- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830110
중등도 단계 파킨슨병의 세로 치료를 위한 패턴화된 다중 채널 진동촉각 자극
연구 개요
상세 설명
양측 중등도 특발성 PD가 있는 최대 30명의 성인이 이 종적 연구에 등록됩니다. 참가자는 2개월 간격으로 능동 요법과 가짜 요법을 번갈아 받는 자체 통제 역할을 합니다. 이 종적 프로토콜은 관심이 있거나 동기가 부여된 사람들에게 지속적인 치료를 가능하게 하기 위해 제한이 없습니다.
연구 치료는 지속적으로 매일 4시간 vCR(vibrotactile Coordinated Reset) 자극 세션으로 구성됩니다. 모든 일일 vCR 자극 세션은 참가자의 집(ON-medication)에서 발생하며 덜 번거롭고 참가자의 일상에 더 잘 통합되도록 2시간 블록(자극 블록 사이에 12시간 이하)으로 나눌 수 있습니다. 삶. 필요할 때(예: 사용성 또는 IT 문제가 발생하는 경우) Synerrgic Medical Technologies(SMT) 지원 직원이 적시에 지원을 보장하지만 일일 가정 기반 치료는 감독되지 않습니다. 일일 자극/장치 사용은 장치에 의해 자동으로 기록되고 SMT 직원이 지속적으로 모니터링하는 한편 참가자는 시간이 지남에 따라 약 사용(및 노출과의 관계)을 모니터링할 수 있도록 약 일기를 보관합니다. 참가자는 4개월 후 치료와 이에 대한 신체의 반응에 익숙해지면 PD 증상을 더 잘 완화하기 위해 필요에 따라 치료로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elyria Kabasenche, BS
- 전화번호: 541-510-7068
- 이메일: elyria.kabasenche@synergicmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Gaston, PhD
- 전화번호: 5412289691
- 이메일: barbara.gaston@synergicmed.com
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- Synergic Medical Technologies
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연락하다:
- Elyria Kabasenche, BS
- 전화번호: 541-510-7068
- 이메일: elyria.kabasenche@synergicmed.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 90세 사이
- 양측 중등도 특발성 PD의 진단
- EEG 절차에 대한 자격
제외 기준:
- 도파민 작용제 약물 및 강박 행동 전시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 진동촉각 조정 재설정
정의된 패턴으로 손가락에 기계적 진동촉각 자극
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진동촉각 조정 리셋 자극을 제공하는 장갑
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가짜 비교기: 가짜 진동촉각 조정 재설정
정의된 패턴으로 손가락에 기계적 진동촉각 자극
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가짜 진동촉각 조정 재설정 자극을 제공하는 장갑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 - 범용 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변경
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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척도의 파트 3을 사용한 MDS-UPDRS 점수의 변화.
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기준선, 2개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 진동촉각 조정 재설정에 대한 임상 시험
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Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford University종료됨
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한