Плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и иммуногенности GBS6 у беременных женщин (PREPARE)

Критерии включения:

Критерии включения для участников-матерей

1. Возраст от ≥ 18 до ≤ 40 лет включительно на день подписания МКФ.
2. Беременность от ≥ 27 0/7 до ≤35 6/7 гестации в день плановой вакцинации, подтвержденная ультразвуковым сканированием (УЗИ).
3. Низкий риск, одноплодная беременность, по оценке врача-исследователя на основании ультразвукового сканирования и предыдущего акушерского анамнеза.
4. Задокументированные отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген ВГВ, антитела к ВГС и сифилис при скрининге.
5. Документально подтвержденный тест на ВИЧ во время беременности, проведенный в соответствии с национальными рекомендациями.
6. Если ВИЧ-инфицированные беременные женщины, стабильные на АРТ в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
7. Определяется на основании истории болезни, физического осмотра, скрининговой лабораторной оценки и клинического заключения как подходящее для включения в исследование.
8. Получение стандартной дородовой помощи, включая помощь при ВИЧ, если применимо, в клиниках/врачах/больничной сети, связанных с центром клинического исследования.
9. Готова родить в специализированной национальной специализированной больнице Кавемпе или в медицинском центре Кисеньи IV, Уганда.
10. Желание и возможность участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения до 12 месяцев после родов.
11. Желание и возможность связаться по телефону в течение всего периода исследования, а также дать информированное согласие на участие в исследовании своего младенца.

Критерии включения для младенцев Критерии включения для младенцев

1. Родители желают и могут соблюдать запланированные визиты, план обследования, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения для участников-матерей

Любое из следующего:

1. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
2. Участники, чей нерожденный ребенок был зачат сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвовавшими в проведении исследования, или членами их семей, сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или сотрудниками Pfizer, непосредственно участвовавшими в проведении исследования.
3. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов, вакцин или медицинских устройств в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
4. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной вакциной против GBS.
5. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта.
6. История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного СГБ, или история младенца с болезнью СГБ.
7. Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2 на момент скринингового визита.
9. Клинический анамнез первичной инфекции вирусом простого генитального герпеса (ВПГ) во время текущей беременности.

10. Предыдущие или текущие осложнения или аномалии беременности, которые увеличат риск, связанный с участием участницы в исследовании и его завершением, включая, помимо прочего, следующее (см. SRM) для получения дополнительной информации):

    1. Гестационная гипертензия или преэклампсия эклампсия
    2. Плацентарная аномалия
    3. Многоводие или маловодие
    4. Значительное кровотечение или нарушение свертываемости крови
    5. Сахарный диабет при беременности
    6. Любые признаки преждевременных родов при текущей беременности
11. Предыдущее позднее мертворождение (определяемое как прерывание беременности в любое время после 28 недель беременности) или неонатальная смерть (определяемая как смерть младенца в течение первых 28 дней жизни), ранее родившийся ребенок с низкой массой тела (определяемый как младенец <2500 г) или преждевременные роды (определяемые как роды до 37 0/7 недель беременности), в анамнезе не менее 3 выкидышей, количество предыдущих беременностей более 5 или предыдущий ребенок с известным или подозреваемым генетическим заболеванием или серьезной врожденной аномалией
12. Подтвержденная бактериурия СГБ во время текущей беременности

13. Серьезное заболевание матери (вне ВИЧ-серостатуса) или состояния плода, которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск, связанный с участием участника в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке ответа участника , включая, помимо прочего, следующее (дополнительную информацию см. в SRM):

    г. артериальная гипертензия, требующая лечения h. болезнь сердца и. заболевание легких Дж. неврологические расстройства, включая эпилепсию в анамнезе или повторяющиеся афебрильные судороги k. заболевание почек л. заболевание печени м. гематологические нарушения (включая серповидно-клеточную анемию) n. тяжелая анемия (менее 7,0 г/дл) o. значительное кровотечение или нарушение свертываемости крови p. эндокринные расстройства, включая известный сахарный диабет

14. Участники с известным или подозреваемым иммунодефицитом (за пределами ВИЧ-позитивного серостатуса).
15. Участники, получающие иммуносупрессивную терапию, включающую цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке или аутоиммунном заболевании, или запланированное получение через забор крови после вакцинации. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
16. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого продукта или запланированное получение во время родов.
17. Известен как резус-отрицательный
18. Психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
19. Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.