ORS nowej generacji: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ORS z wapniem i standardowym ORS w zmniejszaniu nasilenia ostrej wodnistej biegunki u dorosłych (ORS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biegunka pozostaje głównym zabójcą dzieci, które potrzebują lepszego leczenia. Oral Rehydration Solution (ORS) jest obecnie jedyną terapią doustną zalecaną dzieciom z ostrą biegunką. Chociaż jest cenny w korygowaniu odwodnienia i jest uważany za główną przyczynę znacznego zmniejszenia śmiertelności z powodu biegunki u dzieci, ORS nie ma zdolności „zatrzymania” utraty płynów jelitowych, a zatem nie oferuje szybkiej ulgi w biegunce u dziecka objawem, a jego stosowanie przez opiekunów i lekarzy znacznie spadło (szacowane użycie w 1/3 przypadków, którzy go potrzebują). Uznając jego ograniczenia, podjęto ciągłe wysiłki w celu modyfikacji składu ORS. Jednak żadne z nich nie było ukierunkowane na ośrodkowe szlaki wywołujące biegunkę i nie przyniosło zadowalających wyników u dzieci. Potrzebne są nowe podejścia i metody terapeutyczne. Proponowany nowy ORS opiera się na naszym niedawnym odkryciu pierwszego kompleksowego mechanizmu przeciwbiegunkowego w jelicie, CaSR (receptor wykrywający wapń), który jest ukierunkowany na wszystkie znane szlaki powodujące biegunkę. Działa na zwierzętach. To badanie R21 jest pierwszym badaniem klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji na ludziach i ma na celu zbadanie jego bezpieczeństwa i skuteczności. Zaproponowano dwa cele szczegółowe, aby określić nowe bezpieczeństwo i skuteczność ORS u pacjentów z biegunką. W badaniu bezpieczeństwa badacze proponują włączenie 396 dorosłych pacjentów z biegunką (198 w grupie Intervention New ORS i 198 w standardowej ORS WHO). W badaniu skuteczności badacze planują włączyć 396 dorosłych pacjentów z biegunką (198 w grupie Intervention New ORS i 198 w standardowej ORS WHO, będą to ci sami pacjenci, którzy zostali zatrudnieni w badaniu bezpieczeństwa). Pacjenci z biegunką będą rekrutowani z obszaru Dhaki w Bangladeszu. Na zakończenie badania spodziewamy się opracować nowatorskie rozwiązanie do nawadniania jamy ustnej, które będzie niedrogie i praktyczne w użyciu we wszystkich krajach.
Hipoteza: objętość wyjściowa Interwencja powinna zmniejszyć masę stolca/produkcję biegunki o 25%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 60 lat, z wywiadem ostrej wodnistej biegunki (zdefiniowanej jako oddanie ≥3 luźnych lub wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin) przez mniej niż 24 godziny przed przyjęciem, objawy ciężkiego odwodnienia i kał dodatni w kierunku Vibrio cholerae i skuteczne nawodnienie płynami dożylnymi w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu (grupa chorych na cholerę) lub oznaki pewnego odwodnienia i stolec ujemny w kierunku V. cholera (grupa nie chorująca na cholerę)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża stwierdzona na podstawie historii ostatniej miesiączki, krwawej biegunki, objawów zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego dożylnego podania antybiotyków lub niemożności nawodnienia za pomocą dożylnej terapii płynowej w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na składnikach odżywczych
Suplement diety stosowany w celu powstrzymania biegunki
|
Odżywianie używane do zatrzymania biegunki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór nawilżający do jamy ustnej Standard of Care
Standardowy suplement diety stosowany w powstrzymywaniu biegunki.
|
aktualny standard kontrolny ORS u pacjentów z biegunką i cholerą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3 oraz całe 3 dni
|
Dzienną ilość stolca zdefiniowano jako całkowitą masę wszystkich stolców (g) wydalonych w ciągu danego 24-godzinnego dnia interwencji.
Całkowitą ilość stolca zdefiniowano jako skumulowaną masę wszystkich stolców (g) wydalonych w ciągu całego 72-godzinnego okresu badania lub do momentu ustąpienia biegunki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 3 oraz całe 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia leczenia w dniu 3
|
Czas trwania biegunki był to okres (w godzinach) od randomizacji do ustąpienia biegunki
|
od randomizacji do zakończenia leczenia w dniu 3
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Częstotliwość wypróżnień w ciągu dnia definiowano jako całkowitą liczbę stolców biegunkowych wydalonych w ciągu danego 24-godzinnego dnia interwencji.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Dzienną objętość wymiotów definiowano jako całkowitą masę wszystkich wymiocin (g) w danym 24-godzinnym dniu interwencji.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
|
Procent pacjentów wymagających nieplanowanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej terapii dożylnej w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po interwencji.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
|
Przyjmowanie ORS
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Spożycie ORS (ml) od randomizacji do ustąpienia biegunki w Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje wibracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Biegunka
- Cholera
- Czynniki biologiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Wapń
- Światowa Organizacja Zdrowia Oral Rhydration Solution
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .