- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830110
Mönstrad flerkanalig vibrotaktil stimulering för longitudinell behandling av Parkinsons sjukdom i måttligt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till trettio vuxna med bilateral, måttlig idiopatisk PD kommer att inkluderas i denna longitudinella studie. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll och får omväxlande aktiv och skenterapi med två månaders intervall. Detta longitudinella protokoll kommer att vara öppet för att möjliggöra fortsatt behandling för dem som är intresserade/motiverade.
Studiebehandlingen kommer att bestå av dagliga, fyra timmar långa vibrotactile Coordinated Reset (vCR) stimuleringssessioner på en kontinuerlig basis. Alla dagliga vCR-stimuleringssessioner kommer att ske hemma hos deltagaren (ON-medicinering) och kan delas upp i två, två timmar långa block (med högst 12 timmar mellan stimuleringsblocken) för att vara mindre besvärliga och bättre integreras i deltagarens dagliga liv. Daglig hembaserad behandling kommer att vara oövervakad, men snabb support garanteras av Synergic Medical Technologies (SMT) supportpersonal vid behov (t.ex. när användbarhet eller IT-problem uppstår). Daglig stimulering/enhetsanvändning loggas automatiskt av enheten och övervakas kontinuerligt av SMT-personal, medan deltagarna kommer att föra en medicindagbok så att vi kan övervaka deras medicinanvändning (och hur det relaterar till långvarig exponering) över tiden. Deltagarna kommer att kunna övergå till behandling efter fyra månader och när de väl är bekanta med behandlingen och kroppens svar på den, för att bättre lindra PD-symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elyria Kabasenche, BS
- Telefonnummer: 541-510-7068
- E-post: elyria.kabasenche@synergicmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barbara Gaston, PhD
- Telefonnummer: 5412289691
- E-post: barbara.gaston@synergicmed.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Rekrytering
- Synergic Medical Technologies
-
Kontakt:
- Elyria Kabasenche, BS
- Telefonnummer: 541-510-7068
- E-post: elyria.kabasenche@synergicmed.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 45 och 90 år
- diagnos av bilateral, måttlig idiopatisk PD
- kvalificera sig för EEG-procedurer
Exklusions kriterier:
- på dopaminagonistmediciner och uppvisar tvångsmässiga beteenden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordinerad återställning
mekanisk vibrotaktil stimulering av fingrarna i ett definierat mönster
|
Handskar som ger vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering
|
Sham Comparator: Sham vibrotaktil koordinerad återställning
mekanisk vibrotaktil stimulering av fingrarna i ett definierat mönster
|
Handskar som ger sken av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Movement Disorder Society - Change in Universal Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändring av MDS-UPDRS-poäng med hjälp av del 3 av skalan.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCR-Longitudinal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv Vibrotactile Coordinated Reset
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna