Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstret flerkanals vibrotaktil stimulering for langsgående behandling av moderat stadium av Parkinsons sykdom

21. april 2026 oppdatert av: Synergic Medical Technologies, Inc.
Formålet med denne forskningen er å undersøke effektiviteten til en ikke-invasiv, vibrotaktil stimuleringsprotokoll, kjent som koordinert tilbakestilling (CR), for lindring av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). PD-pasienter viser stivhet, langsomhet (bradykinesi) og fattigdom (akinesi) i bevegelse samt andre symptomer. Behandling for PD er enten farmakologisk (førstelinje) eller invasiv dyp hjernestimulering. Den ikke-invasive, vibrotaktile stimuleringstilnærmingen bruker et nytt stimuleringsmønster for å forstyrre den patofysiologiske mekanismen som er ansvarlig for PD-symptomer og dermed gjenopprette motorisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil tretti voksne med bilateral, moderat stadium idiopatisk PD vil bli registrert i denne longitudinelle studien. Deltakerne vil tjene som sin egen kontroll, og motta vekselvis aktiv og falsk terapi med to måneders mellomrom. Denne langsgående protokollen vil være åpen for å muliggjøre fortsatt behandling for de interesserte/motiverte.

Studiebehandlingen vil bestå av daglige, fire timers vibrotactile Coordinated Reset (vCR) stimuleringsøkter på kontinuerlig basis. Alle daglige vCR-stimuleringsøkter vil skje hjemme hos deltakeren (ON-medisinering) og kan deles opp i to, to-timers blokker (med ikke mer enn 12 timer mellom stimuleringsblokker) for å være mindre tungvint og bedre integreres i deltakerens daglige liv. Daglig hjemmebasert behandling vil være uten tilsyn, selv om rettidig støtte er garantert av Synergic Medical Technologies (SMT) støttepersonell når det er nødvendig (f.eks. når brukervennlighet eller IT-problemer oppstår). Daglig stimulering / enhetsbruk vil automatisk bli logget av enheten og kontinuerlig overvåket av SMT-ansatte, i mellomtiden vil deltakerne føre en medisindagbok slik at vi kan overvåke medisinbruken deres (og hvordan det relaterer seg til forlenget eksponering) over tid. Deltakerne vil kunne gå over til behovsbasert behandling etter fire måneder og når de er kjent med behandlingen og kroppens respons på den, for bedre å lindre PD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Synergic Medical Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 45 og 90 år
  • diagnose av bilateral, moderat stadium idiopatisk PD
  • kvalifisere for EEG-prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • på dopaminagonistmedisiner og utviser tvangsmessig atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordinert tilbakestilling
mekanisk vibrotaktil stimulering til fingrene i et definert mønster
Enhet: Aktiv Vibrotactile Coordinated Reset
Hansker som gir vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering
Sham-komparator: Sham vibrotactile koordinert tilbakestilling
mekanisk vibrotaktil stimulering til fingrene i et definert mønster
Enhet: Sham vibrotactile koordinert tilbakestilling
Hansker som gir sham vibrotactile koordinert tilbakestillingsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society - Change in Universal Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring i MDS-UPDRS-poengsum ved å bruke del 3 av skalaen.
baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synergic Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCR-Longitudinal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere