- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814601
Vliv preemptivní infuze norepinefrinu v nízké dávce na intraoperační hemodynamickou stabilitu a pooperační výsledky u pacientů podstupujících resekci mozkového nádoru s kraniotomií
Vliv pf Preemptivní infuze nízké dávky norepinefrinu na hemodynamickou stabilitu při resekci mozkového nádoru
V experimentální skupině je norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml preventivně podáván periferním žilním katétrem o velikosti 20 G a více od okamžiku navození anestezie do konce aplikace anestetika. V kontrolní skupině není norepinefrin podáván preventivně. Pro anestezii se provádí celková intravenózní anestezie s použitím propofolu a remifentanilu. Během anestezie lze rychlost vstřikování testovaného léku upravit podle krevního tlaku v přípustném rozsahu a vedení anestezie, jako je infuze tekutin, krevní transfuze a podávání léků, se provádí podle úsudku anesteziologa a neexistují žádná omezení.
Dosažení hemodynamické stability během anestezie se posuzuje podle procenta (%) doby, kdy cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku během celkové anestezie. doba trvání. Vyskytoval se počet hemodynamických nestabilit a hledá se také počet pacientů s hemodynamickou nestabilitou. Porovnává se také výskyt pooperačních komplikací mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 20 až 65 let, kteří podstoupí elektivní kraniotomii pro resekci mozkového nádoru
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- Pokud subjekt zahrnuje osoby, které nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
- kognitivní dysfunkce
- těhotná, kojící
- Městnavé srdeční selhání (skóre New York Heart Association ≥3)
- arytmie
- Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti se závažným respiračním onemocněním (pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, léčené astma atd.)
- Nekontrolovaná hypertenze (výchozí krevní tlak vyšší než 140/90)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
Preventivně se podává norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml
|
Preventivně se podává norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml se preventivně nepodává
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procento (%) doby, kdy cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku během celkové doby trvání anestezie
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
|
Objevil se počet hemodynamických nestabilit
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
※ hemodynamická nestabilita je definována, když cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku
|
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
Počet pacientů s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
※ hemodynamická nestabilita je definována, když cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku
|
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor