Placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající bezpečnost a imunogenicitu GBS6 u těhotných žen (PREPARE)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění pro mateřské účastnice

1. Věk ≥ 18 až ≤ 40 let, včetně v den podpisu ICF.
2. Těhotná v ≥ 27 0/7 až ≤ 35 6/7 gestace v den plánované vakcinace, ověřeno ultrazvukovým vyšetřením (U/S).
3. Nízké riziko, jednočetné těhotenství, podle posouzení lékařem studie na základě ultrazvukového vyšetření a předchozí porodnické anamnézy.
4. Zdokumentované negativní testy na povrchový antigen HBV, HCV protilátky a syfilis při screeningu.
5. Zdokumentovaný test HIV během těhotenství provedený podle národních směrnic.
6. Pokud HIV infikovaly těhotné ženy, stabilní na ART po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie
7. Určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, screeningového laboratorního hodnocení a klinického úsudku jako vhodné pro zařazení do studie.
8. Získání prenatální standardní péče včetně HIV péče, pokud je to možné, na klinikách/ordinacích lékaře/nemocniční síti přidružené k místu klinické studie.
9. Ochotná rodit v Kawempe Specialized National Referral Hospital nebo Kisenyi Health Center IV, Uganda.
10. Ochota a schopnost zúčastnit se po dobu trvání studijních návštěv a sledování do 12 měsíců po porodu.
11. Ochotní a schopni být kontaktováni telefonicky po celou dobu trvání studie a dát informovaný souhlas s účastí svého kojeneckého účastníka ve studii.

Kritéria začlenění pro kojence Kritéria začlenění pro kojence

1. Rodiče ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán výzkumu, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro mateřské účastnice

Kterákoli z následujících možností:

1. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
2. Účastníci, jejichž nenarozené dítě bylo zplodeno zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojenými do provádění studie nebo jejich rodinnými příslušníky, zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.
3. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
4. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou GBS.
5. Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku v anamnéze.
6. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného GBS nebo anamnéza dítěte s onemocněním GBS.
7. Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2 v době screeningové návštěvy.
9. Klinická anamnéza primární infekce virem genitálního herpes simplex (HSV) během současného těhotenství.

10. Předchozí anamnéza nebo současné těhotenské komplikace nebo abnormality, které zvýší riziko spojené s účastí účastnice ve studii a jejím dokončením, včetně, ale bez omezení na následující (další podrobnosti viz SRM):

    1. Gestační hypertenze nebo preeklampsie eklampsie
    2. Placentární abnormalita
    3. Polyhydramnion nebo oligohydramnion
    4. Výrazné krvácení nebo porucha srážlivosti krve
    5. Těhotenská cukrovka
    6. Jakékoli známky předčasného porodu se současným těhotenstvím
11. Předchozí pozdní porod mrtvého dítěte (definovaný jako ztráta těhotenství kdykoli po 28. týdnu těhotenství) nebo novorozenecká smrt (definovaná jako úmrtí kojence během prvních 28 dnů života), předchozí dítě s nízkou porodní hmotností (definované jako dítě <2500 g) nebo předčasný porod (definovaný jako porod před 37. 0/7 týdnem těhotenství), předchozí anamnéza alespoň 3 potratů, předchozí těhotenství s počtem větším než 5 nebo předchozí dítě se známou nebo suspektní genetickou poruchou nebo velkou vrozenou anomálií
12. Potvrzená GBS bakteriurie během současného těhotenství

13. Závažné onemocnění matky (mimo HIV sérostatus) nebo stavy plodu, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí účastníka ve studii a dokončením studie nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka , včetně, ale bez omezení na následující (další podrobnosti viz SRM):

    G. hypertenze vyžadující léčbu h. srdeční onemocnění I. onemocnění plic j. neurologické poruchy včetně anamnézy epilepsie nebo opakujících se afebrilních křečí k. onemocnění ledvin l. onemocnění jater m. hematologické poruchy (včetně srpkovité anémie) n. těžká anémie (méně než 7,0 g/dl) o. výrazné krvácení nebo porucha srážlivosti krve p. endokrinní poruchy včetně známého diabetes mellitus

14. Účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí (mimo HIV pozitivní séro-status).
15. Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem prostřednictvím postvakcinačního odběru krve. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intrabursální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
16. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů od 60 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky.
17. Je známo, že je Rh negativní
18. Psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
19. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.