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Wirkung von Hochfrequenz auf die Insulinresistenz bei adipösen Frauen nach der Menopause (radiofrequency)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Shymaa Mohammed Abdo Mohammed, Cairo University

Insulinresistenz als Hauptfaktor, der viszerale Fettleibigkeit mit nachteiligen Stoffwechselveränderungen verbindet. Die Analyse abdominaler Adipositas durch Bildgebungsstudien hat im Allgemeinen zu dem Schluss geführt, dass es sich um einen Überschuss an intraabdominellem oder viszeralem Fettgewebe handelt. Es wird angenommen, dass mehrere umweltbedingte und genetische Faktoren die Manifestation abdominaler Adipositas beeinflussen. Das vergrößerte Fettgewebe trägt dazu bei, dass die Leber hohen Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA) ausgesetzt wird, wodurch mehrere hepatische Stoffwechselprozesse beeinträchtigt werden, die zu einer Hyperinsulinämie führen. Auf der anderen Seite gibt es eine erhöhte Sekretion verschiedener Adipokine, wie z. 6 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), der ebenfalls zur Insulinresistenz beiträgt .

Die von Vanquish eingesetzte HF-Technologie verwendet also oszillierenden elektrischen Strom, der Kollisionen zwischen geladenen Molekülen und Ionen erzwingt, die dann in Wärme umgewandelt werden. Da sich die biophysikalischen Eigenschaften von Fett wie ein polarisationsfähiger Isolator verhalten, absorbiert es die hohe HF-bedingte Wärmefreisetzung des HF-Applikators, was zu einer spezifischen Fettnekrose und daraus resultierender Lipolyse führt. Die Patienten liegen unter dem Gerät, während die Radiofrequenz mit fokussiertem Feld die darunter liegende erwärmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, darunter 52 postmenopausale Frauen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Krankenhaus El Kalil Ebrahem in Hadaek El Maadi ausgewählt.

Jede Gruppe besteht aus 26 Frauen. Gruppe (A) (Studiengruppe) erhält Radiofrequenz, medizinische Standardbehandlung für Insulinresistenz und regelmäßige Ernährungsgewohnheiten. Diese Gruppe erhält zweimal pro Woche 30 Minuten Radiofrequenzbehandlung im Bauchbereich. Das Behandlungsverfahren besteht darin, das emittierende Panel über Bauch und Flanken nahe an der Haut zu platzieren, wobei ein Abstandshalter verwendet wird, der den Abstand zwischen dem Panel und der Körperoberfläche standardisiert.

Einmal in Rückenlage, mit einem Kissen unter dem Kopf und mit gebeugten Knien. Zunächst wurde die Bauchregion jedes Teilnehmers in zwei gleiche Teile geteilt – rechts und links – mit der Linie Alba als Referenz.

Gruppe (B) (Kontrollgruppe) erhält nur normale Ernährungsgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Teilnehmerinnen nach der Menopause ab mindestens 3 Jahren.

    • Das Alter aller Teilnehmer liegt zwischen 48 und 60 Jahren.
    • Der BMI aller Teilnehmer wird 30 kg/m2 überschreiten.
    • Das Taillen-Hüft-Verhältnis aller Teilnehmer ist gleich oder größer als 0,89.

Ausschlusskriterien:

  • • Chirurgische Fettabsaugung innerhalb der letzten 12 Monate.

    • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose.
    • Unkontrollierte Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes.
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Metallimplantat.
    • Geschichte der Thrombophlebitis, jede hämatologische Erkrankung.
    • Keine früheren oder gegenwärtigen neurologischen und muskuloskelettalen Erkrankungen, die den Gesundheitszustand beeinträchtigt haben.
    • Keine Rauch- und Trinkgewohnheiten.
    • Keine psychischen Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe - Kontrollgruppe
Gruppe (A) (Studiengruppe) erhält Radiofrequenz, medizinische Standardbehandlung für Insulinresistenz und regelmäßige Ernährungsgewohnheiten.
Gerät: Hochfrequenzgerät
• Das Radiofrequenzsystem wurde zur Behandlung subkutaner Fettschichten verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe (B) (Kontrollgruppe) erhält nur normale Ernährungsgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKUNG DER HF-FREQUENZ AUF DIE INSULINRESISTENZ BEI ADIPOSTEN POSTMENOPAUSALEN FRAUEN WIRKUNG DER HOCHFREQUENZ AUF DIE INSULINRESISTENZ BEI ADIPOSTEN POST-MENOPAUSALEN FRAUEN Wirkung der Hochfrequenz auf die Insulinresistenz bei adipösen Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: 4 Monate

RF wird verwendet, um subkutanes Fett in Bauch und Gesäß zu reduzieren. Das Ergebnis misst die Insulinresistenz durch Homeostasis Model Assessment (HOMA), abdominale Fettleibigkeit durch abdominalen Ultraschall und das Taillen-Hüft-Verhältnis.

  1. Das Homöostase-Modell-Assessment (HOMA):

    Ist ein Modell der Wechselwirkungen zwischen Glukose- und Insulindynamik, das dann verwendet wird, um Glukose- und Insulinkonzentrationen im Nüchternzustand für eine Vielzahl möglicher Kombinationen von Insulinresistenz und β-Zellfunktion vorherzusagen. Das Modell geht von einer Rückkopplungsschleife zwischen Leber und β-Zelle aus.

  2. Bauch-Ultraschall: Zur Beurteilung des Bauchfetts aller Teilnehmer vor und nach dem Behandlungsprogramm.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shymaa M. Mohammed, MSC, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/003806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

um subkutanes Fett in Bauch und Gesäß zu reduzieren und die Insulinresistenz zu reduzieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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