Studie proveditelnosti pro léčbu záchvatovitého přejídání pomocí systému nositelných zařízení
27. dubna 2023 aktualizováno: HabitAware Inc.
Záchvatovité přejídání je ústředním rysem poruch příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, mentální bulimie, mentální anorexie – podtyp záchvatovitého přejídání/pročištění) a je spojeno s vyšší mírou psychopatologie, psychosociálního poškození, zdravotní komorbidity a závažnějších onemocnění. obezita, z nichž všechny představují závažné problémy veřejného zdraví.
Pasivní detekce epizod záchvatovitého přejídání v kombinaci s intervencí připomenutí na základě kontextu by mohla pomoci pacientovi obnovit zdravé stravovací návyky.
Tato studie bude testovat aplikaci pro chytré hodinky, která identifikuje chování při přejídání a poskytuje pacientovi po epizodě strategie CBT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sameer Kumar, BS
- Telefonní číslo: 2489904720
- E-mail: sameer@habitaware.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- EDE diagnóza mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání s epizodami záchvatovitého přejídání se vyskytujícími alespoň 2x týdně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Akutní zdravotní nebo psychiatrické riziko
- Psychóza nebo bipolární porucha (celoživotní historie)
- Současná porucha užívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- BMI nižší než 18,5 kg/m2
- Akutní sebevražda vyžadující hospitalizaci
- Alergie na jídlo
- Absolvování současné psychoterapie
- Na psychotropní léky, které nebyly na stabilní dávce po dobu nejméně šesti týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav HabitAware
Tato skupina obdrží zařízení, které pošle zprávu účastníkovi po pasivně detekované epizodě záchvatovitého přejídání se strategiemi CBT.
|
Účastníci obdrží chytré hodinky s předinstalovanou aplikací, která účastníka upozorní na relevantní strategie přejídání na základě jejich předchozího zjištěného chování.
|
|
Komparátor placeba: Podmínka upomínky
Tato skupina obdrží zařízení, které bude během dne náhodně vibrovat jako připomínku, že se nesmí přejídat.
|
Účastníci obdrží chytré hodinky, které náhodně vibrují, a budou poučeni, že vibrace jsou vodítkem, aby se nepřejídali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve stavu HabitAware, kteří hlásí léčbu, je přijatelné.
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí průzkumu po ošetření
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů uvádí, že detekce záchvatové epizody je přesná
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí průzkumu po ošetření
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .