下一代 ORS:比较含钙 ORS 与标准 ORS 在降低成人急性水样腹泻严重程度方面的随机对照试验 (ORS)
研究概览
详细说明
腹泻仍然是需要更好治疗的儿童的主要杀手。 口服补液盐 (ORS) 是目前唯一推荐用于儿童急性腹泻的口服疗法。 尽管它对纠正脱水很有价值,并且被认为是儿童腹泻死亡率大幅降低的主要原因,但 ORS 没有“阻止”肠液流失的能力,因此不能快速缓解儿童腹泻症状,护理人员和医生使用它的情况明显减少(估计有 1/3 需要它的病例使用)。 认识到其局限性,人们不断努力修改 ORS 的成分。 然而,没有一种针对中枢性腹泻引起的途径并在儿童中产生令人满意的结果。 需要新的治疗途径和方法。 拟议的新 ORS 是基于我们最近发现的第一个包含肠道的止泻机制,CaSR(钙敏感受体),它针对所有已知的引起腹泻的途径。 它适用于动物。 此 R21 是第一个针对人类的概念验证临床研究,旨在研究其安全性和有效性。 提出了两个具体目标以确定新的 ORS 对腹泻患者的安全性和有效性。 在安全性研究中,研究人员建议招募 396 名腹泻成人(干预新 ORS 组 198 名,WHO 标准 ORS 组 198 名)。 在疗效研究中,研究人员计划招募 396 名腹泻成人(干预新 ORS 组 198 名,WHO 标准 ORS 组 198 名,这些患者将用于安全性研究)。 这些腹泻患者将从孟加拉国达卡地区招募。 在研究结束时,我们期望开发出一种新颖的口服补液溶液,该溶液价格低廉且实用,可在所有国家/地区使用。
假设:容量输出干预应减少 25% 的粪便重量/腹泻输出量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shafiqul Sarker, MD
- 电话号码:88-01713039813
- 邮箱:sasarker@icddrb.org
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- 招聘中
- icddr,b Dhaka Hospital
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接触:
- Shafiqul Sarker, MD
- 邮箱:sasarker@icddrb.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年男性和女性患者,年龄在 18 至 60 岁之间,入院前不到 24 小时有急性水样腹泻病史(定义为过去 24 小时内排出≥3 次稀便或水样便),严重脱水和粪便霍乱弧菌呈阳性,入院后 6 小时内通过静脉输液成功补液(霍乱组),或出现部分脱水迹象且粪便呈霍乱弧菌阴性(非霍乱组)
排除标准:
- 根据末次月经史、血性腹泻、需要静脉注射抗生素的全身感染迹象或入院后前 6 小时内无法通过静脉输液治疗补充水分来确定是否怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于营养的干预
用于止泻的营养补充剂
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用于止泻的营养
其他名称:
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有源比较器:Standard of Care 口服补液溶液
用于止泻的标准护理营养补充剂。
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霍乱腹泻患者的现行标准对照 ORS
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便量输出
大体时间:第二年
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大便排出量定义为初始静脉和/或口服补水后每公斤体重的粪便重量(克)
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第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻持续时间
大体时间:第二年
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腹泻持续时间是指从随机分组到腹泻停止的时间(以小时为单位)
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第二年
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大便频率
大体时间:第二年
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大便频率定义为每天的大便次数
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第二年
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呕吐患者的百分比
大体时间:第二年
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从随机分组到腹泻停止期间呕吐的患者百分比
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第二年
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需要计划外静脉治疗的患者百分比
大体时间:第二年
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从随机分组到腹泻停止期间需要计划外静脉治疗的患者百分比
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第二年
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口服补液盐的摄入量
大体时间:第二年
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从随机分组到腹泻停止为止的 ORS 摄入量(ml)
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第二年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sam Cheng, MD. PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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