Mintás többcsatornás vibrotaktilis stimuláció közepes stádiumú Parkinson-kór longitudinális kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Legfeljebb harminc kétoldali, közepes stádiumú idiopátiás PD-ben szenvedő felnőttet vonnak be ebbe a longitudinális vizsgálatba. A résztvevők saját kontrollként szolgálnak, és két hónapos időközönként váltakozva aktív és álterápiában részesülnek. Ez a longitudinális protokoll nyílt végű lesz, hogy lehetővé tegye az érdeklődők/motivált személyek folyamatos kezelését.
A vizsgálati kezelés napi, négyórás vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás (vCR) folyamatos stimulációból áll. Minden napi videomagnó-stimulációs munkamenet a résztvevő otthonában történik (ON-gyógyszerezés), és két, kétórás blokkra bontható (a stimulációs blokkok között nem lehet több 12 óránál), hogy kevésbé megterhelő legyen, és jobban integrálódjon a résztvevő napi tevékenységébe. élet. A napi otthoni kezelés felügyelet nélkül történik, bár szükség esetén (például használhatósági vagy informatikai problémák esetén) a Synergic Medical Technologies (SMT) támogató személyzete garantálja az időben történő támogatást. A napi stimulációt/eszközhasználatot az eszköz automatikusan naplózza, és az SMT munkatársai folyamatosan nyomon követik, eközben a résztvevők gyógyszernaplót vezetnek, hogy nyomon tudjuk követni a gyógyszerhasználatukat (és azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a hosszabb expozícióhoz) az idő múlásával. A résztvevők négy hónap elteltével áttérhetnek a kezelésre szükség szerint, és miután megismerkedtek a kezeléssel és szervezetük reakciójával, jobban enyhíthetik a PD tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elyria Kabasenche, BS
- Telefonszám: 541-510-7068
- E-mail: elyria.kabasenche@synergicmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara Gaston, PhD
- Telefonszám: 5412289691
- E-mail: barbara.gaston@synergicmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- Synergic Medical Technologies
-
Kapcsolatba lépni:
- Elyria Kabasenche, BS
- Telefonszám: 541-510-7068
- E-mail: elyria.kabasenche@synergicmed.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 90 év között
- kétoldali, közepes stádiumú idiopátiás PD diagnózisa
- jogosult az EEG-eljárásokra
Kizárási kritériumok:
- dopamin agonista gyógyszereket szed, és kényszeres viselkedést mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vibrotaktilis koordinált visszaállítás
mechanikus vibrotaktilis stimuláció az ujjakra meghatározott mintában
|
Vibrotaktilis koordinált reset stimulációt biztosító kesztyű
|
|
Sham Comparator: Hamis vibrotaktilis koordinált visszaállítás
mechanikus vibrotaktilis stimuláció az ujjakra meghatározott mintában
|
Kesztyű, amely színlelt vibrotaktilis koordinált reset stimulációt biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Változás a Parkinson-kór általános értékelési skálájában (MDS-UPDRS)
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap
|
Az MDS-UPDRS pontszám változása a skála 3. részének használatával.
|
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCR-Longitudinal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .