Haalbaarheidsstudie voor de behandeling van eetbuien met een draagbaar apparaatsysteem
27 april 2023 bijgewerkt door: HabitAware Inc.
Eetbuiengedrag is een centraal kenmerk van eetstoornissen (bijv. eetbuistoornis, boulimia nervosa, anorexia nervosa - eetbuien/purgeren subtype) en wordt in verband gebracht met hogere percentages psychopathologie, psychosociale stoornissen, medische comorbiditeit en meer ernstige zwaarlijvigheid, die allemaal aanzienlijke problemen voor de volksgezondheid opleveren.
Passieve detectie van eetbuien in combinatie met een contextgebaseerde herinneringsinterventie zou een patiënt kunnen helpen bij het hervatten van gezonde eetpatronen.
Deze studie zal een smartwatch-app testen die eetbuien identificeert en na de episode CGT-strategieën aan de patiënt biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sameer Kumar, BS
- Telefoonnummer: 2489904720
- E-mail: sameer@habitaware.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- EDE-diagnose van boulimia nervosa of eetbuistoornis, met eetbuien die minstens 2x per week voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acuut medisch of psychiatrisch risico
- Psychose of bipolaire stoornis (levensgeschiedenis)
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden
- BMI minder dan 18,5 kg/m2
- Acute suïcidaliteit die ziekenhuisopname vereist
- Voedsel allergie
- Het ontvangen van huidige psychotherapie
- Op psychotrope medicijnen die gedurende ten minste zes weken geen stabiele dosis hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HabitAware-toestand
Deze groep ontvangt het apparaat dat de deelnemer berichten stuurt na een passief gedetecteerde eetbui-episode met CGT-strategieën.
|
Deelnemers ontvangen een smartwatch met een vooraf geladen app die de deelnemer waarschuwt voor relevante eetbuistrategieën op basis van eerder gedetecteerd gedrag.
|
|
Placebo-vergelijker: Herinneringsvoorwaarde
Deze groep krijgt een apparaat dat de hele dag willekeurig trilt als herinnering om geen eetbuien te hebben.
|
Deelnemers ontvangen een smartwatch die willekeurig trilt en krijgen de instructie dat de trilling een teken is om geen eetbuien te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in de HabitAware-conditie dat aangeeft dat de behandeling acceptabel is.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via onderzoek na de behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten meldt dat de detectie van eetbuien accuraat is
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via onderzoek na de behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .