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Effetto dell'infusione preventiva di noradrenalina a basso dosaggio sulla stabilità emodinamica intraoperatoria e sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a resezione del tumore cerebrale con craniotomia

14 aprile 2023 aggiornato da: Yonsei University

Effetto dell'infusione preventiva di noradrenalina a basso dosaggio sulla stabilità emodinamica nella resezione del tumore cerebrale

Nel gruppo sperimentale, la noradrenalina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente attraverso un catetere venoso periferico con una dimensione di 20 G o più dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della somministrazione dell'anestetico. La noradrenalina non viene somministrata preventivamente nel gruppo di controllo. Per l'anestesia, viene eseguita l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil. Durante l'anestesia, la velocità di iniezione del farmaco in esame può essere regolata in base alla pressione sanguigna entro l'intervallo consentito e la gestione dell'anestesia come l'infusione di liquidi, le trasfusioni di sangue e la somministrazione del farmaco viene eseguita secondo il giudizio dell'anestesista e non ci sono restrizioni.

Il raggiungimento della stabilità emodinamica durante l'anestesia è giudicato dalla percentuale (%) del tempo in cui la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target durante l'anestesia totale durata. Si cerca anche il numero di instabilità emodinamica verificatasi e il numero di pazienti con instabilità emodinamica. Viene anche confrontata l'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a craniotomia elettiva per resezione del tumore cerebrale

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza
  2. Se il soggetto include coloro che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.)
  3. disfunzione cognitiva
  4. incinta, in allattamento
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (punteggi New York Heart Association ≥3)
  6. aritmia
  7. Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
  8. Pazienti con malattie respiratorie gravi (polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma in trattamento, ecc.)
  9. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa basale superiore a 140/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml non viene somministrata preventivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale (%) del tempo in cui la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target durante la durata totale dell'anestesia
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
Il numero di instabilità emodinamica si è verificato
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
※ l'instabilità emodinamica è definita quando la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
Il numero di pazienti con instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
※ l'instabilità emodinamica è definita quando la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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