- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814601
Effetto dell'infusione preventiva di noradrenalina a basso dosaggio sulla stabilità emodinamica intraoperatoria e sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a resezione del tumore cerebrale con craniotomia
Effetto dell'infusione preventiva di noradrenalina a basso dosaggio sulla stabilità emodinamica nella resezione del tumore cerebrale
Nel gruppo sperimentale, la noradrenalina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente attraverso un catetere venoso periferico con una dimensione di 20 G o più dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della somministrazione dell'anestetico. La noradrenalina non viene somministrata preventivamente nel gruppo di controllo. Per l'anestesia, viene eseguita l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil. Durante l'anestesia, la velocità di iniezione del farmaco in esame può essere regolata in base alla pressione sanguigna entro l'intervallo consentito e la gestione dell'anestesia come l'infusione di liquidi, le trasfusioni di sangue e la somministrazione del farmaco viene eseguita secondo il giudizio dell'anestesista e non ci sono restrizioni.
Il raggiungimento della stabilità emodinamica durante l'anestesia è giudicato dalla percentuale (%) del tempo in cui la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target durante l'anestesia totale durata. Si cerca anche il numero di instabilità emodinamica verificatasi e il numero di pazienti con instabilità emodinamica. Viene anche confrontata l'incidenza delle complicanze postoperatorie tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni sottoposti a craniotomia elettiva per resezione del tumore cerebrale
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- Se il soggetto include coloro che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeti, stranieri, ecc.)
- disfunzione cognitiva
- incinta, in allattamento
- Insufficienza cardiaca congestizia (punteggi New York Heart Association ≥3)
- aritmia
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
- Pazienti con malattie respiratorie gravi (polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma in trattamento, ecc.)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa basale superiore a 140/90)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente
|
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml viene somministrata preventivamente
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
la norepinefrina a una concentrazione di 5 mcg/ml non viene somministrata preventivamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la percentuale (%) del tempo in cui la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target durante la durata totale dell'anestesia
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
|
Il numero di instabilità emodinamica si è verificato
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
※ l'instabilità emodinamica è definita quando la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target
|
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
Il numero di pazienti con instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
※ l'instabilità emodinamica è definita quando la pressione sanguigna target scende al di fuori del 90-110%, 80-120% e 70-130% della pressione sanguigna target
|
durante la durata dell'anestesia totale (massimo fino a 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-1619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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