Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönstrad flerkanalig vibrotaktil stimulering för longitudinell behandling av Parkinsons sjukdom i måttligt stadium

20 februari 2024 uppdaterad av: Synergic Medical Technologies, Inc.
Syftet med denna forskning är att undersöka effektiviteten av ett icke-invasivt, vibrotaktilt stimuleringsprotokoll, känt som koordinerad återställning (CR), för lindring av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). PD-patienter uppvisar stelhet, långsamhet (bradykinesi) och rörelsefattighet (akinesi) såväl som andra symtom. Behandling för PD är antingen farmakologisk (första linjen) eller invasiv djup hjärnstimulering. Den icke-invasiva, vibrotaktila stimuleringsmetoden använder ett nytt stimuleringsmönster för att störa den patofysiologiska mekanismen som är ansvarig för PD-symtom och därmed återställa den motoriska funktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till trettio vuxna med bilateral, måttlig idiopatisk PD kommer att inkluderas i denna longitudinella studie. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll och får omväxlande aktiv och skenterapi med två månaders intervall. Detta longitudinella protokoll kommer att vara öppet för att möjliggöra fortsatt behandling för dem som är intresserade/motiverade.

Studiebehandlingen kommer att bestå av dagliga, fyra timmar långa vibrotactile Coordinated Reset (vCR) stimuleringssessioner på en kontinuerlig basis. Alla dagliga vCR-stimuleringssessioner kommer att ske hemma hos deltagaren (ON-medicinering) och kan delas upp i två, två timmar långa block (med högst 12 timmar mellan stimuleringsblocken) för att vara mindre besvärliga och bättre integreras i deltagarens dagliga liv. Daglig hembaserad behandling kommer att vara oövervakad, men snabb support garanteras av Synergic Medical Technologies (SMT) supportpersonal vid behov (t.ex. när användbarhet eller IT-problem uppstår). Daglig stimulering/enhetsanvändning loggas automatiskt av enheten och övervakas kontinuerligt av SMT-personal, medan deltagarna kommer att föra en medicindagbok så att vi kan övervaka deras medicinanvändning (och hur det relaterar till långvarig exponering) över tiden. Deltagarna kommer att kunna övergå till behandling efter fyra månader och när de väl är bekanta med behandlingen och kroppens svar på den, för att bättre lindra PD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 45 och 90 år
  • diagnos av bilateral, måttlig idiopatisk PD
  • kvalificera sig för EEG-procedurer

Exklusions kriterier:

  • på dopaminagonistmediciner och uppvisar tvångsmässiga beteenden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv vibrotaktil koordinerad återställning
mekanisk vibrotaktil stimulering av fingrarna i ett definierat mönster
Handskar som ger vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering
Sham Comparator: Sham vibrotaktil koordinerad återställning
mekanisk vibrotaktil stimulering av fingrarna i ett definierat mönster
Handskar som ger sken av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society - Change in Universal Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader
Ändring av MDS-UPDRS-poäng med hjälp av del 3 av skalan.
baslinje, 2 månader, 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phan Luu, PhD, Synergic Medical Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv Vibrotactile Coordinated Reset

3
Prenumerera