妊婦における GBS6 の安全性と免疫原性を調査するプラセボ対照臨床試験 (PREPARE)

包含基準:

母親の参加者の参加基準

1. -ICFに署名した日の年齢を含めて、18歳以上から40歳以下。
2. -計画されたワクチン接種日の妊娠期間が27 0/7以上から35 6/7以下で妊娠しており、超音波スキャン（U / S）で確認されています。
3. -低リスク、単胎妊娠、超音波スキャンおよび以前の産科履歴に基づいて研究担当医師によって評価された。
4. -スクリーニング時にHBV表面抗原、HCV抗体、および梅毒検査が陰性であることが記録されています。
5. 国のガイドラインに従って実施された妊娠中の HIV 検査の文書化。
6. -HIVに感染した妊婦の場合、研究開始前の少なくとも3か月間ARTで安定している
7. -病歴、身体検査、スクリーニング検査室評価、および臨床的判断により、研究への参加が適切であると判断された。
8. -該当する場合は、HIVケアを含む出生前の標準的なケアを受けている クリニック/医師のオフィス/臨床研究サイトに関連する病院ネットワーク。
9. Kawempe Specialized National Referral Hospital、またはウガンダの Kisenyi Health center IV での出産を希望している。
10. -研究訪問の期間中、参加する意思があり、参加できる 出産後12か月までのフォローアップ。
11. -研究の全期間にわたって電話で連絡する意思があり、それが可能であり、幼児の参加者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

乳児の包含基準 乳児の包含基準

1.予定された訪問、調査計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親。

除外基準:

母親の参加者の除外基準

次のいずれか:

1. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である参加者。
2. -胎児の父親が研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーまたはその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員。
3. -治験薬、ワクチン、または医療機器を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の28日以内。
4. -認可済みまたは治験中のGBSワクチンによる以前のワクチン接種。
5. -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）。
6. -GBSによって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴、またはGBS疾患の乳児の病歴。
7. 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。
8. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が40 kg / m2以上。
9. -現在の妊娠中の原発性性器単純ヘルペスウイルス（HSV）感染の病歴。

10. -参加者の研究への参加および研究の完了に関連するリスクを増加させる、以前の病歴または現在の妊娠合併症または異常。以下を含むがこれらに限定されない（詳細についてはSRMを参照）

    1. 妊娠高血圧症または子癇前症子癇
    2. 胎盤異常
    3. 羊水過多症または羊水過少症
    4. 重大な出血または血液凝固障害
    5. 妊娠糖尿病
    6. 現在の妊娠による早産の兆候
11. 以前の後期死産（妊娠28週以降の任意の時点での流産と定義）または新生児死亡（生後28日以内の乳児の死亡と定義）、以前の低出生体重児（2500 g未満の乳児と定義）または早産 (妊娠 37 週 0/7 週より前の出産と定義)、少なくとも 3 回の流産の既往歴、5 回以上の妊娠歴がある、または既知または疑われる遺伝性疾患または重大な先天異常を有する以前の乳児
12. -現在の妊娠中に確認されたGBS細菌尿

13. -母親の主要な病気（HIV血清状態以外）または研究者の判断で、研究への参加者の参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または参加者の反応の評価を妨げる可能性がある胎児の状態、以下を含みますが、これらに限定されません (詳細については、SRM を参照してください)。

    g.治療を必要とする高血圧 ｈ． 心臓病 ｉ．肺疾患 ｊ．てんかんまたは再発性の熱性けいれんの病歴を含む神経障害 ｋ．腎臓病 l.肝疾患 M.血液疾患（鎌状赤血球症を含む） ｎ．重度の貧血 (7.0g/dL 未満) o.重大な出血または血液凝固障害 p.既知の糖尿病を含む内分泌障害

14. -免疫不全が既知または疑われる参加者（HIV陽性の血清状態以外）。
15. -細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受ける参加者、例えば、癌または自己免疫疾患、またはワクチン接種後の採血による計画的な受領。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
16. 治験薬投与の60日前からの血液・血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または予定受領から配送まで。
17. アカゲザル陰性であることが知られています
18. -最近（昨年以内）または積極的な自殺念慮または行動または実験室の異常を含む精神医学的状態 研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断において、参加者をこの研究への参加にふさわしくないものにする。
19. 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。