Mønstret multikanals vibrotaktil stimulering til langsgående behandling af moderat stadium af Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til tredive voksne med bilateral, moderat stadium idiopatisk PD vil blive tilmeldt denne longitudinelle undersøgelse. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol og modtage skiftevis aktiv og falsk terapi med to måneders mellemrum. Denne langsgående protokol vil være åben for at muliggøre fortsat behandling for de interesserede/motiverede.
Studiebehandlingen vil bestå af daglige, fire timers vibrotactile Coordinated Reset (vCR) stimuleringssessioner på en kontinuerlig basis. Alle daglige vCR-stimuleringssessioner vil finde sted hjemme hos deltageren (ON-medicin) og kan opdeles i to, to-timers blokke (med højst 12 timer mellem stimuleringsblokkene) for at være mindre besværlige og bedre integrere i deltagerens daglige liv. Daglig hjemmebaseret behandling vil være uden opsyn, selvom rettidig support garanteres af Synergic Medical Technologies (SMT) supportpersonale, når det er nødvendigt (f.eks. når der opstår problemer med brugervenlighed eller it). Daglig stimulering / enhedsbrug bliver automatisk logget af enheden og overvåget løbende af SMT-personale, imens vil deltagerne føre en mediedagbog, så vi kan overvåge deres medicinforbrug (og hvordan det relaterer sig til forlænget eksponering) over tid. Deltagerne vil være i stand til at gå over til efter behov med behandling efter fire måneder, og når de er fortrolige med behandlingen og deres krops respons på den, for bedre at lindre PD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 45 og 90 år
- diagnose af bilateral, moderat stadium idiopatisk PD
- kvalificere sig til EEG-procedurer
Ekskluderingskriterier:
- på dopaminagonistmedicin og udviser kompulsiv adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordineret nulstilling
mekanisk vibrotaktil stimulering af fingrene i et defineret mønster
|
Handsker, der giver vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering
|
|
Sham-komparator: Sham vibrotaktil koordineret nulstilling
mekanisk vibrotaktil stimulering af fingrene i et defineret mønster
|
Handsker, der giver simuleret vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Ændring i Universal Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændring i MDS-UPDRS-score ved hjælp af del 3 af skalaen.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCR-Longitudinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .