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중등도 단계 파킨슨병의 세로 치료를 위한 패턴화된 다중 채널 진동촉각 자극

2024년 2월 20일 업데이트: Synergic Medical Technologies, Inc.
본 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 운동 증상 완화를 위한 비침습적 진동촉각 자극 프로토콜(CR)의 효과를 조사하는 것입니다. PD 환자는 다른 증상뿐만 아니라 강직, 느림(운동완서) 및 운동 부족(운동불능)을 보입니다. PD에 대한 치료는 약리학적(제1선) 또는 침습적 심부 뇌 자극입니다. 비침습적 진동촉각 자극 접근법은 새로운 자극 패턴을 사용하여 파킨슨병 증상의 원인이 되는 병태생리학적 메커니즘을 방해하여 운동 기능을 복원합니다.

연구 개요

상세 설명

양측 중등도 특발성 PD가 있는 최대 30명의 성인이 이 종적 연구에 등록됩니다. 참가자는 2개월 간격으로 능동 요법과 가짜 요법을 번갈아 받는 자체 통제 역할을 합니다. 이 종적 프로토콜은 관심이 있거나 동기가 부여된 사람들에게 지속적인 치료를 가능하게 하기 위해 제한이 없습니다.

연구 치료는 지속적으로 매일 4시간 vCR(vibrotactile Coordinated Reset) 자극 세션으로 구성됩니다. 모든 일일 vCR 자극 세션은 참가자의 집(ON-medication)에서 발생하며 덜 번거롭고 참가자의 일상에 더 잘 통합되도록 2시간 블록(자극 블록 사이에 12시간 이하)으로 나눌 수 있습니다. 삶. 필요할 때(예: 사용성 또는 IT 문제가 발생하는 경우) Synerrgic Medical Technologies(SMT) 지원 직원이 적시에 지원을 보장하지만 일일 가정 기반 치료는 감독되지 않습니다. 일일 자극/장치 사용은 장치에 의해 자동으로 기록되고 SMT 직원이 지속적으로 모니터링하는 한편 참가자는 시간이 지남에 따라 약 사용(및 노출과의 관계)을 모니터링할 수 있도록 약 일기를 보관합니다. 참가자는 4개월 후 치료와 이에 대한 신체의 반응에 익숙해지면 PD 증상을 더 잘 완화하기 위해 필요에 따라 치료로 전환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세에서 90세 사이
  • 양측 중등도 특발성 PD의 진단
  • EEG 절차에 대한 자격

제외 기준:

  • 도파민 작용제 약물 및 강박 행동 전시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 진동촉각 조정 재설정
정의된 패턴으로 손가락에 기계적 진동촉각 자극
진동촉각 조정 리셋 자극을 제공하는 장갑
가짜 비교기: 가짜 진동촉각 조정 재설정
정의된 패턴으로 손가락에 기계적 진동촉각 자극
가짜 진동촉각 조정 재설정 자극을 제공하는 장갑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 - 범용 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변경
기간: 기준선, 2개월, 4개월
척도의 파트 3을 사용한 MDS-UPDRS 점수의 변화.
기준선, 2개월, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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활성 진동촉각 조정 재설정에 대한 임상 시험

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