SRO de próxima generación: ensayo controlado aleatorizado que compara la SRO con calcio frente a la SRO estándar para reducir la gravedad de la diarrea acuosa aguda en adultos (ORS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diarrea sigue siendo la principal causa de muerte de los niños que necesitan mejores tratamientos. La solución de rehidratación oral (SRO) es actualmente la única terapia oral que se recomienda para niños con diarrea aguda. Aunque es valiosa para corregir la deshidratación y se considera la razón principal de la reducción sustancial de la mortalidad por diarrea en los niños, las SRO no tienen la capacidad de "detener" la pérdida de líquido intestinal y, por lo tanto, no ofrecen un alivio rápido de la diarrea infantil. síntoma, y su uso por parte de cuidadores y médicos ha disminuido notablemente (estimar el uso en 1/3 de los casos que lo necesitan). En reconocimiento de sus limitaciones, se han realizado esfuerzos continuos para modificar la composición de las SRO. Sin embargo, ninguno se ha dirigido a las vías centrales que causan la diarrea y ha producido un resultado satisfactorio en los niños. Se necesitan nuevos enfoques y métodos terapéuticos. La nueva SRO propuesta se basa en nuestro reciente descubrimiento del primer mecanismo antidiarreico inclusivo en el intestino, el CaSR (receptor sensible al calcio) que se dirige a todas las vías conocidas que causan la diarrea. Funciona en animales. Este R21 es el primer estudio clínico de prueba de concepto en humanos y está destinado a investigar su seguridad y eficacia. Se proponen dos Objetivos Específicos para determinar la seguridad y eficacia de las nuevas SRO en pacientes con diarrea. En el estudio de seguridad, los investigadores proponen inscribir a 396 adultos con diarrea (198 en el grupo de SRO de intervención nueva y 198 en el grupo de SRO estándar de la OMS). En el estudio de eficacia, los investigadores planean inscribir a 396 adultos con diarrea (198 en el grupo de SRO de intervención nueva y 198 en el grupo de SRO estándar de la OMS, estos serán los mismos pacientes empleados para el estudio de seguridad). Estos pacientes con diarrea serán reclutados del área de Dhaka en Bangladesh. Al finalizar el estudio, esperamos desarrollar una solución rehidratante oral novedosa que sea económica y práctica de usar en todos los países.
Hipótesis: el volumen de salida La intervención debería reducir el peso de las heces/salida de diarrea en un 25%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- icddr,b Dhaka hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos, edad entre 18 y 60 años, antecedentes de diarrea acuosa aguda (definida como el paso de ≥3 deposiciones blandas o acuosas en las últimas 24 horas) durante menos de 24 h antes del ingreso, ya sea signos de deshidratación severa y heces positivas para Vibrio cholerae, y rehidratación exitosa con líquidos intravenosos dentro de las primeras 6 h después de la admisión (grupo con cólera), o signos de deshidratación y heces negativas para V. cholera (grupo sin cólera)
Criterio de exclusión:
- Embarazo determinado por antecedentes de última menstruación, diarrea sanguinolenta, signos de infección sistémica que requirió antibióticos intravenosos o incapacidad para rehidratarse con fluidoterapia intravenosa en las primeras 6 h posteriores al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en nutrientes
Suplemento nutricional utilizado para detener la diarrea.
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Nutrición utilizada para detener la diarrea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de rehidratación oral estándar de cuidado
Suplemento nutricional estándar de atención utilizado para detener la diarrea.
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SRO de control estándar actual en pacientes diarreicos con cólera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de Heces
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, Día 3, y 3 días enteros
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La producción diaria de heces se definió como el peso total de todas las heces (g) evacuadas durante un día de intervención de 24 horas determinado.
La producción total de heces se definió como el peso acumulado de todas las heces (g) evacuadas durante todo el período de estudio de 72 horas o hasta que se resolvió la diarrea, lo que ocurriera primero.
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Día 1, día 2, Día 3, y 3 días enteros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del tratamiento en el día 3
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La duración de la diarrea fue el tiempo (en horas) desde la aleatorización hasta el cese de la diarrea
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desde la aleatorización hasta el final del tratamiento en el día 3
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
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La frecuencia diaria de deposiciones se definió como el número total de deposiciones diarreicas evacuadas durante un día de intervención de 24 horas determinado.
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Día 1, Día 2, Día 3
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Vómitos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
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El volumen diario de vómitos se definió como el peso total de todo el vómito (g) durante un día de intervención de 24 horas determinado.
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Día 1, Día 2, Día 3
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Porcentaje de Pacientes que Requieren Terapia Intravenosa No Programada
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia intravenosa no programada en el Día 1, Día 2 y Día 3 después de la intervención.
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Día 1, Día 2, Día 3
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Ingesta de SRO
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3
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Ingesta de SRO (ml) desde la aleatorización hasta el cese de la diarrea en el Día 1, Día 2 y Día 3.
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Día 1, Día 2, Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Cheng, MD. PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Vibrio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Diarrea
- Cólera
- Factores biológicos
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Metales, tierra alcalina
- Calcio
- Solución de rehidratación oral de la Organización Mundial de la Salud
Otros números de identificación del estudio
- IRB202202746 -N -R
- 1R21AI169282-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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