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射频对肥胖绝经后妇女胰岛素抵抗的影响 (radiofrequency)

2023年7月10日 更新者:Shymaa Mohammed Abdo Mohammed、Cairo University

胰岛素抵抗是将内脏肥胖与不良代谢变化联系起来的主要因素。 腹型肥胖通过影像学分析一般得出结论是腹内或内脏脂肪组织过多。多种环境和遗传因素被认为影响腹型肥胖的表现。 膨胀的脂肪组织有助于使肝脏暴露于高浓度的游离脂肪酸 (FFA),从而损害导致高胰岛素血症的多种肝脏代谢过程。另一方面,不同脂肪因子的分泌增加,例如白细胞介素 IL- 6 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α),这也有助于胰岛素抵抗状态。

因此,Vanquish 部署的 RF 技术使用振荡电流强制带电分子和离子之间发生碰撞,然后将其转化为热量。 由于脂肪的生物物理特性表现得像一个能够极化的绝缘体,它吸收了射频施加器释放的高射频相关热量,从而驱动特定的脂肪坏死和随之而来的脂肪分解。 患者躺在设备下方,同时聚焦场射频加热底层。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

符合条件的参与者将被分成两个相等的组,包括 52 名绝经后妇女。 他们将从 Hadaek El Maadi 的 El kalil Ebrahem 医院随机挑选。

每组将有 26 名女性。 (A) 组(研究组)将接受针对胰岛素抵抗的射频、医学标准护理和规律的饮食习惯。 该组将通过射频在腹部区域接受 30 分钟的治疗,每周两次。 治疗程序包括使用垫片将发射面板放置在靠近皮肤的腹部和侧腹上,该垫片使面板与身体表面之间的距离标准化。

一旦处于仰卧位,将枕头放在头下,膝盖弯曲。 最初,每个参与者的腹部区域被分成两个相等的部分 - 右侧和左侧 - 以阿尔巴线作为参考。

(B) 组(对照组)将仅接受有规律的饮食习惯。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 所有参与者绝经至少3 年。

    • 所有参与者的年龄都在 48-60 岁之间。
    • 所有参与者的 BMI 将超过 30 kg/m2。
    • 所有参与者的腰臀比将等于或大于 0, 89。

排除标准:

  • • 过去12 个月内进行过吸脂手术。

    • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
    • 不受控制的肝脏、肾脏或心血管疾病或糖尿病。
    • 植入式起搏器或金属植入物。
    • 血栓性静脉炎病史,任何血液病。
    • 过去或现在没有会影响健康状况的神经和肌肉骨骼疾病。
    • 无吸烟和饮酒习惯。
    • 没有心理问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组-对照组
(A) 组(研究组)将接受针对胰岛素抵抗的射频、医学标准护理和规律的饮食习惯。
• 射频系统已用于治疗皮下脂肪层。
无干预:控制组
(B) 组(对照组)将仅接受有规律的饮食习惯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频对绝经后肥胖女性胰岛素抵抗的影响 射频对绝经后肥胖女性胰岛素抵抗的影响 射频对绝经后肥胖女性胰岛素抵抗的影响
大体时间:4个月

射频将用于减少腹部和臀部的皮下脂肪。 结果测量通过稳态模型评估 (HOMA) 评估胰岛素抵抗,通过腹部超声和腰臀比评估腹部肥胖。

  1. 稳态模型评估(HOMA):

    是葡萄糖和胰岛素动力学之间相互作用的模型,然后用于针对胰岛素抵抗和 β 细胞功能的各种可能组合预测空腹稳态葡萄糖和胰岛素浓度。 该模型假设肝脏和 β 细胞之间存在反馈回路。

  2. 腹部超声:在治疗计划前后评估所有参与者的腹部脂肪。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shymaa M. Mohammed, MSC、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月9日

初级完成 (估计的)

2023年11月10日

研究完成 (估计的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 012/003806

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

减少腹部和臀部的皮下脂肪,降低胰岛素抵抗

IPD 共享时间框架

4个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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