- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05830110
Паттернированная многоканальная вибротактильная стимуляция для длительного лечения болезни Паркинсона средней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом лонгитюдном исследовании примут участие до тридцати взрослых с двусторонней идиопатической болезнью Паркинсона средней степени тяжести. Участники будут служить в качестве собственного контроля, получая чередующуюся активную и фиктивную терапию с интервалом в два месяца. Этот продольный протокол будет открытым, чтобы обеспечить возможность продолжения лечения для тех, кто заинтересован/мотивирован.
Исследуемое лечение будет состоять из ежедневных четырехчасовых сеансов вибротактильной стимуляции Coordinated Reset (vCR) на постоянной основе. Все ежедневные сеансы стимуляции vCR будут проходить дома у участника (прием лекарств) и могут быть разбиты на два двухчасовых блока (с интервалом не более 12 часов между блоками стимуляции), чтобы быть менее обременительным и лучше интегрироваться в повседневную жизнь участника. жизнь. Ежедневное лечение на дому будет проходить без присмотра, хотя своевременная поддержка гарантируется персоналом службы поддержки Synergic Medical Technologies (SMT), когда это необходимо (например, когда возникают проблемы с удобством использования или ИТ). Ежедневная стимуляция / использование устройства будет автоматически регистрироваться устройством и постоянно контролироваться персоналом SMT, в то время как участники будут вести медицинский дневник, чтобы мы могли отслеживать их использование лекарств (и то, как оно связано с длительным воздействием) с течением времени. Участники смогут перейти на лечение по мере необходимости через четыре месяца, и как только они ознакомятся с лечением и реакцией своего организма на него, чтобы лучше облегчить симптомы БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 45 до 90 лет
- диагностика двусторонней идиопатической БП средней степени тяжести
- пройти процедуру ЭЭГ
Критерий исключения:
- на лекарствах агонистов дофамина и демонстрируя компульсивное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный вибротактильный скоординированный сброс
механическая вибротактильная стимуляция пальцев по определенной схеме
|
Перчатки, обеспечивающие вибротактильную координированную стимуляцию сброса.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный вибротактильный скоординированный сброс
механическая вибротактильная стимуляция пальцев по определенной схеме
|
Перчатки, обеспечивающие фиктивную вибротактильную координированную стимуляцию сброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество двигательных расстройств - изменение универсальной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Изменение балла MDS-UPDRS с использованием части 3 шкалы.
|
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCR-Longitudinal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .