Vzorovaná vícekanálová vibrotaktilní stimulace pro longitudinální léčbu středně těžkého stádia Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této longitudinální studie bude zahrnuto až třicet dospělých s bilaterálním, středně těžkým stádiem idiopatické PD. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, budou dostávat střídavou aktivní a simulovanou terapii ve dvouměsíčních intervalech. Tento dlouhodobý protokol bude otevřený, aby zájemcům/motivovaným umožnil pokračování léčby.
Studovaná léčba bude sestávat z každodenních čtyřhodinových stimulačních relací vibrotaktilního koordinovaného resetu (vCR) na kontinuální bázi. Všechny denní sezení vCR stimulace proběhnou u účastníka doma (ON-medikace) a lze je rozdělit do dvou, dvouhodinových bloků (s ne více než 12 hodinami mezi stimulačními bloky), aby byly méně těžkopádné a lépe se integrovaly do každodenního života účastníka. život. Každodenní domácí léčba bude bez dozoru, i když v případě potřeby (např. když nastanou problémy s použitelností nebo IT) je zaručena včasná podpora ze strany podpůrného personálu společnosti Synergic Medical Technologies (SMT). Denní stimulace / používání zařízení bude automaticky zaznamenáváno zařízením a nepřetržitě monitorováno pracovníky SMT, mezitím si účastníci budou vést deník léků, abychom mohli sledovat jejich používání léků (a jak souvisí s prodlouženou expozicí) v průběhu času. Účastníci budou moci přejít na léčbu podle potřeby po čtyřech měsících a poté, co se seznámí s léčbou a reakcí svého těla na ni, aby se lépe zmírnily příznaky PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 45 a 90 lety
- diagnostika oboustranné idiopatické PD středního stupně
- mít nárok na EEG procedury
Kritéria vyloučení:
- na dopaminových agonistech a projevují kompulzivní chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní vibrotaktilní koordinovaný reset
mechanická vibrotaktilní stimulace prstů v definovaném vzoru
|
Rukavice poskytující vibrotaktilně koordinovanou resetovací stimulaci
|
|
Falešný srovnávač: Falešný vibrotaktilní koordinovaný reset
mechanická vibrotaktilní stimulace prstů v definovaném vzoru
|
Rukavice poskytující simulovanou vibrotaktilně koordinovanou resetovací stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společnost pohybových poruch – změna v univerzální stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre MDS-UPDRS pomocí části 3 škály.
|
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCR-Longitudinal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .