Estimulação Vibrotátil Multicanal Padronizada para o Tratamento Longitudinal da Doença de Parkinson em Estágio Moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até trinta adultos com DP idiopática bilateral em estágio moderado serão incluídos neste estudo longitudinal. Os participantes servirão como seu próprio controle, recebendo terapia alternada ativa e simulada em intervalos de dois meses. Este protocolo longitudinal será aberto para permitir o tratamento continuado aos interessados/motivados.
O tratamento do estudo consistirá em sessões diárias de estimulação de Reinicialização Coordenada Vibrotátil (vCR) de quatro horas de forma contínua. Todas as sessões diárias de estimulação de vCR ocorrerão na casa do participante (medicação ON) e podem ser divididas em dois blocos de duas horas (com não mais de 12 horas entre os blocos de estimulação) para ser menos incômoda e melhor integrada na rotina diária do participante vida. O tratamento domiciliar diário não será supervisionado, embora o suporte oportuno seja garantido pela equipe de suporte da Synergic Medical Technologies (SMT) quando necessário (por exemplo, quando surgem problemas de usabilidade ou TI). A estimulação diária/uso do dispositivo será registrada automaticamente pelo dispositivo e continuamente monitorada pela equipe do SMT, enquanto os participantes manterão um diário médico para que possamos monitorar o uso do medicamento (e como ele se relaciona com a exposição prolongada) ao longo do tempo. Os participantes poderão fazer a transição para o tratamento conforme necessário após quatro meses e assim que estiverem familiarizados com o tratamento e a resposta de seu corpo a ele, para aliviar melhor os sintomas da DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 45 e 90 anos
- diagnóstico de DP idiopática bilateral em estágio moderado
- se qualificar para procedimentos de EEG
Critério de exclusão:
- em medicamentos agonistas da dopamina e exibindo comportamentos compulsivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reinicialização coordenada vibrotátil ativa
estimulação mecânica vibrotátil para os dedos em um padrão definido
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Luvas que fornecem estimulação de redefinição coordenada vibrotátil
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Comparador Falso: Reinicialização coordenada vibrotátil simulada
estimulação mecânica vibrotátil para os dedos em um padrão definido
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Luvas que fornecem estimulação de redefinição coordenada vibrotátil simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Mudança na Escala Universal de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses
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Mudança na pontuação MDS-UPDRS usando a Parte 3 da escala.
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linha de base, 2 meses, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCR-Longitudinal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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