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Uno studio clinico controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di GBS6 nelle donne in gravidanza (PREPARE)

13 febbraio 2024 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio clinico controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'immunogenicità del GBS6 nelle donne in gravidanza con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e nei loro bambini

Uno studio clinico controllato con placebo che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di GBS6 nelle donne in gravidanza con e senza infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e nei loro bambini

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sarà la prima valutazione del GBS6 sperimentale nelle donne in gravidanza con infezione da HIV. Questo studio arruolerà donne in gravidanza con e senza HIV per ricevere il GBS6 al fine di fornire un set di dati ampliato sulla sicurezza e l'immunogenicità (sia per le donne in gravidanza che per i loro bambini) e per supportare la progressione dello sviluppo di questo vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kawempe, Uganda
        • Makerere University, John Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti materni

  1. Età da ≥ 18 a ≤ 40 anni, compreso il giorno della firma dell'ICF.
  2. Gravidanza da ≥ 27 0/7 a ≤ 35 6/7 di gestazione il giorno della vaccinazione pianificata, verificata mediante ecografia (U/S).
  3. Gravidanza singola a basso rischio, valutata dal medico dello studio sulla base dell'ecografia e della precedente storia ostetrica.
  4. Test negativi documentati per l'antigene di superficie dell'HBV, per gli anticorpi per l'HCV e per la sifilide allo screening.
  5. Test HIV documentato durante la gravidanza effettuato secondo le linee guida nazionali.
  6. Se donne in gravidanza con infezione da HIV, stabilizzare l'ART per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  7. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione del laboratorio di screening e dal giudizio clinico per essere appropriato per l'inclusione nello studio.
  8. Ricevere lo standard di cura prenatale, inclusa la cura dell'HIV, se applicabile, presso le cliniche/studi medici/rete ospedaliera affiliata al sito dello studio clinico.
  9. Disposta a partorire al Kawempe Specialized National Referral Hospital, o Kisenyi Health center IV, Uganda.
  10. Disponibilità e capacità di partecipare per la durata delle visite di studio e follow-up fino a 12 mesi dopo il parto.
  11. Disposti e in grado di essere contattati telefonicamente per l'intera durata dello studio e di dare il consenso informato affinché il loro bambino partecipante partecipi allo studio.

Criteri di inclusione per neonati Criteri di inclusione per neonati

1. Genitori disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di indagine, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti materni

Uno dei seguenti:

  1. Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. - Partecipanti il ​​cui nascituro è stato generato da membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o dai loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  3. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali, vaccini o dispositivi medici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  4. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale.
  5. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  6. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da GBS o storia di un bambino con malattia da GBS.
  7. Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite.
  8. Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2 al momento della visita di screening.
  9. Storia clinica dell'infezione da virus herpes simplex genitale primario (HSV) durante l'attuale gravidanza.

  10. Una storia precedente o complicazioni o anomalie della gravidanza in corso che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante, incluso ma non limitato a quanto segue (fare riferimento all'SRM) per ulteriori dettagli):

    1. Ipertensione gestazionale o eclampsia preeclampsia
    2. Anomalia placentare
    3. Polidramnios o oligoidramnios
    4. Sanguinamento significativo o disturbo della coagulazione del sangue
    5. Diabete gestazionale
    6. Eventuali segni di parto prematuro con la gravidanza in corso
  11. Pregresso parto tardivo (definito come interruzione della gravidanza in qualsiasi momento dopo la 28a settimana di gestazione) o morte neonatale (definita come morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita), pregresso neonato con basso peso alla nascita (definito come neonato <2500 g) o parto prematuro (definito come parto prima delle 37 0/7 settimane di gestazione), anamnesi di almeno 3 aborti spontanei, gravidanze precedenti con un numero superiore a 5 o precedente bambino con una malattia genetica nota o sospetta o un'anomalia congenita maggiore
  12. Batteriuria da GBS confermata durante la gravidanza in corso

  13. Malattia grave della madre (al di fuori dello stato sierologico dell'HIV) o condizioni del feto che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio del partecipante o potrebbero precludere la valutazione della risposta del partecipante , incluso ma non limitato a quanto segue (fare riferimento all'SRM) per ulteriori dettagli):

    G. ipertensione che richiede trattamento h. malattia cardiaca I. malattia polmonare j. disturbi neurologici inclusa una storia di epilessia o convulsioni afebbrili ricorrenti k. malattia renale l. malattia del fegato m. disturbi ematologici (compresa l'anemia falciforme) n. anemia grave (meno di 7,0 g/dL) o. sanguinamento significativo o disturbo della coagulazione del sangue p. disturbi endocrini compreso il diabete mellito noto

  14. - Partecipanti con immunodeficienza nota o sospetta (al di fuori dello stato sierologico HIV positivo).
  15. - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, intra-borsale o topica (cutanea o oculare).
  16. Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento pianificato fino alla consegna.
  17. Noto per essere Rhesus negativo
  18. Condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
  19. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina) in donne incinte non infette da HIV
Placebo (controllo salino) somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Droga: Placebo
Placebo (controllo salino) somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: GBS6 in donne incinte non infette da HIV
GBS6 somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Droga: GBS6
I prodotti sperimentali sono GBS6 e placebo (controllo salino). La dose di GBS6 sarà GBS6 20 mcg senza AlPO4 (equivalente a 240 mcg/mL) dose 0,5 mL o 20 mcg CPS/sierotipo).
Altri nomi:
  • Polisaccaride anticapsulare esavalente (CPS) / materiale cross-reattivo 197 glicoconiugato
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina) nella donna incinta con infezione da HIV
Placebo (controllo salino) somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Droga: Placebo
Placebo (controllo salino) somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: GBS6 nella donna incinta con infezione da HIV
GBS6 somministrato per via intramuscolare iniettando 0,5 ml nel muscolo deltoide
Droga: GBS6
I prodotti sperimentali sono GBS6 e placebo (controllo salino). La dose di GBS6 sarà GBS6 20 mcg senza AlPO4 (equivalente a 240 mcg/mL) dose 0,5 mL o 20 mcg CPS/sierotipo).
Altri nomi:
  • Polisaccaride anticapsulare esavalente (CPS) / materiale cross-reattivo 197 glicoconiugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della madre primaria 1
Lasso di tempo: 7 giorni successivi alla somministrazione dell'IMP
1. Percentuale Presenza di reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale (dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore).
7 giorni successivi alla somministrazione dell'IMP
Esito della madre primaria 2
Lasso di tempo: 7 giorni successivi alla somministrazione dell'IMP
2. Percentuale occorrenza di eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio (febbre, nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento/stanchezza, dolore muscolare e dolore articolare).
7 giorni successivi alla somministrazione dell'IMP
Esito della madre primaria 3
Lasso di tempo: Per 1 mese dopo la somministrazione dell'IMP
3. Percentuale di eventi avversi richiesti e non richiesti entro 1 mese dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
Per 1 mese dopo la somministrazione dell'IMP
Esito della madre primaria 4
Lasso di tempo: Visita da 1 a 12 mesi dopo la consegna
4. Numero Occorrenza di SAE, MAE e complicanze ostetriche (peripartum, intrapartum e postpartum) durante lo studio (dalla visita 1 alla visita di studio 12 mesi dopo il parto) e qualsiasi evento non richiesto che abbia portato al ritiro dallo studio.
Visita da 1 a 12 mesi dopo la consegna
Esito infantile primario 1
Lasso di tempo: Dalla nascita alle 6 settimane di età
1. Numero Occorrenza di eventi avversi non richiesti dalla nascita alle 6 settimane di età
Dalla nascita alle 6 settimane di età
Esito infantile primario 2
Lasso di tempo: Fino ai 12 mesi di età
2. Numero di casi di SAE, EA di particolare interesse (anomalie congenite gravi, ritardo dello sviluppo e infezione da GBS sospetta o confermata) e MAE fino ai 12 mesi di età e qualsiasi evento non richiesto che abbia portato al ritiro dallo studio.
Fino ai 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Madre secondaria Risultato 1 - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: Linea di base
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati al basale in donne HIV positive e HIV negative.
Linea di base
Madre secondaria Risultato 1 - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati 2 settimane dopo la vaccinazione in donne HIV positive e HIV negative.
2 settimane dopo la vaccinazione
Madre secondaria Risultato 1 - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati 1 mese dopo la vaccinazione in donne HIV positive e HIV negative.
1 mese dopo la vaccinazione
Madre secondaria Risultato 1 - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: Consegna
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati al momento del parto in donne HIV positive e HIV negative.
Consegna
Madre secondaria Risultato 1 - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati a 6 settimane dopo il parto in donne HIV positive e HIV negative.
6 settimane dopo il parto
Madre secondaria Obiettivo 2 - Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: Linea di base
2. Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS misurati al basale in donne HIV positive e HIV negative.
Linea di base
Madre secondaria Obiettivo 2 - Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS nelle donne HIV positive e HIV negative
Lasso di tempo: Consegna
2. Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS misurati al momento del parto in donne HIV positive e HIV negative.
Consegna
Obiettivo 1 del neonato secondario - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: Nascita
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV misurati alla nascita
Nascita
Obiettivo 1 del neonato secondario - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: 18 settimane
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei partecipanti neonati esposti e non esposti all'HIV, misurati a 18 settimane di vita.
18 settimane
Obiettivo 1 del neonato secondario - Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
1. Concentrazione media geometrica dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS nei partecipanti neonati esposti e non esposti all'HIV misurati a 12 mesi di vita.
12 mesi di vita
Obiettivo 2 infantile secondario - Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS nei partecipanti infanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: 18 settimane di vita
2. Concentrazione media geometrica dei titoli IgG specifici del sierotipo GBS nei partecipanti neonati esposti e non esposti all'HIV, misurati a 18 settimane di vita.
18 settimane di vita
Neonato secondario Obiettivo 3 - Rapporto Rapporto di trasferimento placentare degli anticorpi specifici per GBS nelle gravidanze esposte e non esposte all'HIV.
Lasso di tempo: Consegna
3. Rapporto Rapporto di trasferimento placentare degli anticorpi specifici per GBS nelle gravidanze esposte e non esposte all'HIV.
Consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Madre Risultato esplorativo 1 - Rapporto Rapporto di trasferimento placentare degli anticorpi specifici per GBS nelle gravidanze esposte e non esposte all'HIV.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi dopo il parto
1. Aumentare di più dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS rispetto al basale misurato prima della vaccinazione nei 12 mesi successivi al parto nelle donne HIV positive e HIV negative.
Baseline fino a 12 mesi dopo il parto
Madre Esito esplorativo 2 - Percentuale di colture vaginali e/o rettali positive per GBS sierotipo specifico in donne HIV positive e HIV negative.
Lasso di tempo: Linea di base
2. Percentuale di colture vaginali e/o rettali sierotipo-specifiche per GBS prima della vaccinazione, al momento del parto e 6 settimane dopo il parto in donne HIV positive e HIV negative.
Linea di base
Madre Esito esplorativo 2 - Percentuale di colture vaginali e/o rettali positive per GBS sierotipo specifico in donne HIV positive e HIV negative.
Lasso di tempo: Consegna
2. Percentuale di colture vaginali e/o rettali sierotipo-specifiche per GBS positive al parto in donne HIV positive e HIV negative.
Consegna
Madre Esito esplorativo 2 - Percentuale di colture vaginali e/o rettali positive per GBS sierotipo specifico in donne HIV positive e HIV negative.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
2. Percentuale di colture vaginali e/o rettali sierotipo-specifiche per GBS positive a 6 settimane dopo il parto in donne HIV positive e HIV negative.
6 settimane dopo il parto
Madre Esito esplorativo 3 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno a seguito della vaccinazione delle donne che vivono con l'HIV e delle loro controparti non esposte
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla consegna
3. Concentrazione di titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno in seguito alla vaccinazione di donne affette da HIV e delle loro controparti non esposte nel colostro (entro 72 ore dal parto)
entro 72 ore dalla consegna
Madre Esito esplorativo 3 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno a seguito della vaccinazione delle donne che vivono con l'HIV e delle loro controparti non esposte
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
3. Concentrazione di titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno a seguito della vaccinazione di donne affette da HIV e delle loro controparti non esposte nel latte materno a 6 settimane dal parto.
6 settimane dopo il parto
Madre Esito esplorativo 3 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno a seguito della vaccinazione delle donne che vivono con l'HIV e delle loro controparti non esposte
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il parto
3. Concentrazione di titoli anticorpali IgG e IgA specifici del sierotipo GBS nel latte materno a seguito della vaccinazione di donne affette da HIV e delle loro controparti non esposte nel latte materno a 18 settimane dopo il parto.
18 settimane dopo il parto
Risultato esplorativo infantile 1 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG rispetto ai vaccini inclusi nel programma esteso di vaccinazione somministrato ai neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: 18 settimane di età
Concentrazione dei titoli anticorpali IgG rispetto ai vaccini inclusi nel programma esteso di vaccinazione somministrato a neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV come parte di un programma di vaccinazione esteso a 18 settimane di età
18 settimane di età
Risultato esplorativo infantile 1 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG rispetto ai vaccini inclusi nel programma esteso di vaccinazione somministrato ai neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Concentrazione dei titoli anticorpali IgG rispetto ai vaccini inclusi nel programma esteso di vaccinazione somministrato a neonati partecipanti esposti e non esposti all'HIV come parte di un programma di vaccinazione di 12 mesi di età.
12 mesi di età
Risultato esplorativo infantile 2 - Concentrazione Colture nasali/rettali positive per GBS sierotipo specifico nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: Consegna
2. Concentrazione di colture nasali/rettali sierotipiche positive per GBS al momento del parto nei neonati partecipanti.
Consegna
Risultato esplorativo infantile 2 - Concentrazione Colture nasali/rettali positive per GBS sierotipo specifico nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
2. Concentrazione di colture nasali/rettali sierotipo-specifiche per GBS positive a 6 settimane dopo il parto nei neonati partecipanti.
6 settimane dopo il parto
Risultato esplorativo infantile 2 - Concentrazione Colture nasali/rettali positive per GBS sierotipo specifico nei neonati partecipanti
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il parto
2. Concentrazione di colture nasali/rettali sierotipo-specifiche per GBS positive a 18 settimane dopo il parto nei neonati partecipanti.
18 settimane dopo il parto
Risultato esplorativo infantile 3 - Concentrazione dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati da macchie di sangue essiccato nei neonati partecipanti.
Lasso di tempo: Alla nascita
3. Concentrazione dei titoli anticorpali IgG specifici del sierotipo GBS misurati da macchie di sangue essiccato nei neonati partecipanti alla nascita.
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Pfizer
MU-JHU CARE

Investigatori

  • Investigatore principale: Musa sekikubo, Prof, Makerere University - John Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.0317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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