ORS di nuova generazione: studio controllato randomizzato che confronta ORS con calcio e ORS standard nella riduzione della gravità della diarrea acquosa acuta negli adulti (ORS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La diarrea rimane una delle principali cause di morte dei bambini bisognosi di cure migliori. La soluzione di reidratazione orale (ORS) è attualmente l'unica terapia orale raccomandata per i bambini con diarrea acuta. Sebbene sia prezioso per correggere la disidratazione ed è considerato il motivo principale della sostanziale riduzione della mortalità per diarrea nei bambini, l'ORS non ha la capacità di "arrestare" la perdita di liquidi intestinali e quindi non offre un rapido sollievo dalla diarrea di un bambino sintomo, e il suo utilizzo da parte di operatori sanitari e medici è notevolmente diminuito (utilizzo stimato in 1/3 dei casi che ne hanno bisogno). Riconoscendo i suoi limiti, sono stati compiuti continui sforzi per modificare la composizione dell'ORS. Tuttavia, nessuno ha preso di mira le vie centrali che causano la diarrea e ha prodotto un risultato soddisfacente nei bambini. Sono necessari nuovi approcci e metodi terapeutici. Il nuovo ORS proposto si basa sulla nostra recente scoperta del primo meccanismo antidiarroico inclusivo nell'intestino, CaSR (recettore sensibile al calcio) che prende di mira tutti i percorsi noti che causano la diarrea. Funziona negli animali. Questo R21 è il primo studio clinico proof-of-concept sugli esseri umani e ha lo scopo di studiarne la sicurezza e l'efficacia. Vengono proposti due obiettivi specifici per determinare la sicurezza e l'efficacia di nuovi ORS nei pazienti con diarrea. Nello studio sulla sicurezza, i ricercatori propongono di arruolare 396 adulti con diarrea (198 nel gruppo Intervention New ORS e 198 nello standard WHO ORS). Nello studio sull'efficacia, i ricercatori prevedono di arruolare 396 adulti con diarrea (198 nel gruppo Intervention New ORS e 198 in WHO ORS standard, questi saranno gli stessi pazienti impiegati per lo studio sulla sicurezza). Questi pazienti diarroici saranno reclutati dall'area di Dhaka in Bangladesh. Alla conclusione dello studio, ci aspettiamo di sviluppare una nuova soluzione reidratante orale che sia economica e pratica da utilizzare in tutti i paesi.
Ipotesi: il volume di uscita L'intervento dovrebbe ridurre del 25% il peso delle feci/la produzione di diarrea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, età compresa tra 18 e 60 anni, anamnesi di diarrea acquosa acuta (definita come il passaggio di ≥3 feci molli o acquose nelle ultime 24 ore) da meno di 24 ore prima del ricovero, segni di grave disidratazione e feci positive per Vibrio cholerae e reidratazione riuscita con fluidi per via endovenosa entro le prime 6 ore dopo il ricovero (gruppo colera), o segni di una certa disidratazione e feci negative per V. cholera (gruppo non colera)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza come determinata dalla storia dell'ultimo periodo mestruale, diarrea sanguinolenta, segni di infezione sistemica che necessitavano di antibiotici per via endovenosa o incapacità di reidratarsi con terapia fluida per via endovenosa nelle prime 6 ore dopo il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sui nutrienti
Integratore alimentare usato per fermare la diarrea
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Nutrizione usata per fermare la diarrea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione reidratante orale Standard of Care
Supplemento nutrizionale standard di cura utilizzato per fermare la diarrea.
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ORS di controllo standard attuale nei pazienti diarroici con colera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di Feci
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e tutti e 3 i giorni
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La produzione giornaliera di feci è stata definita come il peso totale di tutte le feci (g) emesse durante una giornata di intervento di 24 ore.
La produzione totale di feci è stata definita come il peso cumulativo di tutte le feci (g) emesse durante l'intero periodo di studio di 72 ore o fino alla risoluzione della diarrea, a seconda di quale si verificasse per primo. |
Giorno 1, giorno 2, giorno 3 e tutti e 3 i giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della Diarrea
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine del trattamento al giorno 3
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La durata della diarrea era il tempo (in ore) dalla randomizzazione fino alla cessazione della diarrea
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dalla randomizzazione alla fine del trattamento al giorno 3
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Frequenza delle Feci
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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La frequenza giornaliera delle feci è stata definita come il numero totale di scariche diarroiche emesse durante una specifica giornata di intervento di 24 ore.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Vomito
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Il volume giornaliero di vomito è stato definito come il peso totale di tutto il vomito (g) durante un dato giorno di intervento di 24 ore.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Percentuale di pazienti che richiedono terapia endovenosa non programmata
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Percentuale di pazienti che necessitano di terapia endovenosa non programmata al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 dopo l'intervento.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Assunzione di ORS
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Assunzione di ORS (ml) dalla randomizzazione fino alla cessazione della diarrea nel Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da vibrione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Diarrea
- Colera
- Fattori biologici
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Fattori di coagulazione del sangue
- Metali, terra alcalina
- Calcio
- Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità Soluzione di reidratazione orale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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