Seuraavan sukupolven ORS: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ORS:ia kalsiumin ja tavallisen ORS:n kanssa akuutin vetisen ripulin vaikeusasteen vähentämisessä aikuisilla (ORS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripuli on edelleen johtava parempia hoitoja tarvitsevien lasten tappaja. Oral Rehydration Solution (ORS) on tällä hetkellä ainoa suun kautta otettava hoito, jota suositellaan lapsille, joilla on akuutti ripuli. Vaikka se on arvokas kuivumisen korjaamisessa ja sitä pidetään ensisijaisena syynä lasten ripulikuolleisuuden huomattavaan vähenemiseen, ORS ei pysty "pysäyttämään" suolen nesteen menetystä, joten se ei tarjoa nopeaa helpotusta lapsen ripuliin. oire, ja sen käyttö omaishoitajien ja lääkäreiden keskuudessa on vähentynyt huomattavasti (arviolta 1/3 sitä tarvitsevista tapauksista). Sen rajoitusten tunnustamiseksi ORS:n koostumusta on pyritty jatkuvasti muuttamaan. Mikään ei kuitenkaan ole kohdistunut keskusripulia aiheuttaviin reitteihin ja tuottanut tyydyttävää tulosta lapsilla. Tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja ja menetelmiä. Ehdotettu uusi ORS perustuu äskettäiseen löytöimme suolistossa ensimmäisestä kattavasta ripulin vastaisesta mekanismista, CaSR:stä (calcium-sensing reseptori), joka kohdistuu kaikkiin tunnetuihin ripulia aiheuttaviin reitteihin. Se toimii eläimissä. Tämä R21 on ensimmäinen kliininen ihmisillä tehty proof-of-concept-tutkimus, ja sen tarkoituksena on tutkia sen turvallisuutta ja tehoa. Uuden ORS-turvallisuuden ja -tehokkuuden määrittämiseksi ripulipotilailla ehdotetaan kahta erityistä tavoitetta. Turvallisuustutkimuksessa tutkijat ehdottavat 396 ripulia sairastavan aikuisen ottamista mukaan (198 Intervention New ORS -ryhmään ja 198 standardi WHO ORS -ryhmään). Tehotutkimukseen tutkijat aikovat ottaa mukaan 396 ripulia sairastavaa aikuista (198 Intervention New ORS -ryhmässä ja 198 WHO:n standardissa ORS-ryhmässä, nämä ovat samoja potilaita, joita käytetään turvallisuustutkimuksessa). Nämä ripulia sairastavat potilaat värvätään Dhakan alueelta Bangladeshista. Tutkimuksen päätteeksi odotamme kehittävämme uudenlaisen oraalisen nesteytysliuoksen, joka on edullinen ja käytännöllinen kaikissa maissa.
Hypoteesi: tilavuuden tuotto Intervention pitäisi vähentää ulosteen painoa/ripulia 25 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- icddr,b Dhaka hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispotilaat, ikä 18–60 vuotta, akuutti vetinen ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana) alle 24 tuntia ennen vastaanottoa, joko merkkejä vakavasta nestehukasta ja uloste positiivinen Vibrio choleraen suhteen ja onnistunut nesteytys suonensisäisellä nesteellä ensimmäisten 6 tunnin aikana oton jälkeen (koleraryhmä), tai merkkejä nestehukasta ja uloste negatiivinen V. choleralle (ei-koleraryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, joka on määritetty viimeisten kuukautisten, verisen ripulin, suonensisäistä antibiootteja vaatineen systeemisen infektion oireiden perusteella tai kyvyttömyys saada nesteytettyä suonensisäisellä nestehoidolla ensimmäisten 6 tunnin aikana sisääntulon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintoainepohjainen interventio
Ravintolisä, jota käytetään ripulin estämiseen
|
Ripulin pysäyttämiseen käytetty ravinto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of Care oraalinen nesteytysliuos
Vakiohoitoravintolisä, jota käytetään ripulin estämiseen.
|
nykyinen standardi kontrolli ORS ripulipotilailla, joilla on kolera
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja koko 3 päivän ajan
|
Päivittäinen ulostemäärä määriteltiin kaikkien tietyn 24 tunnin interventiopäivän aikana ulostettujen ulosteiden kokonaispainona (g).
Kokonaisulostemäärä määriteltiin kaikkien koko 72 tunnin tutkimusjakson aikana tai ripulin loppumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin, ulostettujen ulosteiden kumulatiivisena painona (g). |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja koko 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta hoitojakson päättymiseen päivänä 3
|
Ripulin kesto oli aika (tunneissa) satunnaistamisesta ripulin lakkaamiseen
|
satunnaistamisesta hoitojakson päättymiseen päivänä 3
|
|
Ulosten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
Päivittäistä ulostemäärää määriteltiin ripulisten ulosten kokonaismääränä annetun 24 tunnin interventiopäivän aikana.
|
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
|
Oksentaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
Päivittäinen oksentamisen määrä määriteltiin kaikkien annettuna 24 tunnin interventiopäivänä tapahtuneiden oksennusten kokonaispainona (g).
|
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat suunnittelematonta laskimoterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat suunnittelematonta laskimonsisäistä hoitoa päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
|
ORS:n saanti
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
ORS:n saanti (ml) randomisoinnista alkaen ripulin lakkaamiseen asti päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3.
|
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Vibrio-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ripuli
- Kolera
- Biologiset tekijät
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit
- Veren hyytymistekijät
- Metallit, alkalinen maa
- Kalsium
- Maailman terveysjärjestön suun kautta annettava uudelleenkehydraatioratkaisu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .