Et placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GBS6 hos gravide kvinder (PREPARE)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for mødredeltagere

1. Alder ≥ 18 til ≤ 40 år, inklusive på dagen for underskrivelse af ICF.
2. Gravid ved ≥ 27 0/7 til ≤ 35 6/7 drægtighed på dagen for planlagt vaccination, verificeret ved ultralydsskanning (U/S).
3. Lavrisiko, singleton-graviditet, vurderet af undersøgelsens læge baseret på ultralydsscanning og tidligere obstetrisk historie.
4. Dokumenteret negativ HBV overfladeantigen, HCV antistof og syfilis test ved screening.
5. Dokumenteret HIV-test under graviditet udført i henhold til de nationale retningslinjer.
6. Hvis HIV-inficerede gravide kvinder, stabil på ART i mindst 3 måneder før studiestart
7. Bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screeninglaboratorievurdering og klinisk vurdering for at være passende til inklusion i undersøgelsen.
8. Modtagelse af prænatal standardbehandling, herunder HIV-pleje, hvis det er relevant på klinikker/lægekontorer/hospitalnetværk, der er tilknyttet det kliniske studiested.
9. Villig til at føde på Kawempe Specialized National Referral Hospital eller Kisenyi Health Center IV, Uganda.
10. Villig og i stand til at deltage i varigheden af ​​studiebesøgene og opfølgning indtil 12 måneder efter levering.
11. Villig og i stand til at blive kontaktet telefonisk i hele undersøgelsens varighed og give informeret samtykke til, at deres spædbarnsdeltager kan deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for spædbørn Inklusionskriterier for spædbørn

1. Forældre, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for mødredeltagere

Enhver af følgende:

1. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller deltagere, som er Pfizer-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Deltagere, hvis ufødte baby er blevet far af medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af investigator, eller Pfizer-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
4. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig GBS-vaccine.
5. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet.
6. Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af GBS, eller historie om et spædbarn med GBS sygdom.
7. Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
8. Body mass index (BMI) på ≥40 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
9. Klinisk historie med primær genital herpes simplex virus (HSV) infektion under den nuværende graviditet.

10. En tidligere historie med eller aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter, der vil øge risikoen forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende (se SRM) for yderligere detaljer:

    1. Svangerskabshypertension eller præeklampsi eklampsi
    2. Placenta abnormitet
    3. Polyhydramnios eller oligohydramnios
    4. Betydelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse
    5. Svangerskabsdiabetes
    6. Eventuelle tegn på for tidlig fødsel med den nuværende graviditet
11. Før sen dødfødsel (defineret som tab af graviditet på et hvilket som helst tidspunkt efter 28 ugers svangerskab) eller neonatal død (defineret som død af et spædbarn inden for de første 28 dage af livet), tidligere lav fødselsvægt baby (defineret som spædbarn <2500 g) eller for tidlig fødsel (defineret som fødslen før 37 0/7 svangerskabsuge), tidligere anamnese med mindst 3 aborter, tidligere graviditeter på mere end 5 eller tidligere spædbarn med en kendt eller mistænkt genetisk lidelse eller større medfødt anomali
12. Bekræftet GBS-bakteriuri under den nuværende graviditet

13. Større sygdom hos moderen (uden for HIV-serostatus) eller tilstande hos fosteret, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med deltagerens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​deltagerens svar , herunder men ikke begrænset til følgende (se SRM) for yderligere detaljer):

    g. behandlingskrævende hypertension h. hjertesygdom i. lungesygdom j. neurologiske lidelser, herunder en historie med epilepsi eller tilbagevendende afebrile anfald k. nyresygdom l. leversygdom m. hæmatologiske lidelser (herunder seglcellesygdom) n. svær anæmi (mindre end 7,0 g/dL) o. betydelig blødning eller blodkoagulationsforstyrrelse s. endokrine lidelser, herunder kendt diabetes mellitus

14. Deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt (uden for HIV-positiv sero-status).
15. Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem blodprøvetagning efter vaccination. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intra-bursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
16. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før forsøgsproduktadministration, eller planlagt modtagelse gennem levering.
17. Kendt for at være Rhesus Negativ
18. Psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det sidste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
19. Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.