Vliv radiofrekvence na inzulínovou rezistenci u obézních žen po menopanze (radiofrequency)
inzulínová rezistence jako primární faktor spojující viscerální obezitu s nepříznivými metabolickými změnami. Analýza abdominální obezity pomocí zobrazovacích studií obecně dospěla k závěru, že se jedná o nadbytek intraabdominální nebo viscerální tukové tkáně. Předpokládá se, že projev abdominální obezity ovlivňuje více faktorů prostředí a genetických faktorů. Rozšířená tuková tkáň přispívá k vystavení jater vysokým koncentracím volných mastných kyselin (FFA), což narušuje několik jaterních metabolických procesů vedoucích k hyperinzulinémii. Na druhé straně dochází ke zvýšení sekrece různých adipokinů, jako je interleukin IL- 6 a tumor necrosis factor-α (TNF-α), který také přispívá ke stavu inzulínové rezistence.
Technologie RF nasazená společností Vanquish tedy využívá oscilující elektrický proud, který způsobuje srážky mezi nabitými molekulami a ionty, které se pak přeměňují na teplo. Vzhledem k tomu, že biofyzikální vlastnosti tuku se chovají jako izolátor schopný polarizace, absorbuje vysoké uvolňování tepla souvisejícího s RF z aplikátoru RF, které způsobuje specifickou nekrózu tuku a následnou lipolýzu. Pacienti leží pod zařízením, zatímco radiofrekvence zaostřeného pole zahřívá podložku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé účastnice budou rozděleny do dvou stejných skupin včetně padesáti dvou postmenopauzálních žen. Budou náhodně vybráni z nemocnice El kalil Ebrahem v Hadaek El Maadi.
Každá skupina bude mít dvacet šest žen. Skupina (A) (studijní skupina) bude dostávat radiofrekvenci, standardní lékařskou péči pro inzulínovou rezistenci a pravidelné stravovací návyky. Tato skupina dostane 30 minut na oblast břicha pomocí radiofrekvence, dvakrát týdně. Postup ošetření spočívá v umístění vysílacího panelu přes břicho a boky blízko kůže pomocí distanční vložky, která standardizuje vzdálenost mezi panelem a povrchem těla.
Jakmile je v poloze na zádech, s polštářem pod hlavou a s koleny ve flexi. Zpočátku byla břišní oblast každého účastníka rozdělena na dvě stejné části – pravou a levou – s referenční linií Alba.
Skupina (B) (kontrolní skupina) bude dostávat pouze pravidelné stravovací návyky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shymaa M Mohammed, MSc
- Telefonní číslo: +201096777275
- E-mail: shymaamohammed269@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia D Awad, PHD
- Telefonní číslo: 01273990045
- E-mail: Dalia82@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 19899
- Nábor
- Hadiek El Maadi center
-
Kontakt:
- Shymaa M. Mohammed
- Telefonní číslo: +201096777275
- E-mail: shymaamohammed269@gmail.com
-
Kontakt:
- Dalia D. Awad, PHD
- Telefonní číslo: +2012273990045
- E-mail: dalia82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny účastnice po menopauze od minimálně 3 let.
- Věk všech účastníků bude v rozmezí 48-60 let.
- BMI všech účastníků překročí 30 kg/m2.
- Poměr pasu a boků všech účastníků bude stejný nebo větší než 0,89.
Kritéria vyloučení:
• Chirurgická liposukce během posledních 12 měsíců.
- Neléčená hypo- nebo hypertyreóza.
- Nekontrolované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému nebo cukrovka.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo kovový implantát.
- Anamnéza tromboflebitidy, jakékoli hematologické onemocnění.
- Žádné minulé ani současné neurologické a muskuloskeletální poruchy, které by ovlivnily zdravotní stav.
- Zákaz kouření a pitného režimu.
- Žádné psychické problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina -kontrolní skupina
Skupina (A) (studijní skupina) bude dostávat radiofrekvenci, standardní lékařskou péči pro inzulínovou rezistenci a pravidelné stravovací návyky.
|
• Radiofrekvenční systém byl použit pro ošetření podkožních tukových vrstev.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina (B) (kontrolní skupina) bude dostávat pouze pravidelné stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VLIV RADIOFRKVENCE NA INZULÍNOVOU REZISTENCI U OBÉZNÍCH PO MENOPAUSÁLNÍCH ŽENÁCH VLIV RADIOFRKVENCE NA INZULÍNOVOU REZISTENCI U OBÉZNÍCH POMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN Vliv radiofrekvence na inzulínovou rezistenci u obézních žen po menopauze
Časové okno: 4 měsíce
|
RF se použije ke snížení podkožního tuku v oblasti břicha a hýždí. Výsledky měření pro hodnocení inzulinové rezistence pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA), abdominální obezita pomocí ultrazvuku břicha a poměr pasu a boků.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shymaa M. Mohammed, MSC, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/003806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .