Kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność GBS6 u kobiet w ciąży (PREPARE)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność GBS6 u kobiet w ciąży z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i bez niego oraz u ich niemowląt
Badanie kliniczne kontrolowane placebo badające bezpieczeństwo i immunogenność GBS6 u kobiet w ciąży z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i bez niego oraz u ich niemowląt
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą będzie pierwszą oceną eksperymentalnego GBS6 u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV.
Badanie to obejmie kobiety w ciąży z HIV i bez HIV, które otrzymają GBS6 w celu dostarczenia rozszerzonego zestawu danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności (zarówno dla kobiet w ciąży, jak i ich niemowląt) oraz w celu wsparcia postępu w rozwoju tej szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kawempe, Uganda
- Makerere University, John Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla uczestników-matek
- Wiek ≥ 18 do ≤ 40 lat, włącznie w dniu podpisania ICF.
- Ciąża ≥ 27 0/7 do ≤ 35 6/7 w dniu planowanego szczepienia, potwierdzona badaniem USG (U/S).
- Ciąża pojedyncza niskiego ryzyka, oceniona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie badania ultrasonograficznego i wcześniejszego wywiadu położniczego.
- Udokumentowane ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego HBV, przeciwciał HCV i kiły podczas badań przesiewowych.
- Udokumentowany test na obecność wirusa HIV podczas ciąży wykonany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
- W przypadku kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, stan stabilny na ART przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, przesiewowej oceny laboratoryjnej i oceny klinicznej uznano, że nadaje się do włączenia do badania.
- Otrzymanie standardowej opieki prenatalnej, w tym opieki nad HIV, jeśli dotyczy, w klinikach/biurach lekarskich/sieci szpitali powiązanych z ośrodkiem badań klinicznych.
- Gotowość do porodu w Kawempe Specialized National Referral Hospital lub Kisenyi Health center IV w Ugandzie.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w czasie trwania wizyt studyjnych i obserwacji do 12 miesięcy po porodzie.
- Chęć i możliwość kontaktu telefonicznego przez cały czas trwania badania oraz wyrażenie świadomej zgody na udział ich niemowlęcia w badaniu.
Kryteria włączenia dla niemowląt Kryteria włączenia dla niemowląt
1. Rodzice chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu badań, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla uczestników-matek
Którekolwiek z poniższych:
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
- Uczestnicy, których nienarodzone dziecko zostało spłodzone przez członków personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania lub członków ich rodzin, członków personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanych przez badacza lub pracowników firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
- Udział w innych badaniach obejmujących badane leki, szczepionki lub wyroby medyczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką GBS.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS lub historia niemowlęcia z chorobą GBS.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej.
- Wywiad kliniczny pierwotnego zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych (HSV) podczas obecnej ciąży.
Wcześniejsze lub obecne powikłania lub nieprawidłowości w ciąży, które zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestniczki w badaniu i jego ukończeniem, w tym między innymi następujące (więcej informacji znajduje się w SRM):
- Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy rzucawka
- Nieprawidłowość łożyska
- Wielowodzie lub małowodzie
- Znaczące zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi
- Cukrzyca ciężarnych
- Wszelkie oznaki przedwczesnego porodu z obecną ciążą
- Wcześniejszy późny poród martwego dziecka (zdefiniowany jako utrata ciąży w dowolnym momencie po 28. tygodniu ciąży) lub zgon noworodka (zdefiniowany jako śmierć niemowlęcia w ciągu pierwszych 28 dni życia), wcześniejsza niska masa urodzeniowa dziecka (zdefiniowana jako niemowlę <2500 g) lub przedwczesny poród (zdefiniowany jako poród przed 37 0/7 tygodniem ciąży), co najmniej 3 poronienia w wywiadzie, ciąże w liczbie większej niż 5 lub poprzednie dziecko ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą genetyczną lub poważną wadą wrodzoną
- Potwierdzona bakteriuria GBS w obecnej ciąży
Poważna choroba matki (poza serostatusem HIV) lub stany płodu, które w ocenie badacza znacząco zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika , w tym między innymi następujące (więcej informacji można znaleźć w SRM):
G. nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia h. choroba serca I. choroba płuc J. zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka w wywiadzie lub nawracające drgawki bez gorączki k. choroba nerek l. choroba wątroby M. zaburzenia hematologiczne (w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) rz. ciężka niedokrwistość (poniżej 7,0 g/dl) o. znaczne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi p. zaburzenia endokrynologiczne, w tym znana cukrzyca
- Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności (poza seropozytywnym statusem HIV).
- Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowani poddani pobraniu krwi po szczepieniu. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, podawane dostawowo, do kaletki lub miejscowo (na skórę lub do oczu).
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem badanego produktu lub planowany odbiór poprzez dostawę.
- Znany jako Rhesus ujemny
- Stan psychiczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna) u kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV
Placebo (kontrola solą fizjologiczną) podawane domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny
|
Placebo (kontrola solą fizjologiczną) podawane domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny
|
|
Aktywny komparator: GBS6 u kobiety w ciąży niezakażonej wirusem HIV
GBS6 podawany domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia naramiennego
|
Badanymi produktami są GBS6 i placebo (kontrola z solą fizjologiczną).
Dawka GBS6 będzie wynosić 20 mcg GBS6 bez AlPO4 (co odpowiada dawce 240 mcg/ml) 0,5 ml lub 20 mcg CPS/serotyp).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna) u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV
Placebo (kontrola solą fizjologiczną) podawane domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny
|
Placebo (kontrola solą fizjologiczną) podawane domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny
|
|
Aktywny komparator: GBS6 u kobiety w ciąży zakażonej wirusem HIV
GBS6 podawany domięśniowo poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia naramiennego
|
Badanymi produktami są GBS6 i placebo (kontrola z solą fizjologiczną).
Dawka GBS6 będzie wynosić 20 mcg GBS6 bez AlPO4 (co odpowiada dawce 240 mcg/ml) 0,5 ml lub 20 mcg CPS/serotyp).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik matki 1
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu IMP
|
1. Procent Wystąpienie pożądanych reakcji miejscowych w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu (ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk).
|
7 dni po podaniu IMP
|
|
Główny wynik matki 2
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu IMP
|
2. Procent Wystąpienie pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu (gorączka, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie/zmęczenie, ból mięśni i ból stawów).
|
7 dni po podaniu IMP
|
|
Główny wynik matki 3
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po podaniu IMP
|
3. Procent wystąpienia pożądanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego produktu.
|
Przez 1 miesiąc po podaniu IMP
|
|
Główny wynik matki 4
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 12 miesięcy po porodzie
|
4. Liczba Wystąpienie SAE, MAE i powikłań położniczych (okołoporodowych, śródporodowych i poporodowych) w trakcie badania (wizyta 1 do wizyty studyjnej trwającej 12 miesięcy po porodzie) oraz wszelkie niepożądane zdarzenia prowadzące do wycofania się z badania.
|
Wizyta od 1 do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Podstawowy wynik dla niemowląt 1
Ramy czasowe: Urodzenie do 6 tygodnia życia
|
1. Liczba Wystąpienie niepożądanych zdarzeń niepożądanych od urodzenia do 6 tygodnia życia
|
Urodzenie do 6 tygodnia życia
|
|
Podstawowy wynik dla niemowląt 2
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
2. Liczba Występowanie SAE, AE o szczególnym znaczeniu (poważne wady wrodzone, opóźnienie rozwoju oraz podejrzenie lub potwierdzone zakażenie GBS) i MAE do 12. miesiąca życia oraz wszelkie niepożądane zdarzenia prowadzące do wycofania się z badania.
|
Do 12 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna matka Wynik 1 – Średnia geometryczna stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
1. Średnie geometryczne stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS mierzone na początku badania u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Wtórna matka Wynik 1 – Średnia geometryczna stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu
|
1. Średnie geometryczne stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS mierzone 2 tygodnie po szczepieniu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
2 tygodnie po szczepieniu
|
|
Wtórna matka Wynik 1 – Średnia geometryczna stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
1. Średnie geometryczne stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS mierzone 1 miesiąc po szczepieniu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Wtórna matka Wynik 1 – Średnia geometryczna stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Dostawa
|
1. Średnie geometryczne stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS mierzone przy porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Dostawa
|
|
Wtórna matka Wynik 1 – Średnia geometryczna stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
1. Średnie geometryczne stężenia Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS mierzone 6 tygodni po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Drugorzędna matka Cel 2 – Średnia geometryczna stężenia mian IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
2. Średnie geometryczne stężenia Miano IgG specyficzne dla serotypu GBS mierzone na początku badania u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Drugorzędna matka Cel 2 – Średnia geometryczna stężenia mian IgG specyficznych dla serotypu GBS u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Dostawa
|
2. Średnie geometryczne stężenia IgG specyficzne dla serotypu GBS mierzone przy porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Dostawa
|
|
Drugie niemowlę Cel 1 – Średnie geometryczne stężenie Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na kontakt z wirusem HIV
Ramy czasowe: Narodziny
|
1. Średnie geometryczne stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV, mierzone po urodzeniu
|
Narodziny
|
|
Drugie niemowlę Cel 1 – Średnie geometryczne stężenie Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na kontakt z wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
1. Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na HIV, mierzonych w 18 tygodniu życia.
|
18 tygodni
|
|
Drugie niemowlę Cel 1 – Średnie geometryczne stężenie Miano przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na kontakt z wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
1. Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na HIV, mierzonych w 12 miesiącu życia.
|
12 miesięcy życia
|
|
Drugie niemowlę Cel 2 – Średnie geometryczne stężenia mian IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 tygodni życia
|
2. Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS u niemowląt narażonych i nienarażonych na HIV, mierzonych w 18 tygodniu życia.
|
18 tygodni życia
|
|
Drugie niemowlę Cel 3 – Stosunek Współczynnik przenoszenia przez łożysko przeciwciał swoistych wobec GBS w ciążach narażonych i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV.
Ramy czasowe: Dostawa
|
3. Stosunek Współczynnik przeniesienia przez łożysko przeciwciał swoistych wobec GBS w ciążach narażonych i nienarażonych na HIV.
|
Dostawa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matka Wynik eksploracyjny 1 – Stosunek Współczynnik przeniesienia przez łożysko przeciwciał swoistych wobec GBS w ciążach narażonych i nienarażonych na zakażenie wirusem HIV.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po porodzie
|
1. Dwukrotny wzrost miana przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonych przed szczepieniem przez 12 miesięcy po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
|
Wartość wyjściowa przez 12 miesięcy po porodzie
|
|
Matka Wynik eksploracyjny 2 – Odsetek Swoiste dla serotypu dodatnie posiewy GBS z pochwy i/lub odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
2. Procentowy wynik posiewów z pochwy i/lub odbytnicy specyficznych dla serotypu GBS przed szczepieniem, w czasie porodu i 6 tygodni po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Matka Wynik eksploracyjny 2 – Odsetek Swoiste dla serotypu dodatnie posiewy GBS z pochwy i/lub odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: Dostawa
|
2. Procent specyficznych dla serotypu posiewów GBS z pochwy i/lub odbytu w momencie porodu u kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV.
|
Dostawa
|
|
Matka Wynik eksploracyjny 2 – Odsetek Swoiste dla serotypu dodatnie posiewy GBS z pochwy i/lub odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
2. Procent specyficznych dla serotypu posiewów GBS z pochwy i/lub odbytu po 6 tygodniach od porodu u kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet zakażonych wirusem HIV.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Matka Wynik badawczy 3 – Stężenie mian przeciwciał IgG i IgA specyficznych dla serotypu GBS w mleku matki po szczepieniu kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych na kontakt rówieśniczek
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od dostawy
|
3. Stężenie mian przeciwciał IgG i IgA swoistych dla serotypu GBS w mleku matki po zaszczepieniu w siarze kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych odpowiedniczek (w ciągu 72 godzin od porodu)
|
w ciągu 72 godzin od dostawy
|
|
Matka Wynik badawczy 3 – Stężenie mian przeciwciał IgG i IgA specyficznych dla serotypu GBS w mleku matki po szczepieniu kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych na kontakt rówieśniczek
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
3. Stężenie Miano przeciwciał IgG i IgA swoistych dla serotypu GBS w mleku matki po zaszczepieniu w mleku kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych na kontakt rówieśniczek 6 tygodni po porodzie.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Matka Wynik badawczy 3 – Stężenie mian przeciwciał IgG i IgA specyficznych dla serotypu GBS w mleku matki po szczepieniu kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych na kontakt rówieśniczek
Ramy czasowe: 18 tygodni po porodzie
|
3. Stężenie Miana przeciwciał IgG i IgA swoistych dla serotypu GBS w mleku matki po zaszczepieniu w mleku kobiet zakażonych wirusem HIV i ich nienarażonych rówieśniczek 18 tygodni po porodzie.
|
18 tygodni po porodzie
|
|
Niemowlę Wynik badawczy 1 – Stężenie Miano przeciwciał IgG dla szczepionek objętych rozszerzonym programem szczepień podawanych niemowlętom narażonym i nienarażonym na zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 tydzień życia
|
Stężenie Miano przeciwciał IgG dla szczepionek objętych rozszerzonym programem szczepień podawanych niemowlętom narażonym i nienarażonym na zakażenie wirusem HIV w ramach szczepień w 18. tygodniu życia
|
18 tydzień życia
|
|
Niemowlę Wynik badawczy 1 – Stężenie Miano przeciwciał IgG dla szczepionek objętych rozszerzonym programem szczepień podawanych niemowlętom narażonym i nienarażonym na zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie Miana przeciwciał IgG dla szczepionek objętych rozszerzonym programem szczepień podawanych niemowlętom w wieku 12 miesięcy narażonym i nienarażonym na zakażenie wirusem HIV.
|
12 miesięcy
|
|
Niemowlę Wynik eksploracyjny 2 – Stężenie Swoiste dla serotypu posiewy GBS z nosa/odbytnicy u niemowląt uczestniczących
Ramy czasowe: Dostawa
|
2. Stężenie Swoiste dla serotypu posiewy GBS z nosa/odbytnicy w momencie porodu u niemowląt.
|
Dostawa
|
|
Niemowlę Wynik eksploracyjny 2 – Stężenie Swoiste dla serotypu posiewy GBS z nosa/odbytnicy u niemowląt uczestniczących
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
2. Stężenie Swoiste serotypowo pozytywne posiewy GBS z nosa/odbytu po 6 tygodniach od porodu u niemowląt.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Niemowlę Wynik eksploracyjny 2 – Stężenie Swoiste dla serotypu posiewy GBS z nosa/odbytnicy u niemowląt uczestniczących
Ramy czasowe: 18 tygodni po porodzie
|
2. Stężenie Swoiste dla serotypu posiewy GBS z nosa/odbytnicy po 18 tygodniach od porodu u niemowląt.
|
18 tygodni po porodzie
|
|
Niemowlę Wynik eksploracyjny 3 – Stężenie Miana przeciwciał IgG swoistych dla serotypu GBS mierzone z wysuszonych plam krwi u niemowląt uczestniczących w badaniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
3. Stężenie Miana przeciwciał IgG swoistych dla serotypu GBS mierzone z wysuszonych plam krwi u niemowląt po urodzeniu.
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Musa sekikubo, Prof, Makerere University - John Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.0317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .