Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivní infuze norepinefrinu v nízké dávce na intraoperační hemodynamickou stabilitu a pooperační výsledky u pacientů podstupujících resekci mozkového nádoru s kraniotomií

14. dubna 2023 aktualizováno: Yonsei University

Vliv pf Preemptivní infuze nízké dávky norepinefrinu na hemodynamickou stabilitu při resekci mozkového nádoru

V experimentální skupině je norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml preventivně podáván periferním žilním katétrem o velikosti 20 G a více od okamžiku navození anestezie do konce aplikace anestetika. V kontrolní skupině není norepinefrin podáván preventivně. Pro anestezii se provádí celková intravenózní anestezie s použitím propofolu a remifentanilu. Během anestezie lze rychlost vstřikování testovaného léku upravit podle krevního tlaku v přípustném rozsahu a vedení anestezie, jako je infuze tekutin, krevní transfuze a podávání léků, se provádí podle úsudku anesteziologa a neexistují žádná omezení.

Dosažení hemodynamické stability během anestezie se posuzuje podle procenta (%) doby, kdy cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku během celkové anestezie. doba trvání. Vyskytoval se počet hemodynamických nestabilit a hledá se také počet pacientů s hemodynamickou nestabilitou. Porovnává se také výskyt pooperačních komplikací mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 20 až 65 let, kteří podstoupí elektivní kraniotomii pro resekci mozkového nádoru

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie
  2. Pokud subjekt zahrnuje osoby, které nemohou přečíst formulář souhlasu (např. negramotní, cizinci atd.)
  3. kognitivní dysfunkce
  4. těhotná, kojící
  5. Městnavé srdeční selhání (skóre New York Heart Association ≥3)
  6. arytmie
  7. Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Pacienti se závažným respiračním onemocněním (pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, léčené astma atd.)
  9. Nekontrolovaná hypertenze (výchozí krevní tlak vyšší než 140/90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Preventivně se podává norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml
Preventivně se podává norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml
Žádný zásah: Kontrolní skupina
norepinefrin v koncentraci 5 mcg/ml se preventivně nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento (%) doby, kdy cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku během celkové doby trvání anestezie
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
Objevil se počet hemodynamických nestabilit
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
※ hemodynamická nestabilita je definována, když cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
Počet pacientů s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)
※ hemodynamická nestabilita je definována, když cílový krevní tlak klesne mimo 90–110 %, 80–120 % a 70–130 % cílového krevního tlaku
po celou dobu trvání anestezie (maximálně 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

3
Předplatit