Stimulation vibrotactile multicanaux à motifs pour le traitement longitudinal de la maladie de Parkinson au stade modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à trente adultes atteints de MP idiopathique bilatérale de stade modéré seront inscrits à cette étude longitudinale. Les participants serviront de leur propre contrôle, recevant une thérapie active et fictive en alternance à des intervalles de deux mois. Ce protocole longitudinal sera ouvert pour permettre la poursuite du traitement aux personnes intéressées/motivées.
Le traitement de l'étude consistera en des séances de stimulation vibrotactile Coordinated Reset (vCR) quotidiennes de quatre heures sur une base continue. Toutes les séances quotidiennes de stimulation vCR auront lieu au domicile du participant (médicaments ON) et peuvent être divisées en deux blocs de deux heures (avec un maximum de 12 heures entre les blocs de stimulation) pour être moins encombrantes et mieux s'intégrer au quotidien du participant. vie. Le traitement quotidien à domicile ne sera pas supervisé, bien qu'un soutien rapide soit garanti par le personnel de soutien de Synergic Medical Technologies (SMT) en cas de besoin (par exemple, lorsque des problèmes d'utilisation ou informatiques surviennent). La stimulation quotidienne / l'utilisation de l'appareil seront automatiquement enregistrées par l'appareil et surveillées en permanence par le personnel SMT, tandis que les participants tiendront un journal médical afin que nous puissions surveiller leur utilisation des médicaments (et son lien avec une exposition prolongée) au fil du temps. Les participants pourront passer à un traitement au besoin après quatre mois et une fois qu'ils seront familiarisés avec le traitement et la réponse de leur corps à celui-ci, afin de mieux soulager les symptômes de la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elyria Kabasenche, BS
- Numéro de téléphone: 541-510-7068
- E-mail: elyria.kabasenche@synergicmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Gaston, PhD
- Numéro de téléphone: 5412289691
- E-mail: barbara.gaston@synergicmed.com
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Recrutement
- Synergic Medical Technologies
-
Contact:
- Elyria Kabasenche, BS
- Numéro de téléphone: 541-510-7068
- E-mail: elyria.kabasenche@synergicmed.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 45 et 90 ans
- diagnostic de MP idiopathique bilatérale de stade modéré
- se qualifier pour les procédures EEG
Critère d'exclusion:
- sur les médicaments agonistes de la dopamine et présentant des comportements compulsifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réinitialisation coordonnée vibrotactile active
stimulation mécanique vibrotactile des doigts selon un schéma défini
|
Gants fournissant une stimulation de réinitialisation coordonnée vibrotactile
|
|
Comparateur factice: Réinitialisation coordonnée vibrotactile factice
stimulation mécanique vibrotactile des doigts selon un schéma défini
|
Gants fournissant une simulation de réinitialisation coordonnée vibrotactile factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Société des troubles du mouvement - Modification de l'échelle d'évaluation universelle de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois
|
Modification du score MDS-UPDRS à l'aide de la partie 3 de l'échelle.
|
ligne de base, 2 mois, 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCR-Longitudinal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .