- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05818293
Effect van radiofrequentie op insulineresistentie bij zwaarlijvige postmenopansale vrouwen (radiofrequency)
insulineresistentie als de belangrijkste factor die viscerale obesitas koppelt aan ongunstige metabole veranderingen. Analyse van abdominale obesitas door middel van beeldvormingsstudies heeft over het algemeen tot de conclusie geleid dat het de overmaat aan intra-abdominaal of visceraal vetweefsel is. Aangenomen wordt dat meerdere omgevings- en genetische factoren de manifestatie van abdominale obesitas beïnvloeden. Het geëxpandeerde vetweefsel draagt ertoe bij dat de lever wordt blootgesteld aan hoge concentraties vrije vetzuren (FFA), waardoor verschillende metabolische processen in de lever worden verstoord, wat leidt tot hyperinsulinemie. Aan de andere kant is er een toename van de secretie van verschillende adipokines, zoals interleukine IL- 6 en tumornecrosefactor-α (TNF-α), die ook bijdraagt aan de insulineresistente toestand.
De RF-technologie die door Vanquish wordt ingezet, maakt dus gebruik van oscillerende elektrische stroom die botsingen veroorzaakt tussen geladen moleculen en ionen, die vervolgens worden omgezet in warmte. Omdat biofysische kenmerken van vet zich gedragen als een isolator die in staat is tot polarisatie, absorbeert het de hoge RF-gerelateerde warmteafgifte van de RF-applicator die specifieke vetnecrose en daaruit voortvloeiende lipolyse veroorzaakt. Patiënten liggen onder het apparaat terwijl de radiofrequentie van het gefocusseerde veld het onderliggende apparaat opwarmt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in aanmerking komende deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen, waaronder tweeënvijftig postmenopauzale vrouwen. Ze worden willekeurig geselecteerd uit het El Kalil Ebrahem-ziekenhuis in Hadaek El Maadi.
Elke groep bestaat uit zesentwintig vrouwen. Groep (A) (studiegroep) krijgt radiofrequentie, medische standaardzorg voor insulineresistentie en regelmatige eetgewoonten. Deze groep krijgt tweemaal per week 30 minuten op de buik via radiofrequentie. De behandelingsprocedure bestaat uit het plaatsen van het emitterende paneel over de buik en flanken dicht bij de huid met behulp van een afstandhouder die de afstand tussen het paneel en het lichaamsoppervlak standaardiseert.
Eenmaal in rugligging, met een kussen onder hun hoofd en met hun knieën in flexie. Aanvankelijk werd de buikstreek van elke deelnemer verdeeld in twee gelijke delen - rechts en links - met de lijn Alba als referentie.
Groep (B) (controlegroep) krijgt alleen normale eetgewoonten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shymaa M Mohammed, MSc
- Telefoonnummer: +201096777275
- E-mail: shymaamohammed269@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia D Awad, PHD
- Telefoonnummer: 01273990045
- E-mail: Dalia82@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 19899
- Werving
- Hadiek El Maadi center
-
Contact:
- Shymaa M. Mohammed
- Telefoonnummer: +201096777275
- E-mail: shymaamohammed269@gmail.com
-
Contact:
- Dalia D. Awad, PHD
- Telefoonnummer: +2012273990045
- E-mail: dalia82@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle deelnemers postmenopauzaal vanaf minimaal 3 jaar.
- De leeftijden van alle deelnemers variëren van 48 tot 60 jaar.
- Alle deelnemers BMI zal hoger zijn dan 30 kg/m2.
- De taille-heupratio van alle deelnemers zal gelijk zijn aan of groter zijn dan 0, 89.
Uitsluitingscriteria:
• Chirurgische liposuctie in de afgelopen 12 maanden.
- Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie.
- Ongecontroleerde lever-, nier- of hart- en vaatziekten of diabetes.
- Geïmplanteerde pacemaker of metalen implantaat.
- Geschiedenis van tromboflebitis, elke hematologische aandoening.
- Geen vroegere of huidige neurologische en musculoskeletale aandoeningen die de gezondheidstoestand hebben beïnvloed.
- Geen rook- en drinkgewoonten.
- Geen psychische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studiegroep - controlegroep
Groep (A) (studiegroep) krijgt radiofrequentie, medische standaardzorg voor insulineresistentie en regelmatige eetgewoonten.
|
• Het radiofrequentiesysteem is gebruikt voor de behandeling van onderhuidse vetlagen.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep (B) (controlegroep) krijgt alleen normale eetgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EFFECT VAN RADIOFRQUENTIE OP INSULINEWEERSTAND BIJ ZWAARLIJKE POST-MENOPAUZALE VROUWEN EFFECT VAN RADIOFRQUENTIE OP INSULINEWEERSTAND BIJ ZWAARLIJKE POST-MENOPAUZALE VROUWEN effect van radiofrequentie op insulineresistentie bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
RF zal worden gebruikt om onderhuids vet in buik en billen te verminderen. De uitkomstmaten om de insulineresistentie te beoordelen door middel van Homeostasis Model Assessment (HOMA), abdominale obesitas door abdominale echografie en taille/heup ratio.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shymaa M. Mohammed, MSC, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/003806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .