Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerkanaals vibrotactiele stimulatie met patroon voor de longitudinale behandeling van de ziekte van Parkinson in een matig stadium

21 april 2026 bijgewerkt door: Synergic Medical Technologies, Inc.
Het doel van het huidige onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een niet-invasief, vibrotactiel stimulatieprotocol, bekend als gecoördineerde reset (CR), voor de verlichting van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). PD-patiënten vertonen rigiditeit, traagheid (bradykinesie) en armoede (akinesia) van beweging, evenals andere symptomen. De behandeling van PD is ofwel farmacologisch (eerstelijns) of invasieve diepe hersenstimulatie. De niet-invasieve, vibrotactiele stimulatiebenadering maakt gebruik van een nieuw stimulatiepatroon om het pathofysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Parkinson te verstoren en zo de motorische functie te herstellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal dertig volwassenen met bilaterale idiopathische PD in een matig stadium zullen deelnemen aan deze longitudinale studie. De deelnemers dienen als hun eigen controle en krijgen afwisselend actieve en schijntherapie met tussenpozen van twee maanden. Dit longitudinale protocol zal een open einde hebben om voortgezette behandeling mogelijk te maken voor geïnteresseerden/gemotiveerden.

De studiebehandeling zal bestaan ​​uit dagelijkse, vier uur durende vibrotactiele Coordinated Reset (vCR) stimulatiesessies op continue basis. Alle dagelijkse vCR-stimulatiesessies vinden plaats bij de deelnemer thuis (ON-medicatie) en kunnen worden opgedeeld in blokken van twee uur (met niet meer dan 12 uur tussen stimulatieblokken) om minder omslachtig te zijn en beter te integreren in de dagelijkse routine van de deelnemer. leven. Dagelijkse thuisbehandeling zal zonder toezicht plaatsvinden, hoewel tijdige ondersteuning wordt gegarandeerd door het ondersteunend personeel van Synergic Medical Technologies (SMT) wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld wanneer er zich problemen met de bruikbaarheid of IT voordoen). Dagelijkse stimulatie / apparaatgebruik wordt automatisch geregistreerd door het apparaat en continu gecontroleerd door SMT-personeel, terwijl de deelnemers een medicatiedagboek bijhouden zodat we hun medicatiegebruik (en hoe het zich verhoudt tot langdurige blootstelling) in de loop van de tijd kunnen volgen. Deelnemers zullen na vier maanden kunnen overstappen naar een basis met behandeling naar behoefte en zodra ze bekend zijn met de behandeling en de reactie van hun lichaam erop, om de PD-symptomen beter te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Synergic Medical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 45 en 90 jaar
  • diagnose van bilaterale idiopathische PD in een matig stadium
  • in aanmerking komen voor EEG-procedures

Uitsluitingscriteria:

  • op dopamine-agonist-medicatie en het vertonen van dwangmatig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset
mechanische vibrotactiele stimulatie van de vingers in een bepaald patroon
Handschoenen die vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie bieden
Sham-vergelijker: Sham vibrotactiele gecoördineerde reset
mechanische vibrotactiele stimulatie van de vingers in een bepaald patroon
Handschoenen die sham vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society - Verandering in Universal Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering in MDS-UPDRS-score met behulp van deel 3 van de schaal.
basislijn, 2 maanden, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren