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Studio di fattibilità per il trattamento del Binge Eating con un sistema di dispositivi indossabili

27 aprile 2023 aggiornato da: HabitAware Inc.
Il comportamento di abbuffata è una caratteristica centrale dei disturbi alimentari (per es., disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia nervosa, sottotipo di anoressia nervosa-binge-eating/purging) ed è associato a tassi più elevati di psicopatologia, compromissione psicosociale, comorbilità medica e più grave obesità, che pongono tutti significativi problemi di salute pubblica. Il rilevamento passivo di episodi di abbuffate combinato con un intervento di promemoria basato sul contesto potrebbe aiutare un paziente a riprendere modelli alimentari sani. Questo studio testerà un'app per smartwatch che identifica il comportamento alimentare incontrollato e fornisce strategie CBT al paziente dopo l'episodio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età
  2. Diagnosi EDE di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata, con episodi di alimentazione incontrollata che si verificano almeno 2 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Rischio medico o psichiatrico acuto
  3. Psicosi o disturbo bipolare (storia di una vita)
  4. Disturbo da uso di sostanze in corso negli ultimi sei mesi
  5. BMI inferiore a 18,5 kg/m2
  6. Suicidalità acuta che richiede il ricovero in ospedale
  7. Allergie alimentari
  8. Ricevere psicoterapia attuale
  9. Su farmaci psicotropi che non hanno assunto una dose stabile per almeno sei settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di consapevolezza dell'abitudine
Questo gruppo riceverà il dispositivo che invia messaggi al partecipante dopo un episodio di abbuffata rilevato passivamente con strategie CBT.
Comportamentale: App per smartwatch per fornire strategie CBT abbuffate
I partecipanti riceveranno uno smartwatch con un'app precaricata che avviserà il partecipante di strategie di abbuffate pertinenti in base al comportamento rilevato in precedenza.
Comparatore placebo: Condizione di promemoria
Questo gruppo riceverà un dispositivo che vibra in modo casuale durante il giorno come promemoria per non abbuffarsi.
Comportamentale: Condizione di controllo del promemoria
I partecipanti riceveranno uno smartwatch che vibra in modo casuale e verrà istruito che la vibrazione è un segnale per non abbuffarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nella condizione HabitAware che segnalano che il trattamento è accettabile.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite sondaggio post-trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti riferisce che il rilevamento degli episodi di abbuffata è accurato
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite sondaggio post-trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HabitAware Inc.

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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