- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830110
Meerkanaals vibrotactiele stimulatie met patroon voor de longitudinale behandeling van de ziekte van Parkinson in een matig stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal dertig volwassenen met bilaterale idiopathische PD in een matig stadium zullen deelnemen aan deze longitudinale studie. De deelnemers dienen als hun eigen controle en krijgen afwisselend actieve en schijntherapie met tussenpozen van twee maanden. Dit longitudinale protocol zal een open einde hebben om voortgezette behandeling mogelijk te maken voor geïnteresseerden/gemotiveerden.
De studiebehandeling zal bestaan uit dagelijkse, vier uur durende vibrotactiele Coordinated Reset (vCR) stimulatiesessies op continue basis. Alle dagelijkse vCR-stimulatiesessies vinden plaats bij de deelnemer thuis (ON-medicatie) en kunnen worden opgedeeld in blokken van twee uur (met niet meer dan 12 uur tussen stimulatieblokken) om minder omslachtig te zijn en beter te integreren in de dagelijkse routine van de deelnemer. leven. Dagelijkse thuisbehandeling zal zonder toezicht plaatsvinden, hoewel tijdige ondersteuning wordt gegarandeerd door het ondersteunend personeel van Synergic Medical Technologies (SMT) wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld wanneer er zich problemen met de bruikbaarheid of IT voordoen). Dagelijkse stimulatie / apparaatgebruik wordt automatisch geregistreerd door het apparaat en continu gecontroleerd door SMT-personeel, terwijl de deelnemers een medicatiedagboek bijhouden zodat we hun medicatiegebruik (en hoe het zich verhoudt tot langdurige blootstelling) in de loop van de tijd kunnen volgen. Deelnemers zullen na vier maanden kunnen overstappen naar een basis met behandeling naar behoefte en zodra ze bekend zijn met de behandeling en de reactie van hun lichaam erop, om de PD-symptomen beter te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Synergic Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 45 en 90 jaar
- diagnose van bilaterale idiopathische PD in een matig stadium
- in aanmerking komen voor EEG-procedures
Uitsluitingscriteria:
- op dopamine-agonist-medicatie en het vertonen van dwangmatig gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset
mechanische vibrotactiele stimulatie van de vingers in een bepaald patroon
|
Handschoenen die vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie bieden
|
|
Sham-vergelijker: Sham vibrotactiele gecoördineerde reset
mechanische vibrotactiele stimulatie van de vingers in een bepaald patroon
|
Handschoenen die sham vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Verandering in Universal Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Verandering in MDS-UPDRS-score met behulp van deel 3 van de schaal.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCR-Longitudinal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .