Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паттернированная многоканальная вибротактильная стимуляция для длительного лечения болезни Паркинсона средней стадии

21 апреля 2026 г. обновлено: Synergic Medical Technologies, Inc.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности протокола неинвазивной вибротактильной стимуляции, известного как скоординированная перезагрузка (CR), для облегчения двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). У пациентов с БП проявляются ригидность, медлительность (брадикинезия) и бедность (акинезия) движений, а также другие симптомы. Лечение БП является либо фармакологическим (первая линия), либо инвазивной глубокой стимуляцией мозга. В подходе неинвазивной вибротактильной стимуляции используется новая схема стимуляции, чтобы нарушить патофизиологический механизм, ответственный за симптомы БП, и, таким образом, восстановить двигательную функцию.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом лонгитюдном исследовании примут участие до тридцати взрослых с двусторонней идиопатической болезнью Паркинсона средней степени тяжести. Участники будут служить в качестве собственного контроля, получая чередующуюся активную и фиктивную терапию с интервалом в два месяца. Этот продольный протокол будет открытым, чтобы обеспечить возможность продолжения лечения для тех, кто заинтересован/мотивирован.

Исследуемое лечение будет состоять из ежедневных четырехчасовых сеансов вибротактильной стимуляции Coordinated Reset (vCR) на постоянной основе. Все ежедневные сеансы стимуляции vCR будут проходить дома у участника (прием лекарств) и могут быть разбиты на два двухчасовых блока (с интервалом не более 12 часов между блоками стимуляции), чтобы быть менее обременительным и лучше интегрироваться в повседневную жизнь участника. жизнь. Ежедневное лечение на дому будет проходить без присмотра, хотя своевременная поддержка гарантируется персоналом службы поддержки Synergic Medical Technologies (SMT), когда это необходимо (например, когда возникают проблемы с удобством использования или ИТ). Ежедневная стимуляция / использование устройства будет автоматически регистрироваться устройством и постоянно контролироваться персоналом SMT, в то время как участники будут вести медицинский дневник, чтобы мы могли отслеживать их использование лекарств (и то, как оно связано с длительным воздействием) с течением времени. Участники смогут перейти на лечение по мере необходимости через четыре месяца, и как только они ознакомятся с лечением и реакцией своего организма на него, чтобы лучше облегчить симптомы БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 45 до 90 лет
  • диагностика двусторонней идиопатической БП средней степени тяжести
  • пройти процедуру ЭЭГ

Критерий исключения:

  • на лекарствах агонистов дофамина и демонстрируя компульсивное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный вибротактильный скоординированный сброс
механическая вибротактильная стимуляция пальцев по определенной схеме
Перчатки, обеспечивающие вибротактильную координированную стимуляцию сброса.
Фальшивый компаратор: Имитационный вибротактильный скоординированный сброс
механическая вибротактильная стимуляция пальцев по определенной схеме
Перчатки, обеспечивающие фиктивную вибротактильную координированную стимуляцию сброса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество двигательных расстройств - изменение универсальной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
Изменение балла MDS-UPDRS с использованием части 3 шкалы.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться