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Vómitos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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O volume diário de vómitos foi definido como o peso total de todo o vómito (g) durante um determinado dia de intervenção de 24 horas.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Percentagem de Doentes que Requerem Terapia Intravenosa Não Programada
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Percentagem de doentes que requerem terapia intravenosa não programada no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 após a intervenção.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Ingestão de SRO
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Ingestão de SRO (ml) desde a randomização até à cessação da diarreia no Dia 1, Dia 2 e Dia 3.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Vibrio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Diarréia
- Cólera
- Fatores biológicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Fatores de coagulação do sangue
- Metais, terra alcalina
- Cálcio
- Solução de reidratação oral da Oral Organização Mundial
Outros números de identificação do estudo
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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