Un ensayo clínico controlado con placebo que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de GBS6 en mujeres embarazadas (PREPARE)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para participantes maternas

1. Edad ≥ 18 a ≤ 40 años, inclusive al día de la firma del CIF.
2. Embarazada de ≥ 27 0/7 a ≤ 35 6/7 de gestación el día de la vacunación planificada, verificada por ecografía (U/S).
3. Embarazo único de bajo riesgo, según lo evaluado por el médico del estudio en base a una ecografía y antecedentes obstétricos previos.
4. Pruebas negativas documentadas de antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el VHC y sífilis en la selección.
5. Prueba de VIH documentada durante el embarazo realizada según las directrices nacionales.
6. Si las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, estable en TAR durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
7. Determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación de laboratorio de detección y el juicio clínico como apropiado para su inclusión en el estudio.
8. Recibir el estándar de atención prenatal, incluida la atención del VIH, si corresponde, en las clínicas/consultorios médicos/red hospitalaria afiliada al sitio del estudio clínico.
9. Dispuesta a dar a luz en el Hospital Nacional Especializado de Referencia de Kawempe o en el Centro de Salud IV de Kisenyi, Uganda.
10. Que desee y pueda participar durante las visitas del estudio y el seguimiento hasta 12 meses después del parto.
11. Dispuesto y capaz de ser contactado por teléfono durante toda la duración del estudio, y dar su consentimiento informado para que su bebé participante participe en el estudio.

Criterios de inclusión para Lactantes Criterios de inclusión para Lactantes

1. Padres dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para participantes maternas

Cualquiera de los siguientes:

1. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
2. Participantes cuyo bebé por nacer haya sido engendrado por miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio o sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
3. Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación, vacunas o dispositivos médicos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
4. Vacunación previa con cualquier vacuna GBS autorizada o en investigación.
5. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación.
6. Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por GBS, o antecedentes de un bebé con enfermedad GBS.
7. Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas.
8. Índice de masa corporal (IMC) de ≥40 kg/m2 en el momento de la visita de selección.
9. Antecedentes clínicos de infección primaria por el virus del herpes simple genital (VHS) durante el embarazo actual.

10. Un historial previo o actual de complicaciones o anomalías del embarazo que aumentarán el riesgo asociado con la participación del participante y la finalización del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes (consulte el SRM para obtener más detalles):

    1. Hipertensión gestacional o preeclampsia eclampsia
    2. anomalía placentaria
    3. Polihidramnios u oligohidramnios
    4. Sangrado significativo o trastorno de la coagulación de la sangre
    5. Diabetes gestacional
    6. Cualquier signo de trabajo de parto prematuro con el embarazo actual
11. Mortinatalidad tardía anterior (definida como la pérdida del embarazo en cualquier momento después de las 28 semanas de gestación) o muerte neonatal (definida como la muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida), recién nacido con bajo peso al nacer (definido como un bebé <2500 g) o parto prematuro (definido como parto antes de las 37 0/7 semanas de gestación), historial previo de al menos 3 abortos espontáneos, embarazos anteriores que suman más de 5, o bebé anterior con un trastorno genético conocido o sospechado o una anomalía congénita importante
12. Bacteriuria GBS confirmada durante el embarazo actual

13. Enfermedad importante de la madre (fuera del estado serológico de VIH) o condiciones del feto que, a juicio del investigador, aumentarán sustancialmente el riesgo asociado con la participación del participante en el estudio y la finalización del mismo o podrían impedir la evaluación de la respuesta del participante. , incluidos, entre otros, los siguientes (consulte el SRM) para obtener más detalles):

    gramo. hipertensión que requiere tratamiento h. enfermedad del corazón I. enfermedad pulmonar j. trastornos neurológicos que incluyen antecedentes de epilepsia o convulsiones afebriles recurrentes k. enfermedad renal L. enfermedad hepática m. trastornos hematológicos (incluida la enfermedad de células falciformes) n. anemia severa (menos de 7.0g/dL) o. sangrado importante o trastorno de la coagulación de la sangre p. trastornos endocrinos, incluida la diabetes mellitus conocida

14. Participantes con inmunodeficiencia conocida o sospechada (fuera del estado serológico VIH positivo).
15. Participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada a través de la extracción de sangre posterior a la vacunación. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
16. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación, o desde la recepción planificada hasta la entrega.
17. Conocido por ser Rhesus Negativo
18. Condición psiquiátrica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría al participante inapropiado para participar en este estudio.
19. Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.