Wzorzysta wielokanałowa stymulacja wibracyjna do podłużnego leczenia choroby Parkinsona w umiarkowanym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania podłużnego zostanie włączonych maksymalnie trzydzieści osób dorosłych z obustronną idiopatyczną postacią umiarkowanego stadium choroby Parkinsona. Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę, otrzymując naprzemiennie terapię aktywną i pozorowaną w odstępach dwumiesięcznych. Ten protokół podłużny będzie otwarty, aby umożliwić dalsze leczenie osobom zainteresowanym/zmotywowanym.
Leczenie w ramach badania będzie polegać na codziennych, czterogodzinnych sesjach stymulacji wibrotaktycznej skoordynowanego resetowania (vCR) w sposób ciągły. Wszystkie codzienne sesje stymulacji vCR będą odbywać się w domu uczestnika (leki ON) i mogą być podzielone na dwa dwugodzinne bloki (z nie więcej niż 12 godzinami między blokami stymulacji), aby były mniej uciążliwe i lepiej integrowały się z codziennym rytmem dnia uczestnika życie. Codzienne leczenie domowe będzie odbywało się bez nadzoru, chociaż w razie potrzeby (np. w przypadku problemów z użytecznością lub problemami informatycznymi) personel pomocniczy Synergic Medical Technologies (SMT) gwarantuje terminowe wsparcie. Codzienna stymulacja / użycie urządzenia będzie automatycznie rejestrowane przez urządzenie i stale monitorowane przez personel SMT, w międzyczasie uczestnicy będą prowadzić dziennik medyczny, abyśmy mogli monitorować ich zużycie leków (i jego związek z przedłużoną ekspozycją) w czasie. Uczestnicy będą mogli przejść do leczenia według potrzeb po czterech miesiącach, a po zapoznaniu się z leczeniem i reakcją organizmu na nie, aby lepiej złagodzić objawy PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 45 do 90 lat
- diagnostyka obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona w umiarkowanym stopniu zaawansowania
- kwalifikować się do zabiegów EEG
Kryteria wyłączenia:
- na lekach będących agonistami dopaminy i wykazujących kompulsywne zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny skoordynowany reset wibracyjno-dotykowy
mechaniczna stymulacja wibracyjno-dotykowa palców według określonego wzoru
|
Rękawiczki zapewniające skoordynowaną stymulację wibracyjno-resetującą
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany skoordynowany reset wibrodotykowy
mechaniczna stymulacja wibracyjno-dotykowa palców według określonego wzoru
|
Rękawiczki zapewniające pozorowaną skoordynowaną wibrotaktyczną stymulację resetowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo zaburzeń ruchowych – zmiana w uniwersalnej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Zmiana wyniku MDS-UPDRS przy użyciu części 3 skali.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCR-Longitudinal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .