Estimulación vibrotáctil multicanal modelada para el tratamiento longitudinal de la enfermedad de Parkinson en estadio moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio longitudinal se inscribirán hasta treinta adultos con EP idiopática bilateral en estadio moderado. Los participantes servirán como su propio control, recibiendo alternancia de terapia activa y simulada en intervalos de dos meses. Este protocolo longitudinal será de composición abierta para permitir la continuación del tratamiento a los interesados/motivados.
El tratamiento del estudio consistirá en sesiones diarias de estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) de cuatro horas de forma continua. Todas las sesiones diarias de estimulación con vCR se llevarán a cabo en el hogar del participante (medicación ON) y se pueden dividir en dos bloques de dos horas (con no más de 12 horas entre bloques de estimulación) para que sean menos engorrosas y se integren mejor en la rutina diaria del participante. vida. El tratamiento diario en el hogar no estará supervisado, aunque el personal de apoyo de Synergic Medical Technologies (SMT) garantiza el apoyo oportuno cuando sea necesario (por ejemplo, cuando surjan problemas de usabilidad o de TI). El dispositivo registrará automáticamente el uso diario de estimulación/dispositivo y el personal de SMT lo controlará continuamente, mientras que los participantes llevarán un diario de medicamentos para que podamos monitorear su uso de medicamentos (y cómo se relaciona con la exposición prolongada) a lo largo del tiempo. Los participantes podrán hacer la transición al tratamiento según sea necesario después de cuatro meses y una vez que estén familiarizados con el tratamiento y la respuesta de su cuerpo, para aliviar mejor los síntomas de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elyria Kabasenche, BS
- Número de teléfono: 541-510-7068
- Correo electrónico: elyria.kabasenche@synergicmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Gaston, PhD
- Número de teléfono: 5412289691
- Correo electrónico: barbara.gaston@synergicmed.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- Synergic Medical Technologies
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Contacto:
- Elyria Kabasenche, BS
- Número de teléfono: 541-510-7068
- Correo electrónico: elyria.kabasenche@synergicmed.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre los 45 y 90 años
- diagnóstico de EP idiopática bilateral en estadio moderado
- calificar para los procedimientos de EEG
Criterio de exclusión:
- en medicamentos agonistas de la dopamina y exhibiendo comportamientos compulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restablecimiento coordinado vibrotáctil activo
estimulación mecánica vibrotáctil de los dedos en un patrón definido
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Guantes que proporcionan estimulación de restablecimiento coordinado vibrotáctil
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Comparador falso: Restablecimiento coordinado vibrotáctil simulado
estimulación mecánica vibrotáctil de los dedos en un patrón definido
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Guantes que proporcionan estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Cambio en la Escala Universal de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS usando la Parte 3 de la escala.
|
línea de base, 2 meses, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCR-Longitudinal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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